Resultado do tratamento endodôntico e retratamento com um cimento biocerâmico
27 de agosto de 2020 atualizado por: Juan Gonzalo Olivieri
O resultado do tratamento endodôntico e retratamento com um selador biocerâmico: um estudo clínico controlado randomizado prospectivo
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado de pacientes que vêm para a Universidade.
O objetivo é avaliar a taxa de sucesso do tratamento e retratamento de canais usando cimento BioRoot ™ RCS em comparação com AH Plus até 6 anos de acompanhamento.
A hipótese nula é que não haverá diferenças estatisticamente significativas nas taxas de sucesso do tratamento de canais radiculares obturados com BioRoot ™ RCS em comparação com guta-percha e cimento AH Plus.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 08195
- Recrutamento
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Contato:
- Juan G. Olivieri, DDS, PhD
- Número de telefone: 935042000
- E-mail: jgolivieri@uic.es
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que demonstraram compreensão do estudo e vontade de participar, conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado voluntário e receberam uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
- Compreende e está disposto a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
- Não presença de anormalidades clinicamente significativas e relevantes da história clínica ou exame oral.
- Diagnóstico de pulpite irreversível ou periodontite apical sintomática/assintomática.
- Casos de retratamento por falha endodôntica.
- Dentes simples ou bi-radiculares.
Critério de exclusão:
- Geral: Pacientes com doenças sistêmicas, diabetes, imunocomprometidos e mulheres grávidas, ou quaisquer anormalidades orais clinicamente significativas ou relevantes.
- Específicos: reabsorção radicular, fraturas radiculares, impossibilidade de restauração e casos em que o tratamento endodôntico primário ou secundário não é o tratamento de escolha.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de canal primário
Tratamento de canal radicular primário selado com guta-percha e cimentos de canal radicular AH Plus® ou BioRoot RCS®
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Obturação do canal radicular com guta-percha e selador de canal radicular BioRoot RCS®
Obturação do canal radicular com gutapercha e selador de canal radicular AH Plus®
|
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Experimental: Tratamento de canal secundário
Tratamento de canal radicular secundário selado com guta-percha e cimentos de canal radicular AH Plus® ou BioRoot RCS®
|
Obturação do canal radicular com guta-percha e selador de canal radicular BioRoot RCS®
Obturação do canal radicular com gutapercha e selador de canal radicular AH Plus®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória clínica
Prazo: Imediatamente após o tratamento.
|
Pontuação VAS do nível de dor do paciente, de nenhuma dor a dor extrema
|
Imediatamente após o tratamento.
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Dor pós-operatória clínica
Prazo: 4 horas pós-tratamento
|
Pontuação VAS do nível de dor do paciente, de nenhuma dor a dor extrema
|
4 horas pós-tratamento
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Dor pós-operatória clínica
Prazo: 24 horas pós tratamento
|
Pontuação VAS do nível de dor do paciente, de nenhuma dor a dor extrema
|
24 horas pós tratamento
|
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Dor pós-operatória clínica
Prazo: 48 horas pós tratamento
|
Pontuação VAS do nível de dor do paciente, de nenhuma dor a dor extrema
|
48 horas pós tratamento
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Sinais ou sintomas clínicos de doença periapical
Prazo: 1 ano
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Ausência/presença de sinais ou sintomas clínicos de doença periapical
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1 ano
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Sinais ou sintomas clínicos de doença periapical
Prazo: 2 anos
|
Ausência/presença de sinais ou sintomas clínicos de doença periapical
|
2 anos
|
|
Sinais ou sintomas clínicos de doença periapical
Prazo: 4 anos
|
Ausência/presença de sinais ou sintomas clínicos de doença periapical
|
4 anos
|
|
Sinais ou sintomas clínicos de doença periapical
Prazo: 6 anos
|
Ausência/presença de sinais ou sintomas clínicos de doença periapical
|
6 anos
|
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Cicatrização periapical radiográfica
Prazo: 1 ano
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Ausência/presença de periodontite apical radiográfica + alterações do PAI quando comparada com a radiografia pós-tratamento
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1 ano
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Cicatrização periapical radiográfica
Prazo: 2 anos
|
Ausência/presença de periodontite apical radiográfica + alterações do PAI quando comparada com a radiografia pós-tratamento
|
2 anos
|
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Cicatrização periapical radiográfica
Prazo: 4 anos
|
Ausência/presença de periodontite apical radiográfica + alterações do PAI quando comparada com a radiografia pós-tratamento
|
4 anos
|
|
Cicatrização periapical radiográfica
Prazo: 6 anos
|
Ausência/presença de periodontite apical radiográfica + alterações do PAI quando comparada com a radiografia pós-tratamento
|
6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de fatores prognósticos e sinais ou sintomas clínicos de doença periapical
Prazo: 1 ano
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Correlação da sintomatologia pré-tratamento, dor pós-operatória, tamanho da lesão periapical radiográfica, sendo um pilar e presença de antagonista com sinais ou sintomas clínicos de doença periapical
|
1 ano
|
|
Correlação de fatores prognósticos e sinais ou sintomas clínicos de doença periapical
Prazo: 2 anos
|
Correlação da sintomatologia pré-tratamento, dor pós-operatória, tamanho da lesão periapical radiográfica, sendo um pilar e presença de antagonista com sinais ou sintomas clínicos de doença periapical
|
2 anos
|
|
Correlação de fatores prognósticos e sinais ou sintomas clínicos de doença periapical
Prazo: 4 anos
|
Correlação da sintomatologia pré-tratamento, dor pós-operatória, tamanho da lesão periapical radiográfica, sendo um pilar e presença de antagonista com sinais ou sintomas clínicos de doença periapical
|
4 anos
|
|
Correlação de fatores prognósticos e sinais ou sintomas clínicos de doença periapical
Prazo: 6 anos
|
Correlação da sintomatologia pré-tratamento, dor pós-operatória, tamanho da lesão periapical radiográfica, sendo um pilar e presença de antagonista com sinais ou sintomas clínicos de doença periapical
|
6 anos
|
|
Correlação de fatores prognósticos e cicatrização periapical radiográfica
Prazo: 1 ano
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Sintomatologia pré-tratamento, dor pós-operatória, tamanho da lesão periapical radiográfica, sendo um pilar, e presença de antagonista, em relação ao periapical radiográfico. e presença de antagonista com cicatrização periapical radiográfica
|
1 ano
|
|
Correlação de fatores prognósticos e cicatrização periapical radiográfica
Prazo: 2 anos
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Correlação da sintomatologia pré-tratamento, dor pós-operatória, tamanho da lesão periapical radiográfica, sendo um pilar e presença de antagonista com cicatrização periapical radiográfica
|
2 anos
|
|
Correlação de fatores prognósticos e cicatrização periapical radiográfica
Prazo: 4 anos
|
Correlação da sintomatologia pré-tratamento, dor pós-operatória, tamanho da lesão periapical radiográfica, sendo um pilar e presença de antagonista com cicatrização periapical radiográfica
|
4 anos
|
|
Correlação de fatores prognósticos e cicatrização periapical radiográfica
Prazo: 6 anos
|
Correlação da sintomatologia pré-tratamento, dor pós-operatória, tamanho da lesão periapical radiográfica, sendo um pilar e presença de antagonista com cicatrização periapical radiográfica
|
6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UICENDECL201703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BioRoot RCS® selador de canais radiculares
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