Resultatet af endodontisk behandling og genbehandling med en biokeramisk forsegler
27. august 2020 opdateret af: Juan Gonzalo Olivieri
Resultatet af endodontisk behandling og genbehandling med en biokeramisk forsegler: en prospektiv randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse
Denne undersøgelse er en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse af patienter, der kommer til universitetet.
Målet er at evaluere succesraten for behandling og genbehandling af kanaler med BioRoot ™ RCS cement sammenlignet med AH Plus op til 6 års opfølgning.
Nulhypotesen er, at der ikke vil være nogen statistisk signifikante forskelle i antallet af vellykket behandling af rodkanaler fyldt med BioRoot ™ RCS sammenlignet med guttaperka og AH Plus sealer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Rekruttering
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Kontakt:
- Juan G. Olivieri, DDS, PhD
- Telefonnummer: 935042000
- E-mail: jgolivieri@uic.es
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af det frivillige informerede samtykke og modtog en underskrevet og dateret kopi af formularen til informeret samtykke.
- Forstår og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
- Ikke tilstedeværelse af klinisk signifikante og relevante abnormiteter i klinisk historie eller mundtlig undersøgelse.
- Diagnose af irreversibel pulpitis eller apikal symptomatisk/asymptomatisk paradentose.
- Genbehandlingstilfælde på grund af endodontisk svigt.
- Enkelte eller bi-radikulære tænder.
Ekskluderingskriterier:
- Generelt: Patienter med systemiske sygdomme, diabetes, immunkompromitterede og gravide kvinder eller enhver klinisk signifikant eller relevant oral abnormitet.
- Specifikt: rodresorption, rodbrud, umulighed af genopretning og tilfælde, hvor primær eller sekundær rodbehandling ikke er den foretrukne behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Primær rodbehandling
Primær rodbehandling forseglet med guttapercha og AH Plus® eller BioRoot RCS® rodkanalforseglere
|
Rodkanalobturation med guttapercha og BioRoot RCS® rodkanalforsegler
Rodkanalobturation med guttapercha og AH Plus® rodkanalforsegler
|
|
Eksperimentel: Sekundær rodbehandling
Sekundær rodbehandling forseglet med guttapercha og AH Plus® eller BioRoot RCS® rodkanalforseglere
|
Rodkanalobturation med guttapercha og BioRoot RCS® rodkanalforsegler
Rodkanalobturation med guttapercha og AH Plus® rodkanalforsegler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk postoperativ smerte
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling.
|
VAS-score for patientens smerteniveau, fra ingen smerte til ekstrem smerte
|
Umiddelbart efter behandling.
|
|
Klinisk postoperativ smerte
Tidsramme: 4 timer efter behandling
|
VAS-score for patientens smerteniveau, fra ingen smerte til ekstrem smerte
|
4 timer efter behandling
|
|
Klinisk postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer efter behandling
|
VAS-score for patientens smerteniveau, fra ingen smerte til ekstrem smerte
|
24 timer efter behandling
|
|
Klinisk postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer efter behandling
|
VAS-score for patientens smerteniveau, fra ingen smerte til ekstrem smerte
|
48 timer efter behandling
|
|
Kliniske tegn eller symptomer på periapikal sygdom
Tidsramme: 1 år
|
Fravær/tilstedeværelse af kliniske tegn eller symptomer på periapikal sygdom
|
1 år
|
|
Kliniske tegn eller symptomer på periapikal sygdom
Tidsramme: 2 år
|
Fravær/tilstedeværelse af kliniske tegn eller symptomer på periapikal sygdom
|
2 år
|
|
Kliniske tegn eller symptomer på periapikal sygdom
Tidsramme: 4 år
|
Fravær/tilstedeværelse af kliniske tegn eller symptomer på periapikal sygdom
|
4 år
|
|
Kliniske tegn eller symptomer på periapikal sygdom
Tidsramme: 6 år
|
Fravær/tilstedeværelse af kliniske tegn eller symptomer på periapikal sygdom
|
6 år
|
|
Radiografisk periapikal healing
Tidsramme: 1 år
|
Fravær/tilstedeværelse af radiografisk apikal parodontitis + PAI-ændringer sammenlignet med røntgenbillede efter behandling
|
1 år
|
|
Radiografisk periapikal healing
Tidsramme: 2 år
|
Fravær/tilstedeværelse af radiografisk apikal parodontitis + PAI-ændringer sammenlignet med røntgenbillede efter behandling
|
2 år
|
|
Radiografisk periapikal healing
Tidsramme: 4 år
|
Fravær/tilstedeværelse af radiografisk apikal parodontitis + PAI-ændringer sammenlignet med røntgenbillede efter behandling
|
4 år
|
|
Radiografisk periapikal healing
Tidsramme: 6 år
|
Fravær/tilstedeværelse af radiografisk apikal parodontitis + PAI-ændringer sammenlignet med røntgenbillede efter behandling
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af prognostiske faktorer og kliniske tegn eller symptomer på periapikal sygdom
Tidsramme: 1 år
|
Korrelation af symptomatologi før behandling, postoperativ smerte, radiografisk størrelse af periapikal læsion, at være et abutment og tilstedeværelse af antagonist med kliniske tegn eller symptomer på periapikal sygdom
|
1 år
|
|
Korrelation af prognostiske faktorer og kliniske tegn eller symptomer på periapikal sygdom
Tidsramme: 2 år
|
Korrelation af symptomatologi før behandling, postoperativ smerte, radiografisk størrelse af periapikal læsion, at være et abutment og tilstedeværelse af antagonist med kliniske tegn eller symptomer på periapikal sygdom
|
2 år
|
|
Korrelation af prognostiske faktorer og kliniske tegn eller symptomer på periapikal sygdom
Tidsramme: 4 år
|
Korrelation af symptomatologi før behandling, postoperativ smerte, radiografisk størrelse af periapikal læsion, at være et abutment og tilstedeværelse af antagonist med kliniske tegn eller symptomer på periapikal sygdom
|
4 år
|
|
Korrelation af prognostiske faktorer og kliniske tegn eller symptomer på periapikal sygdom
Tidsramme: 6 år
|
Korrelation af symptomatologi før behandling, postoperativ smerte, radiografisk størrelse af periapikal læsion, at være et abutment og tilstedeværelse af antagonist med kliniske tegn eller symptomer på periapikal sygdom
|
6 år
|
|
Korrelation af prognostiske faktorer og radiografisk periapikal heling
Tidsramme: 1 år
|
Førbehandlingssymptomatologi, postoperative smerter, radiografisk periapikal læsionsstørrelse, værende et abutment og tilstedeværelse af antagonist, i relation til radiografisk periapikal Korrelation af førbehandlingssymptomatologi, postoperativ smerte, radiografisk periapikal læsionsstørrelse, som er et abutment, og tilstedeværelse af antagonist med radiografisk periapikal heling
|
1 år
|
|
Korrelation af prognostiske faktorer og radiografisk periapikal heling
Tidsramme: 2 år
|
Korrelation af symptomatologi før behandling, postoperativ smerte, radiografisk periapikal læsionsstørrelse, at være et abutment og tilstedeværelse af antagonist med radiografisk periapikal heling
|
2 år
|
|
Korrelation af prognostiske faktorer og radiografisk periapikal heling
Tidsramme: 4 år
|
Korrelation af symptomatologi før behandling, postoperativ smerte, radiografisk periapikal læsionsstørrelse, at være et abutment og tilstedeværelse af antagonist med radiografisk periapikal heling
|
4 år
|
|
Korrelation af prognostiske faktorer og radiografisk periapikal heling
Tidsramme: 6 år
|
Korrelation af symptomatologi før behandling, postoperativ smerte, radiografisk periapikal læsionsstørrelse, at være et abutment og tilstedeværelse af antagonist med radiografisk periapikal heling
|
6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2020
Først opslået (Faktiske)
27. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UICENDECL201703
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .