Výsledek endodontického ošetření a přeléčení pomocí biokeramického tmelu
27. srpna 2020 aktualizováno: Juan Gonzalo Olivieri
Výsledek endodontického ošetření a přeléčení biokeramickým tmelem: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií pacientů, kteří přicházejí na univerzitu.
Cílem je zhodnotit úspěšnost léčby a přeléčení kanálků pomocí cementu BioRoot ™ RCS ve srovnání s AH Plus po dobu až 6 let sledování.
Nulová hypotéza je, že nebudou žádné statisticky významné rozdíly v míře úspěšného ošetření kořenových kanálků vyplněných BioRoot™ RCS ve srovnání s gutaperčou a AH Plus sealerem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
- Nábor
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Kontakt:
- Juan G. Olivieri, DDS, PhD
- Telefonní číslo: 935042000
- E-mail: jgolivieri@uic.es
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří prokázali pochopení studie a ochotu se zúčastnit, což doložili podpisem dobrovolného informovaného souhlasu a obdrželi podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
- Rozumí všem studijním postupům a omezením a je ochoten je dodržovat.
- Nepřítomnost klinicky významných a relevantních abnormalit klinické anamnézy nebo orálního vyšetření.
- Diagnostika ireverzibilní pulpitidy nebo apikální symptomatické / asymptomatické parodontitidy.
- Případy přeléčení v důsledku endodontického selhání.
- Jednoduché nebo biradikulární zuby.
Kritéria vyloučení:
- Obecně: Pacienti se systémovými onemocněními, diabetem, imunokompromitované a těhotné ženy nebo s jakýmikoli klinicky významnými nebo relevantními orálními abnormalitami.
- Specifické: resorpce kořene, zlomeniny kořene, nemožnost restaurování a případy, kdy primární nebo sekundární ošetření kořenového kanálku není léčbou volby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Primární ošetření kořenových kanálků
Primární ošetření kořenových kanálků utěsněné gutaperčou a přípravky na utěsnění kořenových kanálků AH Plus® nebo BioRoot RCS®
|
Uzávěr kořenových kanálků gutaperčou a BioRoot RCS® uzávěrem kořenových kanálků
Obturace kořenových kanálků gutaperčou a AH Plus® těsněním kořenových kanálků
|
|
Experimentální: Sekundární ošetření kořenových kanálků
Sekundární ošetření kořenových kanálků utěsněné gutaperčou a AH Plus® nebo BioRoot RCS® uzávěry kořenových kanálků
|
Uzávěr kořenových kanálků gutaperčou a BioRoot RCS® uzávěrem kořenových kanálků
Obturace kořenových kanálků gutaperčou a AH Plus® těsněním kořenových kanálků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická pooperační bolest
Časové okno: Ihned po ošetření.
|
VAS skóre úrovně pacientovy bolesti, od žádné bolesti po extrémní bolest
|
Ihned po ošetření.
|
|
Klinická pooperační bolest
Časové okno: 4 hodiny po ošetření
|
VAS skóre úrovně pacientovy bolesti, od žádné bolesti po extrémní bolest
|
4 hodiny po ošetření
|
|
Klinická pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po ošetření
|
VAS skóre úrovně pacientovy bolesti, od žádné bolesti po extrémní bolest
|
24 hodin po ošetření
|
|
Klinická pooperační bolest
Časové okno: 48 hodin po ošetření
|
VAS skóre úrovně pacientovy bolesti, od žádné bolesti po extrémní bolest
|
48 hodin po ošetření
|
|
Klinické příznaky nebo symptomy periapikálního onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
Absence/přítomnost klinických příznaků nebo symptomů periapikálního onemocnění
|
1 rok
|
|
Klinické příznaky nebo symptomy periapikálního onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
Absence/přítomnost klinických příznaků nebo symptomů periapikálního onemocnění
|
2 roky
|
|
Klinické příznaky nebo symptomy periapikálního onemocnění
Časové okno: 4 roky
|
Absence/přítomnost klinických příznaků nebo symptomů periapikálního onemocnění
|
4 roky
|
|
Klinické příznaky nebo symptomy periapikálního onemocnění
Časové okno: 6 let
|
Absence/přítomnost klinických příznaků nebo symptomů periapikálního onemocnění
|
6 let
|
|
Radiografické periapikální hojení
Časové okno: 1 rok
|
Absence/přítomnost radiografické apikální parodontitidy + změny PAI ve srovnání s rentgenovým snímkem po léčbě
|
1 rok
|
|
Radiografické periapikální hojení
Časové okno: 2 roky
|
Absence/přítomnost radiografické apikální parodontitidy + změny PAI ve srovnání s rentgenovým snímkem po léčbě
|
2 roky
|
|
Radiografické periapikální hojení
Časové okno: 4 roky
|
Absence/přítomnost radiografické apikální parodontitidy + změny PAI ve srovnání s rentgenovým snímkem po léčbě
|
4 roky
|
|
Radiografické periapikální hojení
Časové okno: 6 let
|
Absence/přítomnost radiografické apikální parodontitidy + změny PAI ve srovnání s rentgenovým snímkem po léčbě
|
6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace prognostických faktorů a klinických příznaků nebo symptomů periapikálního onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
Korelace symptomatologie před léčbou, pooperační bolesti, radiografické velikosti periapikální léze, abutmentu a přítomnosti antagonisty s klinickými známkami nebo symptomy periapikálního onemocnění
|
1 rok
|
|
Korelace prognostických faktorů a klinických příznaků nebo symptomů periapikálního onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
Korelace symptomatologie před léčbou, pooperační bolesti, radiografické velikosti periapikální léze, abutmentu a přítomnosti antagonisty s klinickými příznaky nebo symptomy periapikálního onemocnění
|
2 roky
|
|
Korelace prognostických faktorů a klinických příznaků nebo symptomů periapikálního onemocnění
Časové okno: 4 roky
|
Korelace symptomatologie před léčbou, pooperační bolesti, radiografické velikosti periapikální léze, abutmentu a přítomnosti antagonisty s klinickými příznaky nebo symptomy periapikálního onemocnění
|
4 roky
|
|
Korelace prognostických faktorů a klinických příznaků nebo symptomů periapikálního onemocnění
Časové okno: 6 let
|
Korelace symptomatologie před léčbou, pooperační bolesti, radiografické velikosti periapikální léze, abutmentu a přítomnosti antagonisty s klinickými příznaky nebo symptomy periapikálního onemocnění
|
6 let
|
|
Korelace prognostických faktorů a radiografického periapikálního hojení
Časové okno: 1 rok
|
Symptomatologie před léčbou, pooperační bolest, velikost radiografické periapikální léze, která je abutmentem, a přítomnost antagonisty ve vztahu k radiografickému periapikálu Korelace symptomatologie před léčbou, pooperační bolest, velikost radiografické periapikální léze, která je pilířem, a přítomnost antagonisty s radiografickým periapikálním hojením
|
1 rok
|
|
Korelace prognostických faktorů a radiografického periapikálního hojení
Časové okno: 2 roky
|
Korelace symptomatologie před léčbou, pooperační bolesti, radiografické velikosti periapikální léze, toho, že je abutmentem, a přítomnosti antagonisty s radiografickým periapikálním hojením
|
2 roky
|
|
Korelace prognostických faktorů a radiografického periapikálního hojení
Časové okno: 4 roky
|
Korelace symptomatologie před léčbou, pooperační bolesti, radiografické velikosti periapikální léze, toho, že je abutmentem, a přítomnosti antagonisty s radiografickým periapikálním hojením
|
4 roky
|
|
Korelace prognostických faktorů a radiografického periapikálního hojení
Časové okno: 6 let
|
Korelace symptomatologie před léčbou, pooperační bolesti, radiografické velikosti periapikální léze, toho, že je abutmentem, a přítomnosti antagonisty s radiografickým periapikálním hojením
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UICENDECL201703
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .