Resultat av endodontisk behandling och återbehandling med en biokeramisk tätning
27 augusti 2020 uppdaterad av: Juan Gonzalo Olivieri
Resultatet av endodontisk behandling och återbehandling med en biokeramisk tätning: en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk studie
Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie av patienter som kommer till universitetet.
Syftet är att utvärdera framgångsgraden för behandling och återbehandling av kanaler med BioRoot ™ RCS-cement jämfört med AH Plus upp till 6 års uppföljning.
Nollhypotesen är att det inte kommer att finnas några statistiskt signifikanta skillnader i graden av framgångsrik behandling av rotkanaler fyllda med BioRoot ™ RCS jämfört med guttaperka och AH Plus sealer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
220
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Rekrytering
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Kontakt:
- Juan G. Olivieri, DDS, PhD
- Telefonnummer: 935042000
- E-post: jgolivieri@uic.es
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som visar förståelse för studien och vilja att delta, vilket framgår av att de undertecknade det frivilliga informerade samtycket och fick en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.
- Förstår och är villig att följa alla studieprocedurer och restriktioner.
- Inte förekomst av kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i klinisk historia eller muntlig undersökning.
- Diagnos av irreversibel pulpit eller apikal symptomatisk/asymtomatisk parodontit.
- Återbehandlingsfall på grund av endodontisk svikt.
- Enkla eller biradikulära tänder.
Exklusions kriterier:
- Allmänt: Patienter med systemiska sjukdomar, diabetes, immunförsvagade och gravida kvinnor, eller någon kliniskt signifikant eller relevant oral abnormitet.
- Specifikt: rotresorption, rotfrakturer, omöjlighet till restaurering och fall där primär eller sekundär rotbehandling inte är den behandling som valts.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Primär rotbehandling
Primär rotbehandling förseglad med guttapercha och AH Plus® eller BioRoot RCS® rotkanalsförseglare
|
Rotkanalstäppning med guttapercha och BioRoot RCS® rotkanalsförseglare
Rotkanalstäppning med guttapercha och AH Plus® rotkanalsförseglare
|
|
Experimentell: Sekundär rotbehandling
Sekundär rotbehandling förseglad med guttapercha och AH Plus® eller BioRoot RCS® rotkanalsförseglare
|
Rotkanalstäppning med guttapercha och BioRoot RCS® rotkanalsförseglare
Rotkanalstäppning med guttapercha och AH Plus® rotkanalsförseglare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk postoperativ smärta
Tidsram: Omedelbart efter behandling.
|
VAS-poäng för patientens smärtnivå, från ingen smärta till extrem smärta
|
Omedelbart efter behandling.
|
|
Klinisk postoperativ smärta
Tidsram: 4 timmar efter behandling
|
VAS-poäng för patientens smärtnivå, från ingen smärta till extrem smärta
|
4 timmar efter behandling
|
|
Klinisk postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter behandling
|
VAS-poäng för patientens smärtnivå, från ingen smärta till extrem smärta
|
24 timmar efter behandling
|
|
Klinisk postoperativ smärta
Tidsram: 48 timmar efter behandling
|
VAS-poäng för patientens smärtnivå, från ingen smärta till extrem smärta
|
48 timmar efter behandling
|
|
Kliniska tecken eller symtom på periapikal sjukdom
Tidsram: 1 år
|
Frånvaro/närvaro av kliniska tecken eller symtom på periapikal sjukdom
|
1 år
|
|
Kliniska tecken eller symtom på periapikal sjukdom
Tidsram: 2 år
|
Frånvaro/närvaro av kliniska tecken eller symtom på periapikal sjukdom
|
2 år
|
|
Kliniska tecken eller symtom på periapikal sjukdom
Tidsram: 4 år
|
Frånvaro/närvaro av kliniska tecken eller symtom på periapikal sjukdom
|
4 år
|
|
Kliniska tecken eller symtom på periapikal sjukdom
Tidsram: 6 år
|
Frånvaro/närvaro av kliniska tecken eller symtom på periapikal sjukdom
|
6 år
|
|
Radiografisk periapikal läkning
Tidsram: 1 år
|
Frånvaro/närvaro av radiografisk apikal parodontit + PAI-förändringar jämfört med röntgenbilder efter behandling
|
1 år
|
|
Radiografisk periapikal läkning
Tidsram: 2 år
|
Frånvaro/närvaro av radiografisk apikal parodontit + PAI-förändringar jämfört med röntgenbilder efter behandling
|
2 år
|
|
Radiografisk periapikal läkning
Tidsram: 4 år
|
Frånvaro/närvaro av radiografisk apikal parodontit + PAI-förändringar jämfört med röntgenbilder efter behandling
|
4 år
|
|
Radiografisk periapikal läkning
Tidsram: 6 år
|
Frånvaro/närvaro av radiografisk apikal parodontit + PAI-förändringar jämfört med röntgenbilder efter behandling
|
6 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av prognostiska faktorer och kliniska tecken eller symtom på periapikal sjukdom
Tidsram: 1 år
|
Korrelation av symtomatologi före behandling, postoperativ smärta, radiografisk periapikal lesionsstorlek, att vara en distans och närvaro av antagonist med kliniska tecken eller symtom på periapikal sjukdom
|
1 år
|
|
Korrelation av prognostiska faktorer och kliniska tecken eller symtom på periapikal sjukdom
Tidsram: 2 år
|
Korrelation av symtomatologi före behandling, postoperativ smärta, radiografisk periapikal lesionsstorlek, att vara en distans och närvaro av antagonist med kliniska tecken eller symtom på periapikal sjukdom
|
2 år
|
|
Korrelation av prognostiska faktorer och kliniska tecken eller symtom på periapikal sjukdom
Tidsram: 4 år
|
Korrelation av symtomatologi före behandling, postoperativ smärta, radiografisk periapikal lesionsstorlek, att vara en distans och närvaro av antagonist med kliniska tecken eller symtom på periapikal sjukdom
|
4 år
|
|
Korrelation av prognostiska faktorer och kliniska tecken eller symtom på periapikal sjukdom
Tidsram: 6 år
|
Korrelation av symtomatologi före behandling, postoperativ smärta, radiografisk periapikal lesionsstorlek, att vara en distans och närvaro av antagonist med kliniska tecken eller symtom på periapikal sjukdom
|
6 år
|
|
Korrelation av prognostiska faktorer och radiografisk periapikal läkning
Tidsram: 1 år
|
Symtomatologi före behandling, postoperativ smärta, röntgenstorlek av periapikal lesion, att vara ett distans, och närvaro av antagonist, i relation till röntgen periapikal Korrelation av förbehandlingssymptomatologi, postoperativ smärta, radiografisk periapikal lesionsstorlek, som är en distans, och närvaro av antagonist med radiografisk periapikal läkning
|
1 år
|
|
Korrelation av prognostiska faktorer och radiografisk periapikal läkning
Tidsram: 2 år
|
Korrelation av symtomatologi före behandling, postoperativ smärta, radiografisk periapikal lesionsstorlek, att vara en distans och närvaro av antagonist med radiografisk periapikal läkning
|
2 år
|
|
Korrelation av prognostiska faktorer och radiografisk periapikal läkning
Tidsram: 4 år
|
Korrelation av symtomatologi före behandling, postoperativ smärta, radiografisk periapikal lesionsstorlek, att vara en distans och närvaro av antagonist med radiografisk periapikal läkning
|
4 år
|
|
Korrelation av prognostiska faktorer och radiografisk periapikal läkning
Tidsram: 6 år
|
Korrelation av symtomatologi före behandling, postoperativ smärta, radiografisk periapikal lesionsstorlek, att vara en distans och närvaro av antagonist med radiografisk periapikal läkning
|
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UICENDECL201703
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .