Resultado del Tratamiento Endodóntico y Retratamiento con Sellador Biocerámico
27 de agosto de 2020 actualizado por: Juan Gonzalo Olivieri
El resultado del tratamiento endodóntico y el retratamiento con un sellador biocerámico: un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado
Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de pacientes que acuden a la Universidad.
El objetivo es evaluar la tasa de éxito del tratamiento y retratamiento de conductos con cemento BioRoot™ RCS en comparación con AH Plus hasta 6 años de seguimiento.
La hipótesis nula es que no habrá diferencias estadísticamente significativas en las tasas de éxito del tratamiento de los conductos radiculares obturados con BioRoot ™ RCS en comparación con la gutapercha y el sellador AH Plus.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, España, 08195
- Reclutamiento
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Contacto:
- Juan G. Olivieri, DDS, PhD
- Número de teléfono: 935042000
- Correo electrónico: jgolivieri@uic.es
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que demuestren comprensión del estudio y voluntad de participar, como lo demuestra la firma del consentimiento informado voluntario y recibieron una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
- Entiende y está dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
- No presencia de anomalías clínicamente significativas y relevantes de la historia clínica o del examen bucal.
- Diagnóstico de pulpitis irreversible o periodontitis apical sintomática/asintomática.
- Casos de retratamiento por falla endodóntica.
- Dientes únicos o birradiculares.
Criterio de exclusión:
- General: Pacientes con enfermedades sistémicas, diabetes, inmunocomprometidos y mujeres embarazadas, o cualquier anomalía oral clínicamente significativa o relevante.
- Específicos: reabsorción radicular, fracturas radiculares, imposibilidad de restauración y casos en los que el tratamiento de conductos primario o secundario no es el tratamiento de elección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de conducto primario
Tratamiento de conducto radicular primario sellado con gutapercha y selladores de conducto radicular AH Plus® o BioRoot RCS®
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Obturación de conductos radiculares con gutapercha y sellador de conductos radiculares BioRoot RCS®
Obturación de conductos radiculares con gutapercha y sellador de conductos radiculares AH Plus®
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Experimental: Tratamiento de conducto secundario
Tratamiento de conducto radicular secundario sellado con gutapercha y selladores de conducto radicular AH Plus® o BioRoot RCS®
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Obturación de conductos radiculares con gutapercha y sellador de conductos radiculares BioRoot RCS®
Obturación de conductos radiculares con gutapercha y sellador de conductos radiculares AH Plus®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio clínico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento.
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Puntuación VAS del nivel de dolor del paciente, desde ningún dolor hasta dolor extremo
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Inmediatamente después del tratamiento.
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Dolor postoperatorio clínico
Periodo de tiempo: 4 horas post-tratamiento
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Puntuación VAS del nivel de dolor del paciente, desde ningún dolor hasta dolor extremo
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4 horas post-tratamiento
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Dolor postoperatorio clínico
Periodo de tiempo: 24 horas post tratamiento
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Puntuación VAS del nivel de dolor del paciente, desde ningún dolor hasta dolor extremo
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24 horas post tratamiento
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Dolor postoperatorio clínico
Periodo de tiempo: 48 horas post tratamiento
|
Puntuación VAS del nivel de dolor del paciente, desde ningún dolor hasta dolor extremo
|
48 horas post tratamiento
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Signos o síntomas clínicos de enfermedad periapical
Periodo de tiempo: 1 año
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Ausencia/presencia de signos o síntomas clínicos de enfermedad periapical
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1 año
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Signos o síntomas clínicos de enfermedad periapical
Periodo de tiempo: 2 años
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Ausencia/presencia de signos o síntomas clínicos de enfermedad periapical
|
2 años
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Signos o síntomas clínicos de enfermedad periapical
Periodo de tiempo: 4 años
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Ausencia/presencia de signos o síntomas clínicos de enfermedad periapical
|
4 años
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Signos o síntomas clínicos de enfermedad periapical
Periodo de tiempo: 6 años
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Ausencia/presencia de signos o síntomas clínicos de enfermedad periapical
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6 años
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Cicatrización periapical radiográfica
Periodo de tiempo: 1 año
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Ausencia/presencia de periodontitis apical radiográfica + cambios PAI en comparación con la radiografía posterior al tratamiento
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1 año
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Cicatrización periapical radiográfica
Periodo de tiempo: 2 años
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Ausencia/presencia de periodontitis apical radiográfica + cambios PAI en comparación con la radiografía posterior al tratamiento
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2 años
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Cicatrización periapical radiográfica
Periodo de tiempo: 4 años
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Ausencia/presencia de periodontitis apical radiográfica + cambios PAI en comparación con la radiografía posterior al tratamiento
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4 años
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Cicatrización periapical radiográfica
Periodo de tiempo: 6 años
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Ausencia/presencia de periodontitis apical radiográfica + cambios PAI en comparación con la radiografía posterior al tratamiento
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6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de factores pronósticos y signos o síntomas clínicos de enfermedad periapical
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlación de la sintomatología previa al tratamiento, el dolor posoperatorio, el tamaño de la lesión periapical radiográfica, ser un pilar y la presencia de antagonista con tener signos o síntomas clínicos de enfermedad periapical
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1 año
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Correlación de factores pronósticos y signos o síntomas clínicos de enfermedad periapical
Periodo de tiempo: 2 años
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Correlación de la sintomatología previa al tratamiento, el dolor posoperatorio, el tamaño de la lesión periapical radiográfica, ser un pilar y la presencia de antagonista con tener signos o síntomas clínicos de enfermedad periapical
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2 años
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|
Correlación de factores pronósticos y signos o síntomas clínicos de enfermedad periapical
Periodo de tiempo: 4 años
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Correlación de la sintomatología previa al tratamiento, el dolor posoperatorio, el tamaño de la lesión periapical radiográfica, ser un pilar y la presencia de antagonista con tener signos o síntomas clínicos de enfermedad periapical
|
4 años
|
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Correlación de factores pronósticos y signos o síntomas clínicos de enfermedad periapical
Periodo de tiempo: 6 años
|
Correlación de la sintomatología previa al tratamiento, el dolor posoperatorio, el tamaño de la lesión periapical radiográfica, ser un pilar y la presencia de antagonista con tener signos o síntomas clínicos de enfermedad periapical
|
6 años
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Correlación de factores pronósticos y cicatrización periapical radiográfica
Periodo de tiempo: 1 año
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Sintomatología pretratamiento, dolor postoperatorio, tamaño de lesión periapical radiográfica, al ser pilar, y presencia de antagonista, en relación con periapical radiográfico Correlación de Sintomatología pretratamiento, dolor postoperatorio, tamaño de lesión periapical radiográfica, al ser pilar, y presencia de antagonista con cicatrización periapical radiográfica
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1 año
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Correlación de factores pronósticos y cicatrización periapical radiográfica
Periodo de tiempo: 2 años
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Correlación de la sintomatología previa al tratamiento, el dolor posoperatorio, el tamaño de la lesión periapical radiográfica, el ser un pilar y la presencia de antagonista con la cicatrización periapical radiográfica
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2 años
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Correlación de factores pronósticos y cicatrización periapical radiográfica
Periodo de tiempo: 4 años
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Correlación de la sintomatología previa al tratamiento, el dolor posoperatorio, el tamaño de la lesión periapical radiográfica, el ser un pilar y la presencia de antagonista con la cicatrización periapical radiográfica
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4 años
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Correlación de factores pronósticos y cicatrización periapical radiográfica
Periodo de tiempo: 6 años
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Correlación de la sintomatología previa al tratamiento, el dolor posoperatorio, el tamaño de la lesión periapical radiográfica, el ser un pilar y la presencia de antagonista con la cicatrización periapical radiográfica
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UICENDECL201703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .