Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wynik leczenia endodontycznego i ponownego leczenia za pomocą uszczelniacza bioceramicznego

27 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Juan Gonzalo Olivieri

Wyniki leczenia endodontycznego i ponownego leczenia za pomocą uszczelniacza bioceramicznego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pacjentów, którzy przychodzą na uniwersytet. Celem jest ocena skuteczności leczenia i ponownego leczenia kanałów cementem BioRoot™ RCS w porównaniu z AH Plus w okresie do 6 lat obserwacji. Hipotezą zerową jest brak statystycznie istotnych różnic we wskaźnikach skutecznego leczenia kanałów korzeniowych wypełnionych BioRoot™ RCS w porównaniu z gutaperką i uszczelniaczem AH Plus.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Rekrutacyjny
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wykażą zrozumienie dla badania i chęć udziału, czego dowodem jest podpisanie dobrowolnej świadomej zgody oraz otrzymali podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
  • Rozumie i jest gotów przestrzegać wszystkich procedur i ograniczeń związanych z nauką.
  • Brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w wywiadzie klinicznym lub badaniu ustnym.
  • Rozpoznanie nieodwracalnego zapalenia miazgi lub objawowego/bezobjawowego zapalenia przyzębia wierzchołkowego.
  • Przypadki ponownego leczenia z powodu niepowodzenia endodontycznego.
  • Zęby pojedyncze lub dwukorzeniowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne: Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, cukrzycą, kobietami w ciąży z obniżoną odpornością lub innymi klinicznie istotnymi lub istotnymi nieprawidłowościami jamy ustnej.
  • Specyficzne: resorpcja korzeni, złamania korzeni, brak możliwości odbudowy oraz przypadki, w których pierwotne lub wtórne leczenie kanałowe nie jest leczeniem z wyboru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwotne leczenie kanałowe
Pierwotne leczenie kanałowe uszczelnione gutaperką i uszczelniaczami AH Plus® lub BioRoot RCS®
Inny: Uszczelniacz kanałów korzeniowych BioRoot RCS®
Wypełnienie kanału korzeniowego gutaperką i uszczelniaczem do kanałów korzeniowych BioRoot RCS®
Inny: Uszczelniacz kanałów korzeniowych AH Plus®
Wypełnienie kanału korzeniowego gutaperką i uszczelniaczem kanałowym AH Plus®
Eksperymentalny: Wtórne leczenie kanałowe
Wtórne leczenie kanałowe uszczelnione gutaperką i uszczelniaczami AH Plus® lub BioRoot RCS®
Inny: Uszczelniacz kanałów korzeniowych BioRoot RCS®
Wypełnienie kanału korzeniowego gutaperką i uszczelniaczem do kanałów korzeniowych BioRoot RCS®
Inny: Uszczelniacz kanałów korzeniowych AH Plus®
Wypełnienie kanału korzeniowego gutaperką i uszczelniaczem kanałowym AH Plus®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu.
Wynik VAS poziomu bólu pacjenta, od braku bólu do bardzo silnego bólu
Bezpośrednio po zabiegu.
Kliniczny ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 4 godziny po zabiegu
Wynik VAS poziomu bólu pacjenta, od braku bólu do bardzo silnego bólu
4 godziny po zabiegu
Kliniczny ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Wynik VAS poziomu bólu pacjenta, od braku bólu do bardzo silnego bólu
24 godziny po zabiegu
Kliniczny ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Wynik VAS poziomu bólu pacjenta, od braku bólu do bardzo silnego bólu
48 godzin po zabiegu
Kliniczne oznaki lub objawy choroby okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: 1 rok
Brak/obecność objawów klinicznych choroby okołowierzchołkowej
1 rok
Kliniczne oznaki lub objawy choroby okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: 2 lata
Brak/obecność objawów klinicznych choroby okołowierzchołkowej
2 lata
Kliniczne oznaki lub objawy choroby okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: 4 lata
Brak/obecność objawów klinicznych choroby okołowierzchołkowej
4 lata
Kliniczne oznaki lub objawy choroby okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: 6 lat
Brak/obecność objawów klinicznych choroby okołowierzchołkowej
6 lat
Radiologiczne gojenie okołowierzchołkowe
Ramy czasowe: 1 rok
Brak/obecność radiologicznego zapalenia przyzębia wierzchołka + zmiany PAI w porównaniu z radiogramem po leczeniu
1 rok
Radiologiczne gojenie okołowierzchołkowe
Ramy czasowe: 2 lata
Brak/obecność radiologicznego zapalenia przyzębia wierzchołka + zmiany PAI w porównaniu z radiogramem po leczeniu
2 lata
Radiologiczne gojenie okołowierzchołkowe
Ramy czasowe: 4 lata
Brak/obecność radiologicznego zapalenia przyzębia wierzchołka + zmiany PAI w porównaniu z radiogramem po leczeniu
4 lata
Radiologiczne gojenie okołowierzchołkowe
Ramy czasowe: 6 lat
Brak/obecność radiologicznego zapalenia przyzębia wierzchołka + zmiany PAI w porównaniu z radiogramem po leczeniu
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja czynników prognostycznych i objawów klinicznych choroby okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja symptomatologii przed leczeniem, bólu pooperacyjnego, radiograficznej wielkości zmiany okołowierzchołkowej, będącej filarem oraz obecności antagonisty z klinicznymi objawami lub objawami choroby okołowierzchołkowej
1 rok
Korelacja czynników prognostycznych i objawów klinicznych choroby okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja symptomatologii przed leczeniem, bólu pooperacyjnego, radiograficznej wielkości zmiany okołowierzchołkowej, będącej filarem oraz obecności antagonisty z klinicznymi objawami lub objawami choroby okołowierzchołkowej
2 lata
Korelacja czynników prognostycznych i objawów klinicznych choroby okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: 4 lata
Korelacja symptomatologii przed leczeniem, bólu pooperacyjnego, radiograficznej wielkości zmiany okołowierzchołkowej, będącej filarem oraz obecności antagonisty z klinicznymi objawami lub objawami choroby okołowierzchołkowej
4 lata
Korelacja czynników prognostycznych i objawów klinicznych choroby okołowierzchołkowej
Ramy czasowe: 6 lat
Korelacja symptomatologii przed leczeniem, bólu pooperacyjnego, radiograficznej wielkości zmiany okołowierzchołkowej, będącej filarem oraz obecności antagonisty z klinicznymi objawami lub objawami choroby okołowierzchołkowej
6 lat
Korelacja czynników prognostycznych i radiologiczne gojenie okołowierzchołkowe
Ramy czasowe: 1 rok
Symptomatologia przed leczeniem, ból pooperacyjny, radiograficzna wielkość zmiany okołowierzchołkowej będącej filarem oraz obecność antagonisty w odniesieniu do radiologicznej okołowierzchołkowej Korelacja symptomatologii przed leczeniem, ból pooperacyjny, radiograficzna wielkość zmiany okołowierzchołkowej będącej filarem, i obecność antagonisty z radiograficznym gojeniem okołowierzchołkowym
1 rok
Korelacja czynników prognostycznych i radiologiczne gojenie okołowierzchołkowe
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja symptomatologii przed leczeniem, bólu pooperacyjnego, radiograficznej wielkości zmiany okołowierzchołkowej, będącej filarem oraz obecności antagonisty z radiograficznym gojeniem okołowierzchołkowym
2 lata
Korelacja czynników prognostycznych i radiologiczne gojenie okołowierzchołkowe
Ramy czasowe: 4 lata
Korelacja symptomatologii przed leczeniem, bólu pooperacyjnego, radiograficznej wielkości zmiany okołowierzchołkowej, będącej filarem oraz obecności antagonisty z radiograficznym gojeniem okołowierzchołkowym
4 lata
Korelacja czynników prognostycznych i radiologiczne gojenie okołowierzchołkowe
Ramy czasowe: 6 lat
Korelacja symptomatologii przed leczeniem, bólu pooperacyjnego, radiograficznej wielkości zmiany okołowierzchołkowej, będącej filarem oraz obecności antagonisty z radiograficznym gojeniem okołowierzchołkowym
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juan Gonzalo Olivieri

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UICENDECL201703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba endodontyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj