Ergebnis der endodontischen Behandlung und Nachbehandlung mit einer biokeramischen Versiegelung
27. August 2020 aktualisiert von: Juan Gonzalo Olivieri
Das Ergebnis der endodontischen Behandlung und Nachbehandlung mit einem biokeramischen Sealer: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Diese Studie ist eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie an Patienten, die an die Universität kommen.
Ziel ist es, die Erfolgsrate der Behandlung und Wiederbehandlung von Kanälen mit BioRoot ™ RCS-Zement im Vergleich zu AH Plus über einen Zeitraum von bis zu 6 Jahren zu bewerten.
Die Nullhypothese besagt, dass es keine statistisch signifikanten Unterschiede in der Behandlungserfolgsrate von mit BioRoot ™ RCS gefüllten Wurzelkanälen im Vergleich zu Guttapercha und AH Plus Sealer geben wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
220
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Rekrutierung
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Kontakt:
- Juan G. Olivieri, DDS, PhD
- Telefonnummer: 935042000
- E-Mail: jgolivieri@uic.es
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die ihr Verständnis für die Studie und ihre Bereitschaft zur Teilnahme durch Unterzeichnung der freiwilligen Einverständniserklärung nachweisen und eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten haben.
- Versteht und ist bereit, alle Studienverfahren und Einschränkungen einzuhalten.
- Kein Vorhandensein klinisch signifikanter und relevanter Anomalien der Anamnese oder der mündlichen Untersuchung.
- Diagnose einer irreversiblen Pulpitis oder einer apikal symptomatischen/asymptomatischen Parodontitis.
- Nachbehandlungsfälle aufgrund eines endodontischen Versagens.
- Einzel- oder biradikuläre Zähne.
Ausschlusskriterien:
- Allgemein: Patienten mit systemischen Erkrankungen, Diabetes, immungeschwächten und schwangeren Frauen oder klinisch signifikanten oder relevanten oralen Anomalien.
- Spezifisch: Wurzelresorption, Wurzelfrakturen, Unmöglichkeit der Wiederherstellung und Fälle, in denen eine primäre oder sekundäre Wurzelkanalbehandlung nicht die Behandlung der Wahl ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Primäre Wurzelkanalbehandlung
Primäre Wurzelkanalbehandlung, versiegelt mit Guttapercha und AH Plus® oder BioRoot RCS® Wurzelkanalversieglern
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Wurzelkanalfüllung mit Guttapercha und BioRoot RCS® Wurzelkanalsealer
Wurzelkanalfüllung mit Guttapercha und AH Plus® Wurzelkanalsealer
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Experimental: Sekundäre Wurzelkanalbehandlung
Sekundäre Wurzelkanalbehandlung mit Guttapercha und Wurzelkanalsealern AH Plus® oder BioRoot RCS® verschlossen
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Wurzelkanalfüllung mit Guttapercha und BioRoot RCS® Wurzelkanalsealer
Wurzelkanalfüllung mit Guttapercha und AH Plus® Wurzelkanalsealer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung.
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VAS-Score des Schmerzniveaus des Patienten, von keinen Schmerzen bis zu extremen Schmerzen
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Unmittelbar nach der Behandlung.
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Klinischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 4 Stunden Nachbehandlung
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VAS-Score des Schmerzniveaus des Patienten, von keinen Schmerzen bis zu extremen Schmerzen
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4 Stunden Nachbehandlung
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Klinischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
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VAS-Score des Schmerzniveaus des Patienten, von keinen Schmerzen bis zu extremen Schmerzen
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24 Stunden nach der Behandlung
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Klinischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Behandlung
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VAS-Score des Schmerzniveaus des Patienten, von keinen Schmerzen bis zu extremen Schmerzen
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48 Stunden nach der Behandlung
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Klinische Anzeichen oder Symptome einer periapikalen Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Fehlen/Vorhandensein von klinischen Anzeichen oder Symptomen einer periapikalen Erkrankung
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1 Jahr
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Klinische Anzeichen oder Symptome einer periapikalen Erkrankung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Fehlen/Vorhandensein von klinischen Anzeichen oder Symptomen einer periapikalen Erkrankung
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2 Jahre
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Klinische Anzeichen oder Symptome einer periapikalen Erkrankung
Zeitfenster: 4 Jahre
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Fehlen/Vorhandensein von klinischen Anzeichen oder Symptomen einer periapikalen Erkrankung
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4 Jahre
|
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Klinische Anzeichen oder Symptome einer periapikalen Erkrankung
Zeitfenster: 6 Jahre
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Fehlen/Vorhandensein von klinischen Anzeichen oder Symptomen einer periapikalen Erkrankung
|
6 Jahre
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Radiologische periapikale Heilung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Fehlen/Vorhandensein einer röntgenologischen apikalen Parodontitis + PAI-Veränderungen im Vergleich zur Röntgenaufnahme nach der Behandlung
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1 Jahr
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Radiologische periapikale Heilung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Fehlen/Vorhandensein einer röntgenologischen apikalen Parodontitis + PAI-Veränderungen im Vergleich zur Röntgenaufnahme nach der Behandlung
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2 Jahre
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Radiologische periapikale Heilung
Zeitfenster: 4 Jahre
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Fehlen/Vorhandensein einer röntgenologischen apikalen Parodontitis + PAI-Veränderungen im Vergleich zur Röntgenaufnahme nach der Behandlung
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4 Jahre
|
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Radiologische periapikale Heilung
Zeitfenster: 6 Jahre
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Fehlen/Vorhandensein einer röntgenologischen apikalen Parodontitis + PAI-Veränderungen im Vergleich zur Röntgenaufnahme nach der Behandlung
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6 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation von prognostischen Faktoren und klinischen Anzeichen oder Symptomen einer periapikalen Erkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Korrelation von Symptomatik vor der Behandlung, postoperativen Schmerzen, röntgenologischer periapikaler Läsionsgröße, Abutment und Vorhandensein eines Antagonisten mit klinischen Anzeichen oder Symptomen einer periapikalen Erkrankung
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1 Jahr
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Korrelation von prognostischen Faktoren und klinischen Anzeichen oder Symptomen einer periapikalen Erkrankung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Korrelation von Symptomatik vor der Behandlung, postoperativen Schmerzen, röntgenologischer periapikaler Läsionsgröße, Abutment und Vorhandensein eines Antagonisten mit klinischen Anzeichen oder Symptomen einer periapikalen Erkrankung
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2 Jahre
|
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Korrelation von prognostischen Faktoren und klinischen Anzeichen oder Symptomen einer periapikalen Erkrankung
Zeitfenster: 4 Jahre
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Korrelation von Symptomatik vor der Behandlung, postoperativen Schmerzen, röntgenologischer periapikaler Läsionsgröße, Abutment und Vorhandensein eines Antagonisten mit klinischen Anzeichen oder Symptomen einer periapikalen Erkrankung
|
4 Jahre
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Korrelation von prognostischen Faktoren und klinischen Anzeichen oder Symptomen einer periapikalen Erkrankung
Zeitfenster: 6 Jahre
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Korrelation von Symptomatik vor der Behandlung, postoperativen Schmerzen, röntgenologischer periapikaler Läsionsgröße, Abutment und Vorhandensein eines Antagonisten mit klinischen Anzeichen oder Symptomen einer periapikalen Erkrankung
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6 Jahre
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Korrelation von prognostischen Faktoren und radiologischer periapikaler Heilung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Symptomatik vor der Behandlung, postoperativer Schmerz, röntgenologische Größe der periapikalen Läsion, da es sich um ein Abutment handelt, und Vorhandensein eines Antagonisten in Bezug auf die röntgenologische periapikale und Vorhandensein eines Antagonisten mit radiologischer periapikaler Heilung
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1 Jahr
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Korrelation von prognostischen Faktoren und radiologischer periapikaler Heilung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Korrelation von Symptomatik vor der Behandlung, postoperativen Schmerzen, röntgenologischer periapikaler Läsionsgröße, Abutment und Vorhandensein eines Antagonisten mit röntgenologischer periapikaler Heilung
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2 Jahre
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Korrelation von prognostischen Faktoren und radiologischer periapikaler Heilung
Zeitfenster: 4 Jahre
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Korrelation von Symptomatik vor der Behandlung, postoperativen Schmerzen, röntgenologischer periapikaler Läsionsgröße, Abutment und Vorhandensein eines Antagonisten mit röntgenologischer periapikaler Heilung
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4 Jahre
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Korrelation von prognostischen Faktoren und radiologischer periapikaler Heilung
Zeitfenster: 6 Jahre
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Korrelation von Symptomatik vor der Behandlung, postoperativen Schmerzen, röntgenologischer periapikaler Läsionsgröße, Abutment und Vorhandensein eines Antagonisten mit röntgenologischer periapikaler Heilung
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6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UICENDECL201703
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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