A biokerámia tömítőanyaggal végzett endodonciai kezelés és újrakezelés eredménye
2020. augusztus 27. frissítette: Juan Gonzalo Olivieri
Az endodonciai kezelés és a biokerámia pecsételővel végzett újrakezelés eredménye: Prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat az egyetemre érkező betegek körében.
A cél a BioRoot™ RCS cementtel végzett csatornák kezelésének és újrakezelésének sikerességi arányának értékelése az AH Plus-szal összehasonlítva akár 6 éves követésig.
A nullhipotézis az, hogy nem lesz statisztikailag szignifikáns különbség a BioRoot™ RCS-sel töltött gyökércsatornák sikeres kezelésének arányában a guttaperchával és az AH Plus pecséttel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
220
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 08195
- Toborzás
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan G. Olivieri, DDS, PhD
- Telefonszám: 935042000
- E-mail: jgolivieri@uic.es
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik bizonyítják, hogy megértették a vizsgálatot és hajlandóak részt venni az önkéntes beleegyező nyilatkozat aláírásával, és megkapták a beleegyező nyilatkozat aláírt és kelt példányát.
- Megért minden tanulmányi eljárást és korlátozást, és hajlandó betartani azokat.
- Nincsenek klinikailag jelentős és releváns eltérések a klinikai anamnézisben vagy a szájvizsgálatban.
- Irreverzibilis pulpitis vagy apikális tünetmentes/tünetmentes parodontitis diagnózisa.
- Endodonciai kudarc miatti újrakezelési esetek.
- Egy- vagy biradicularis fogak.
Kizárási kritériumok:
- Általános: Szisztémás betegségben, cukorbetegségben szenvedő betegek, immunhiányos és terhes nők, vagy bármilyen klinikailag jelentős vagy releváns szájüregi rendellenesség.
- Specifikusak: gyökérreszorpció, gyökértörések, a helyreállítás lehetetlensége és az elsődleges vagy másodlagos gyökérkezelés nem a választott kezelés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elsődleges gyökérkezelés
Elsődleges gyökérkezelés guttaperchával és AH Plus® vagy BioRoot RCS® gyökértömítőkkel lezárva
|
Gyökércsatorna-elzárás guttaperchával és BioRoot RCS® gyökértömítővel
Gyökércsatorna-elzárás guttaperchával és AH Plus® gyökértömítővel
|
|
Kísérleti: Másodlagos gyökérkezelés
Másodlagos gyökérkezelés guttaperchával és AH Plus® vagy BioRoot RCS® gyökértömítőkkel lezárva
|
Gyökércsatorna-elzárás guttaperchával és BioRoot RCS® gyökértömítővel
Gyökércsatorna-elzárás guttaperchával és AH Plus® gyökértömítővel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai posztoperatív fájdalom
Időkeret: Azonnali utókezelés.
|
A páciens fájdalomszintjének VAS-pontszáma a fájdalommentestől a rendkívüli fájdalomig
|
Azonnali utókezelés.
|
|
Klinikai posztoperatív fájdalom
Időkeret: 4 órával a kezelés után
|
A páciens fájdalomszintjének VAS-pontszáma a fájdalommentestől a rendkívüli fájdalomig
|
4 órával a kezelés után
|
|
Klinikai posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 órával a kezelés után
|
A páciens fájdalomszintjének VAS-pontszáma a fájdalommentestől a rendkívüli fájdalomig
|
24 órával a kezelés után
|
|
Klinikai posztoperatív fájdalom
Időkeret: 48 órával a kezelés után
|
A páciens fájdalomszintjének VAS-pontszáma a fájdalommentestől a rendkívüli fájdalomig
|
48 órával a kezelés után
|
|
A periapikális betegség klinikai jelei vagy tünetei
Időkeret: 1 év
|
A periapikális betegség klinikai jeleinek vagy tüneteinek hiánya/jelenléte
|
1 év
|
|
A periapikális betegség klinikai jelei vagy tünetei
Időkeret: 2 év
|
A periapikális betegség klinikai jeleinek vagy tüneteinek hiánya/jelenléte
|
2 év
|
|
A periapikális betegség klinikai jelei vagy tünetei
Időkeret: 4 év
|
A periapikális betegség klinikai jeleinek vagy tüneteinek hiánya/jelenléte
|
4 év
|
|
A periapikális betegség klinikai jelei vagy tünetei
Időkeret: 6 év
|
A periapikális betegség klinikai jeleinek vagy tüneteinek hiánya/jelenléte
|
6 év
|
|
Radiográfiai periapikális gyógyulás
Időkeret: 1 év
|
Radiográfiai apikális periodontitis + PAI változások hiánya/megléte a kezelés utáni röntgenfelvételhez képest
|
1 év
|
|
Radiográfiai periapikális gyógyulás
Időkeret: 2 év
|
Radiográfiai apikális periodontitis + PAI változások hiánya/megléte a kezelés utáni röntgenfelvételhez képest
|
2 év
|
|
Radiográfiai periapikális gyógyulás
Időkeret: 4 év
|
Radiográfiai apikális periodontitis + PAI változások hiánya/megléte a kezelés utáni röntgenfelvételhez képest
|
4 év
|
|
Radiográfiai periapikális gyógyulás
Időkeret: 6 év
|
Radiográfiai apikális periodontitis + PAI változások hiánya/megléte a kezelés utáni röntgenfelvételhez képest
|
6 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prognosztikai tényezők és a periapikális betegség klinikai jelei vagy tünetei közötti összefüggés
Időkeret: 1 év
|
A kezelés előtti tünetek, a posztoperatív fájdalom, a radiográfiás periapikális lézió mérete, a felfekvése és az antagonista jelenléte összefüggése a periapikális betegség klinikai tüneteivel vagy tüneteivel
|
1 év
|
|
A prognosztikai tényezők és a periapikális betegség klinikai jelei vagy tünetei közötti összefüggés
Időkeret: 2 év
|
A kezelés előtti tünetek, a posztoperatív fájdalom, a radiográfiás periapikális lézió mérete, a felfekvése és az antagonista jelenléte összefüggése a periapikális betegség klinikai tüneteivel vagy tüneteivel
|
2 év
|
|
A prognosztikai tényezők és a periapikális betegség klinikai jelei vagy tünetei közötti összefüggés
Időkeret: 4 év
|
A kezelés előtti tünetek, a posztoperatív fájdalom, a radiográfiás periapikális lézió mérete, a felfekvése és az antagonista jelenléte összefüggése a periapikális betegség klinikai tüneteivel vagy tüneteivel
|
4 év
|
|
A prognosztikai tényezők és a periapikális betegség klinikai jelei vagy tünetei közötti összefüggés
Időkeret: 6 év
|
A kezelés előtti tünetek, a posztoperatív fájdalom, a radiográfiás periapikális lézió mérete, a felfekvése és az antagonista jelenléte összefüggése a periapikális betegség klinikai tüneteivel vagy tüneteivel
|
6 év
|
|
A prognosztikai tényezők és a radiográfiai periapikális gyógyulás összefüggése
Időkeret: 1 év
|
Kezelés előtti tünetek, posztoperatív fájdalom, radiográfiás periapikális lézió mérete, műcsonk léte és antagonista jelenléte a radiográfiás periapikális összefüggéssel kapcsolatban. és antagonista jelenléte radiográfiás periapikális gyógyulással
|
1 év
|
|
A prognosztikai tényezők és a radiográfiai periapikális gyógyulás összefüggése
Időkeret: 2 év
|
A kezelés előtti tünetek, a posztoperatív fájdalom, a radiográfiás periapikális lézió mérete, a felépítmény és az antagonista jelenléte összefüggése a radiográfiás periapikális gyógyulással
|
2 év
|
|
A prognosztikai tényezők és a radiográfiai periapikális gyógyulás összefüggése
Időkeret: 4 év
|
A kezelés előtti tünetek, a posztoperatív fájdalom, a radiográfiás periapikális lézió mérete, a felépítmény és az antagonista jelenléte összefüggése a radiográfiás periapikális gyógyulással
|
4 év
|
|
A prognosztikai tényezők és a radiográfiai periapikális gyógyulás összefüggése
Időkeret: 6 év
|
A kezelés előtti tünetek, a posztoperatív fájdalom, a radiográfiás periapikális lézió mérete, a felépítmény és az antagonista jelenléte összefüggése a radiográfiás periapikális gyógyulással
|
6 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UICENDECL201703
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .