Esito del trattamento endodontico e del ritrattamento con un sigillante in bioceramica
27 agosto 2020 aggiornato da: Juan Gonzalo Olivieri
Il risultato del trattamento endodontico e del ritrattamento con un sigillante bioceramico: uno studio clinico prospettico randomizzato controllato
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato di pazienti che vengono all'Università.
L'obiettivo è valutare il tasso di successo del trattamento e del ritrattamento dei canali utilizzando il cemento BioRoot™ RCS rispetto ad AH Plus fino a 6 anni di follow-up.
L'ipotesi nulla è che non ci saranno differenze statisticamente significative nei tassi di successo del trattamento dei canali radicolari riempiti con BioRoot ™ RCS rispetto alla guttaperca e al sigillante AH Plus.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
- Reclutamento
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Contatto:
- Juan G. Olivieri, DDS, PhD
- Numero di telefono: 935042000
- Email: jgolivieri@uic.es
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che dimostrano di aver compreso lo studio e la volontà di partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato volontario e hanno ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
- Comprende ed è disposto a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
- Non presenza di anomalie clinicamente significative e rilevanti della storia clinica o dell'esame orale.
- Diagnosi di pulpite irreversibile o parodontite apicale sintomatica/asintomatica.
- Casi di ritrattamento a causa di un fallimento endodontico.
- Denti singoli o bi-radicolari.
Criteri di esclusione:
- Generale: Pazienti con malattie sistemiche, diabete, donne immunocompromesse e in gravidanza o qualsiasi anomalia orale clinicamente significativa o rilevante.
- Specifico: riassorbimento radicolare, fratture radicolari, impossibilità di restauro e casi in cui il trattamento canalare primario o secondario non è il trattamento di scelta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento canalare primario
Trattamento primario del canale radicolare sigillato con guttaperca e sigillanti canalari AH Plus® o BioRoot RCS®
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Otturazione del canale radicolare con guttaperca e sigillante canalare BioRoot RCS®
Otturazione del canale radicolare con guttaperca e sigillante canalare AH Plus®
|
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Sperimentale: Trattamento canalare secondario
Trattamento secondario del canale radicolare sigillato con guttaperca e sigillanti canalari AH Plus® o BioRoot RCS®
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Otturazione del canale radicolare con guttaperca e sigillante canalare BioRoot RCS®
Otturazione del canale radicolare con guttaperca e sigillante canalare AH Plus®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore clinico postoperatorio
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento.
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Punteggio VAS del livello di dolore del paziente, da nessun dolore a dolore estremo
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Subito dopo il trattamento.
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Dolore clinico postoperatorio
Lasso di tempo: 4 ore dopo il trattamento
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Punteggio VAS del livello di dolore del paziente, da nessun dolore a dolore estremo
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4 ore dopo il trattamento
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Dolore clinico postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
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Punteggio VAS del livello di dolore del paziente, da nessun dolore a dolore estremo
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24 ore dopo il trattamento
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Dolore clinico postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo il trattamento
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Punteggio VAS del livello di dolore del paziente, da nessun dolore a dolore estremo
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48 ore dopo il trattamento
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Segni o sintomi clinici di malattia periapicale
Lasso di tempo: 1 anno
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Assenza/presenza di segni o sintomi clinici di malattia periapicale
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1 anno
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Segni o sintomi clinici di malattia periapicale
Lasso di tempo: 2 anni
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Assenza/presenza di segni o sintomi clinici di malattia periapicale
|
2 anni
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Segni o sintomi clinici di malattia periapicale
Lasso di tempo: 4 anni
|
Assenza/presenza di segni o sintomi clinici di malattia periapicale
|
4 anni
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Segni o sintomi clinici di malattia periapicale
Lasso di tempo: 6 anni
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Assenza/presenza di segni o sintomi clinici di malattia periapicale
|
6 anni
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Guarigione periapicale radiografica
Lasso di tempo: 1 anno
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Assenza/presenza di parodontite apicale radiografica + variazioni PAI rispetto alla radiografia post-trattamento
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1 anno
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Guarigione periapicale radiografica
Lasso di tempo: 2 anni
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Assenza/presenza di parodontite apicale radiografica + variazioni PAI rispetto alla radiografia post-trattamento
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2 anni
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Guarigione periapicale radiografica
Lasso di tempo: 4 anni
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Assenza/presenza di parodontite apicale radiografica + variazioni PAI rispetto alla radiografia post-trattamento
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4 anni
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Guarigione periapicale radiografica
Lasso di tempo: 6 anni
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Assenza/presenza di parodontite apicale radiografica + variazioni PAI rispetto alla radiografia post-trattamento
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6 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione di fattori prognostici e segni clinici o sintomi di malattia periapicale
Lasso di tempo: 1 anno
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Correlazione tra sintomatologia pre-trattamento, dolore post-operatorio, dimensione della lesione periapicale radiografica, componente secondaria e presenza di antagonista con segni o sintomi clinici di malattia periapicale
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1 anno
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Correlazione di fattori prognostici e segni clinici o sintomi di malattia periapicale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Correlazione tra sintomatologia pre-trattamento, dolore post-operatorio, dimensione della lesione periapicale radiografica, componente secondaria e presenza di antagonista con segni o sintomi clinici di malattia periapicale
|
2 anni
|
|
Correlazione di fattori prognostici e segni clinici o sintomi di malattia periapicale
Lasso di tempo: 4 anni
|
Correlazione tra sintomatologia pre-trattamento, dolore post-operatorio, dimensione della lesione periapicale radiografica, componente secondaria e presenza di antagonista con segni o sintomi clinici di malattia periapicale
|
4 anni
|
|
Correlazione di fattori prognostici e segni clinici o sintomi di malattia periapicale
Lasso di tempo: 6 anni
|
Correlazione tra sintomatologia pre-trattamento, dolore post-operatorio, dimensione della lesione periapicale radiografica, componente secondaria e presenza di antagonista con segni o sintomi clinici di malattia periapicale
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6 anni
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Correlazione di fattori prognostici e guarigione periapicale radiografica
Lasso di tempo: 1 anno
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Sintomatologia pre-trattamento, dolore post-operatorio, dimensione della lesione periapicale radiografica, essendo un moncone, e presenza di antagonista, in relazione alla correlazione radiografica periapicale della sintomatologia pre-trattamento, dolore post-operatorio, dimensione della lesione periapicale radiografica, essendo un moncone, e presenza di antagonista con guarigione periapicale radiografica
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1 anno
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Correlazione di fattori prognostici e guarigione periapicale radiografica
Lasso di tempo: 2 anni
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Correlazione tra sintomatologia pre-trattamento, dolore post-operatorio, dimensione della lesione periapicale radiografica, essendo un moncone e presenza di antagonista con guarigione periapicale radiografica
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2 anni
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Correlazione di fattori prognostici e guarigione periapicale radiografica
Lasso di tempo: 4 anni
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Correlazione tra sintomatologia pre-trattamento, dolore post-operatorio, dimensione della lesione periapicale radiografica, essendo un moncone e presenza di antagonista con guarigione periapicale radiografica
|
4 anni
|
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Correlazione di fattori prognostici e guarigione periapicale radiografica
Lasso di tempo: 6 anni
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Correlazione tra sintomatologia pre-trattamento, dolore post-operatorio, dimensione della lesione periapicale radiografica, essendo un moncone e presenza di antagonista con guarigione periapicale radiografica
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6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UICENDECL201703
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BioRoot RCS® sigillante canalare
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Plovdiv Medical UniversityCompletatoParodontite apicale | Pulpite irreversibileBulgaria