Résultat du traitement endodontique et du retraitement avec un scellant biocéramique
27 août 2020 mis à jour par: Juan Gonzalo Olivieri
Le résultat du traitement endodontique et du retraitement avec un scellant biocéramique : une étude clinique prospective randomisée contrôlée
Cette étude est une étude prospective randomisée contrôlée des patients qui viennent à l'Université.
L'objectif est d'évaluer le taux de réussite du traitement et du retraitement des canaux avec le ciment BioRoot™ RCS par rapport à AH Plus jusqu'à 6 ans de recul.
L'hypothèse nulle est qu'il n'y aura pas de différences statistiquement significatives dans les taux de réussite du traitement des canaux radiculaires remplis de BioRoot ™ RCS par rapport à la gutta-percha et au scellant AH Plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
- Recrutement
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Contact:
- Juan G. Olivieri, DDS, PhD
- Numéro de téléphone: 935042000
- E-mail: jgolivieri@uic.es
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui démontrent leur compréhension de l'étude et leur volonté de participer, comme en témoigne la signature du consentement éclairé volontaire et ont reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
- Comprend et est disposé à se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude.
- Absence d'anomalies cliniquement significatives et pertinentes de l'histoire clinique ou de l'examen oral.
- Diagnostic de pulpite irréversible ou de parodontite apicale symptomatique / asymptomatique.
- Cas de retraitement suite à un échec endodontique.
- Dents simples ou bi-radiculaires.
Critère d'exclusion:
- Général : Patients atteints de maladies systémiques, de diabète, de femmes immunodéprimées et enceintes, ou de toute anomalie orale cliniquement significative ou pertinente.
- Spécifique : résorption radiculaire, fractures radiculaires, impossibilité de restauration et cas où le traitement primaire ou secondaire du canal radiculaire n'est pas le traitement de choix.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement primaire du canal radiculaire
Traitement primaire du canal radiculaire scellé avec de la guttapercha et des scellants de canal radiculaire AH Plus® ou BioRoot RCS®
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Obturation canalaire avec guttapercha et scellant canalaire BioRoot RCS®
Obturation canalaire avec guttapercha et scellant canalaire AH Plus®
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Expérimental: Traitement canalaire secondaire
Traitement canalaire secondaire scellé avec de la guttapercha et des scellants canalaires AH Plus® ou BioRoot RCS®
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Obturation canalaire avec guttapercha et scellant canalaire BioRoot RCS®
Obturation canalaire avec guttapercha et scellant canalaire AH Plus®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur clinique post-opératoire
Délai: Immédiatement après le traitement.
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Score EVA du niveau de douleur du patient, de l'absence de douleur à la douleur extrême
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Immédiatement après le traitement.
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Douleur clinique post-opératoire
Délai: 4 heures post-traitement
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Score EVA du niveau de douleur du patient, de l'absence de douleur à la douleur extrême
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4 heures post-traitement
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Douleur clinique post-opératoire
Délai: 24 heures après le traitement
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Score EVA du niveau de douleur du patient, de l'absence de douleur à la douleur extrême
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24 heures après le traitement
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Douleur clinique post-opératoire
Délai: 48 heures après le traitement
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Score EVA du niveau de douleur du patient, de l'absence de douleur à la douleur extrême
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48 heures après le traitement
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Signes ou symptômes cliniques de la maladie périapicale
Délai: 1 an
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Absence/présence de signes cliniques ou de symptômes de maladie périapicale
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1 an
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Signes ou symptômes cliniques de la maladie périapicale
Délai: 2 années
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Absence/présence de signes cliniques ou de symptômes de maladie périapicale
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2 années
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Signes ou symptômes cliniques de la maladie périapicale
Délai: 4 années
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Absence/présence de signes cliniques ou de symptômes de maladie périapicale
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4 années
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Signes ou symptômes cliniques de la maladie périapicale
Délai: 6 ans
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Absence/présence de signes cliniques ou de symptômes de maladie périapicale
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6 ans
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Cicatrisation périapicale radiographique
Délai: 1 an
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Absence/présence de parodontite apicale radiographique + changements de PAI par rapport à la radiographie post-traitement
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1 an
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Cicatrisation périapicale radiographique
Délai: 2 années
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Absence/présence de parodontite apicale radiographique + changements de PAI par rapport à la radiographie post-traitement
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2 années
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Cicatrisation périapicale radiographique
Délai: 4 années
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Absence/présence de parodontite apicale radiographique + changements de PAI par rapport à la radiographie post-traitement
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4 années
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Cicatrisation périapicale radiographique
Délai: 6 ans
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Absence/présence de parodontite apicale radiographique + changements de PAI par rapport à la radiographie post-traitement
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6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation des facteurs pronostiques et des signes ou symptômes cliniques de la maladie périapicale
Délai: 1 an
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Corrélation de la symptomatologie avant le traitement, de la douleur postopératoire, de la taille de la lésion périapicale radiographique, du fait qu'il s'agit d'un pilier et de la présence d'un antagoniste avec des signes cliniques ou des symptômes de maladie périapicale
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1 an
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Corrélation des facteurs pronostiques et des signes ou symptômes cliniques de la maladie périapicale
Délai: 2 années
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Corrélation de la symptomatologie avant le traitement, de la douleur postopératoire, de la taille de la lésion périapicale radiographique, du fait qu'il s'agit d'un pilier et de la présence d'un antagoniste avec des signes cliniques ou des symptômes de maladie périapicale
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2 années
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Corrélation des facteurs pronostiques et des signes ou symptômes cliniques de la maladie périapicale
Délai: 4 années
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Corrélation de la symptomatologie avant le traitement, de la douleur postopératoire, de la taille de la lésion périapicale radiographique, du fait qu'il s'agit d'un pilier et de la présence d'un antagoniste avec des signes cliniques ou des symptômes de maladie périapicale
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4 années
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Corrélation des facteurs pronostiques et des signes ou symptômes cliniques de la maladie périapicale
Délai: 6 ans
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Corrélation de la symptomatologie avant le traitement, de la douleur postopératoire, de la taille de la lésion périapicale radiographique, du fait qu'il s'agit d'un pilier et de la présence d'un antagoniste avec des signes cliniques ou des symptômes de maladie périapicale
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6 ans
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Corrélation des facteurs pronostiques et de la cicatrisation périapicale radiographique
Délai: 1 an
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Symptômes avant le traitement, douleur postopératoire, taille de la lésion périapicale radiographique, étant un pilier, et présence d'un antagoniste, par rapport à la corrélation périapicale radiographique de la symptomatologie avant le traitement, douleur postopératoire, taille de la lésion périapicale radiographique, étant un pilier, et présence d'antagoniste avec cicatrisation périapicale radiographique
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1 an
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Corrélation des facteurs pronostiques et de la cicatrisation périapicale radiographique
Délai: 2 années
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Corrélation de la symptomatologie avant le traitement, de la douleur postopératoire, de la taille de la lésion périapicale radiographique, du fait qu'il s'agit d'un pilier et de la présence d'un antagoniste avec la cicatrisation périapicale radiographique
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2 années
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Corrélation des facteurs pronostiques et de la cicatrisation périapicale radiographique
Délai: 4 années
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Corrélation de la symptomatologie avant le traitement, de la douleur postopératoire, de la taille de la lésion périapicale radiographique, du fait qu'il s'agit d'un pilier et de la présence d'un antagoniste avec la cicatrisation périapicale radiographique
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4 années
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Corrélation des facteurs pronostiques et de la cicatrisation périapicale radiographique
Délai: 6 ans
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Corrélation de la symptomatologie avant le traitement, de la douleur postopératoire, de la taille de la lésion périapicale radiographique, du fait qu'il s'agit d'un pilier et de la présence d'un antagoniste avec la cicatrisation périapicale radiographique
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6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2020
Première publication (Réel)
27 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UICENDECL201703
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .