Resultatet av endodontisk behandling og ny behandling med en biokeramisk forsegling
27. august 2020 oppdatert av: Juan Gonzalo Olivieri
Resultatet av endodontisk behandling og ny behandling med en biokeramisk forsegling: En prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie
Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie av pasienter som kommer til universitetet.
Målet er å evaluere suksessraten for behandling og gjenbehandling av kanaler med BioRoot ™ RCS-sement sammenlignet med AH Plus opp til 6 års oppfølging.
Nullhypotesen er at det ikke vil være noen statistisk signifikante forskjeller i graden av vellykket behandling av rotkanaler fylt med BioRoot ™ RCS sammenlignet med guttaperka og AH Plus sealer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
- Rekruttering
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Ta kontakt med:
- Juan G. Olivieri, DDS, PhD
- Telefonnummer: 935042000
- E-post: jgolivieri@uic.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som viser forståelse for studien og vilje til å delta som bevist ved å signere det frivillige informerte samtykket og mottok en signert og datert kopi av skjemaet for informert samtykke.
- Forstår og er villig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
- Ikke tilstedeværelse av klinisk signifikante og relevante abnormiteter i klinisk historie eller muntlig undersøkelse.
- Diagnose av irreversibel pulpitt eller apikal symptomatisk/asymptomatisk periodontitt.
- Gjenbehandlingstilfeller på grunn av endodontisk svikt.
- Enkelt- eller biradikulære tenner.
Ekskluderingskriterier:
- Generelt: Pasienter med systemiske sykdommer, diabetes, immunkompromitterte og gravide kvinner, eller noen klinisk signifikante eller relevante orale abnormiteter.
- Spesifikt: rotresorpsjon, rotbrudd, umulighet for restaurering og tilfeller hvor primær eller sekundær rotbehandling ikke er den foretrukne behandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primær rotfyllingsbehandling
Primær rotbehandling forseglet med guttapercha og AH Plus® eller BioRoot RCS® rotkanalforseglere
|
Rotkanalobturering med guttapercha og BioRoot RCS® rotkanalforsegler
Rotkanalobturasjon med guttapercha og AH Plus® rotkanalforsegler
|
|
Eksperimentell: Sekundær rotfyllingsbehandling
Sekundær rotbehandling forseglet med guttapercha og AH Plus® eller BioRoot RCS® rotkanalforseglere
|
Rotkanalobturering med guttapercha og BioRoot RCS® rotkanalforsegler
Rotkanalobturasjon med guttapercha og AH Plus® rotkanalforsegler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk postoperativ smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling.
|
VAS-score for pasientens smertenivå, fra ingen smerte til ekstrem smerte
|
Umiddelbart etter behandling.
|
|
Klinisk postoperativ smerte
Tidsramme: 4 timer etter behandling
|
VAS-score for pasientens smertenivå, fra ingen smerte til ekstrem smerte
|
4 timer etter behandling
|
|
Klinisk postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter behandling
|
VAS-score for pasientens smertenivå, fra ingen smerte til ekstrem smerte
|
24 timer etter behandling
|
|
Klinisk postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer etter behandling
|
VAS-score for pasientens smertenivå, fra ingen smerte til ekstrem smerte
|
48 timer etter behandling
|
|
Kliniske tegn eller symptomer på periapikal sykdom
Tidsramme: 1 år
|
Fravær/tilstedeværelse av kliniske tegn eller symptomer på periapikal sykdom
|
1 år
|
|
Kliniske tegn eller symptomer på periapikal sykdom
Tidsramme: 2 år
|
Fravær/tilstedeværelse av kliniske tegn eller symptomer på periapikal sykdom
|
2 år
|
|
Kliniske tegn eller symptomer på periapikal sykdom
Tidsramme: 4 år
|
Fravær/tilstedeværelse av kliniske tegn eller symptomer på periapikal sykdom
|
4 år
|
|
Kliniske tegn eller symptomer på periapikal sykdom
Tidsramme: 6 år
|
Fravær/tilstedeværelse av kliniske tegn eller symptomer på periapikal sykdom
|
6 år
|
|
Radiografisk periapikal helbredelse
Tidsramme: 1 år
|
Fravær/tilstedeværelse av radiografisk apikal periodontitt + PAI-endringer sammenlignet med røntgenbilde etter behandling
|
1 år
|
|
Radiografisk periapikal helbredelse
Tidsramme: 2 år
|
Fravær/tilstedeværelse av radiografisk apikal periodontitt + PAI-endringer sammenlignet med røntgenbilde etter behandling
|
2 år
|
|
Radiografisk periapikal helbredelse
Tidsramme: 4 år
|
Fravær/tilstedeværelse av radiografisk apikal periodontitt + PAI-endringer sammenlignet med røntgenbilde etter behandling
|
4 år
|
|
Radiografisk periapikal helbredelse
Tidsramme: 6 år
|
Fravær/tilstedeværelse av radiografisk apikal periodontitt + PAI-endringer sammenlignet med røntgenbilde etter behandling
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av prognostiske faktorer og kliniske tegn eller symptomer på periapikal sykdom
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjon av symptomatologi før behandling, postoperativ smerte, radiografisk periapikal lesjonsstørrelse, å være et distanse og tilstedeværelse av antagonist med kliniske tegn eller symptomer på periapikal sykdom
|
1 år
|
|
Korrelasjon av prognostiske faktorer og kliniske tegn eller symptomer på periapikal sykdom
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjon av symptomatologi før behandling, postoperativ smerte, radiografisk periapikal lesjonsstørrelse, å være et distanse og tilstedeværelse av antagonist med kliniske tegn eller symptomer på periapikal sykdom
|
2 år
|
|
Korrelasjon av prognostiske faktorer og kliniske tegn eller symptomer på periapikal sykdom
Tidsramme: 4 år
|
Korrelasjon av symptomatologi før behandling, postoperativ smerte, radiografisk periapikal lesjonsstørrelse, å være et distanse og tilstedeværelse av antagonist med kliniske tegn eller symptomer på periapikal sykdom
|
4 år
|
|
Korrelasjon av prognostiske faktorer og kliniske tegn eller symptomer på periapikal sykdom
Tidsramme: 6 år
|
Korrelasjon av symptomatologi før behandling, postoperativ smerte, radiografisk periapikal lesjonsstørrelse, å være et distanse og tilstedeværelse av antagonist med kliniske tegn eller symptomer på periapikal sykdom
|
6 år
|
|
Korrelasjon av prognostiske faktorer og radiografisk periapikal helbredelse
Tidsramme: 1 år
|
Symptomatologi før behandling, postoperativ smerte, radiografisk periapikal lesjonsstørrelse, å være et distanse, og tilstedeværelse av antagonist, i forhold til radiografisk periapikal Korrelasjon av førbehandlingssymptomatologi, postoperativ smerte, radiografisk periapikal lesjonsstørrelse, å være et abutment, og tilstedeværelse av antagonist med radiografisk periapikal helbredelse
|
1 år
|
|
Korrelasjon av prognostiske faktorer og radiografisk periapikal helbredelse
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjon av symptomatologi før behandling, postoperativ smerte, radiografisk periapikal lesjonsstørrelse, å være et distanse og tilstedeværelse av antagonist med radiografisk periapikal helbredelse
|
2 år
|
|
Korrelasjon av prognostiske faktorer og radiografisk periapikal helbredelse
Tidsramme: 4 år
|
Korrelasjon av symptomatologi før behandling, postoperativ smerte, radiografisk periapikal lesjonsstørrelse, å være et distanse og tilstedeværelse av antagonist med radiografisk periapikal helbredelse
|
4 år
|
|
Korrelasjon av prognostiske faktorer og radiografisk periapikal helbredelse
Tidsramme: 6 år
|
Korrelasjon av symptomatologi før behandling, postoperativ smerte, radiografisk periapikal lesjonsstørrelse, å være et distanse og tilstedeværelse av antagonist med radiografisk periapikal helbredelse
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UICENDECL201703
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BioRoot RCS® rotkanalforsegler
-
Saly NazeerAktiv, ikke rekrutterendeRotfylling | Asymptomatisk apikal periodontittEgypt