Результат эндодонтического лечения и повторного лечения с помощью биокерамического герметика
27 августа 2020 г. обновлено: Juan Gonzalo Olivieri
Результат эндодонтического лечения и повторного лечения с помощью биокерамического герметика: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это исследование является проспективным рандомизированным контролируемым исследованием пациентов, поступающих в университет.
Цель состоит в том, чтобы оценить уровень успеха лечения и перелечивания каналов с использованием цемента BioRoot™ RCS по сравнению с AH Plus в течение периода наблюдения до 6 лет.
Нулевая гипотеза заключается в том, что не будет статистически значимых различий в показателях успешного лечения корневых каналов, заполненных BioRoot™ RCS, по сравнению с гуттаперчей и силером AH Plus.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
- Рекрутинг
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Контакт:
- Juan G. Olivieri, DDS, PhD
- Номер телефона: 935042000
- Электронная почта: jgolivieri@uic.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые демонстрируют понимание исследования и готовность участвовать, о чем свидетельствует подписание добровольного информированного согласия и получение подписанной и датированной копии формы информированного согласия.
- Понимает и готов соблюдать все процедуры и ограничения обучения.
- Отсутствие клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или осмотре полости рта.
- Диагноз: необратимый пульпит или верхушечный симптоматический/бессимптомный периодонтит.
- Случаи повторного лечения из-за неудачного эндодонтического лечения.
- Одиночные или двукоренные зубы.
Критерий исключения:
- Общие: пациенты с системными заболеваниями, диабетом, ослабленным иммунитетом и беременные женщины или любые клинически значимые или соответствующие аномалии полости рта.
- Конкретные: резорбция корня, переломы корня, невозможность восстановления и случаи, когда первичное или вторичное лечение корневых каналов не является методом выбора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первичное лечение корневых каналов
Первичное лечение корневых каналов с герметизацией гуттаперчей и силерами для корневых каналов AH Plus® или BioRoot RCS®
|
Обтурация корневых каналов гуттаперчей и силером для корневых каналов BioRoot RCS®
Обтурация корневых каналов гуттаперчей и силером для корневых каналов AH Plus®
|
|
Экспериментальный: Вторичное лечение корневых каналов
Вторичное лечение корневых каналов с герметизацией гуттаперчей и силерами для корневых каналов AH Plus® или BioRoot RCS®
|
Обтурация корневых каналов гуттаперчей и силером для корневых каналов BioRoot RCS®
Обтурация корневых каналов гуттаперчей и силером для корневых каналов AH Plus®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая послеоперационная боль
Временное ограничение: Сразу после лечения.
|
Оценка уровня боли пациента по ВАШ, от отсутствия боли до сильной боли
|
Сразу после лечения.
|
|
Клиническая послеоперационная боль
Временное ограничение: 4 часа после обработки
|
Оценка уровня боли пациента по ВАШ, от отсутствия боли до сильной боли
|
4 часа после обработки
|
|
Клиническая послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 24 часа после обработки
|
Оценка уровня боли пациента по ВАШ, от отсутствия боли до сильной боли
|
Через 24 часа после обработки
|
|
Клиническая послеоперационная боль
Временное ограничение: 48 часов после обработки
|
Оценка уровня боли пациента по ВАШ, от отсутствия боли до сильной боли
|
48 часов после обработки
|
|
Клинические признаки или симптомы периапикального заболевания
Временное ограничение: 1 год
|
Отсутствие/наличие клинических признаков или симптомов периапикального заболевания
|
1 год
|
|
Клинические признаки или симптомы периапикального заболевания
Временное ограничение: 2 года
|
Отсутствие/наличие клинических признаков или симптомов периапикального заболевания
|
2 года
|
|
Клинические признаки или симптомы периапикального заболевания
Временное ограничение: 4 года
|
Отсутствие/наличие клинических признаков или симптомов периапикального заболевания
|
4 года
|
|
Клинические признаки или симптомы периапикального заболевания
Временное ограничение: 6 лет
|
Отсутствие/наличие клинических признаков или симптомов периапикального заболевания
|
6 лет
|
|
Рентгенологическое периапикальное заживление
Временное ограничение: 1 год
|
Отсутствие/наличие рентгенологического апикального периодонтита + изменения PAI по сравнению с рентгенограммой после лечения
|
1 год
|
|
Рентгенологическое периапикальное заживление
Временное ограничение: 2 года
|
Отсутствие/наличие рентгенологического апикального периодонтита + изменения PAI по сравнению с рентгенограммой после лечения
|
2 года
|
|
Рентгенологическое периапикальное заживление
Временное ограничение: 4 года
|
Отсутствие/наличие рентгенологического апикального периодонтита + изменения PAI по сравнению с рентгенограммой после лечения
|
4 года
|
|
Рентгенологическое периапикальное заживление
Временное ограничение: 6 лет
|
Отсутствие/наличие рентгенологического апикального периодонтита + изменения PAI по сравнению с рентгенограммой после лечения
|
6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция прогностических факторов и клинических признаков или симптомов периапикального заболевания
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция симптоматики до лечения, послеоперационной боли, рентгенографического размера периапикального поражения, наличия абатмента и наличия антагониста с клиническими признаками или симптомами периапикального заболевания
|
1 год
|
|
Корреляция прогностических факторов и клинических признаков или симптомов периапикального заболевания
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция симптоматики до лечения, послеоперационной боли, рентгенографического размера периапикального поражения, наличия абатмента и наличия антагониста с клиническими признаками или симптомами периапикального заболевания
|
2 года
|
|
Корреляция прогностических факторов и клинических признаков или симптомов периапикального заболевания
Временное ограничение: 4 года
|
Корреляция симптоматики до лечения, послеоперационной боли, рентгенографического размера периапикального поражения, наличия абатмента и наличия антагониста с клиническими признаками или симптомами периапикального заболевания
|
4 года
|
|
Корреляция прогностических факторов и клинических признаков или симптомов периапикального заболевания
Временное ограничение: 6 лет
|
Корреляция симптоматики до лечения, послеоперационной боли, рентгенографического размера периапикального поражения, наличия абатмента и наличия антагониста с клиническими признаками или симптомами периапикального заболевания
|
6 лет
|
|
Корреляция прогностических факторов и рентгенологического периапикального заживления
Временное ограничение: 1 год
|
Симптоматика до лечения, послеоперационная боль, рентгенографический размер периапикального поражения, наличие абатмента и наличие антагониста по отношению к рентгенографической периапикальной корреляции долечебной симптоматики, послеоперационная боль, рентгенографический размер периапикального поражения, наличие абатмента, и наличие антагониста с рентгенологическим периапикальным заживлением
|
1 год
|
|
Корреляция прогностических факторов и рентгенологического периапикального заживления
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция симптоматики до лечения, послеоперационной боли, рентгенологического размера периапикального поражения, наличия абатмента и наличия антагониста с рентгенографическим периапикальным заживлением
|
2 года
|
|
Корреляция прогностических факторов и рентгенологического периапикального заживления
Временное ограничение: 4 года
|
Корреляция симптоматики до лечения, послеоперационной боли, рентгенологического размера периапикального поражения, наличия абатмента и наличия антагониста с рентгенографическим периапикальным заживлением
|
4 года
|
|
Корреляция прогностических факторов и рентгенологического периапикального заживления
Временное ограничение: 6 лет
|
Корреляция симптоматики до лечения, послеоперационной боли, рентгенологического размера периапикального поражения, наличия абатмента и наличия антагониста с рентгенографическим периапикальным заживлением
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UICENDECL201703
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .