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依从性定量评估的新方法 (Tracer Pilot)

2025年3月6日 更新者：University of Colorado, Denver

将招收大约 12 名成人受试者。 参与者将被随机分配到两种直接观察到的给药方案中的一种，使用 2mg 腺嘌呤 5+（五种稳定标记的氮），如下所示：1 剂/周，然后 4 剂/周或 3 剂/周，然后 7 剂/周。 每个剂量方案将持续约 12 周，并且将由 12 周的清除期分开，总研究持续时间约为 36 周。

每周收集干血斑 (DBS) 和全血。 收集尿液的频率会降低，大约每 2 周一次。 ATP 5+ 与天然存在的 ATP 2+ 的比率是干血斑，这将是主要结果，因为腺嘌呤在红细胞中被磷酸化为 ATP。 将在尿液中测量分解产物。

研究人员将允许灵活地决定使用 1、3 和 4 剂/周方案的给药日期。 这在科学上是合理的，因为研究人员预计 ATP 5+ 在 DBS 中的半衰期为 20-30 天。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将从 CU/Denver 和周边社区招募大约 12 名没有禁忌症或药物的健康成年志愿者。

参与者将被随机分配到 2 个序列中的一个，该序列由两个直接观察的给药方案组成，每剂 2mg 腺嘌呤 5+，每周 1 剂，然后每周 4 剂，或每周 3 剂，然后每周 7 剂。 每个剂量方案将持续大约 12 周，并且将被大约 12 周的清除期分开，总研究持续时间约为 36 周。 这项研究设计的基本原理是多方面的。 首先，最初给予较低剂量以最小化第二个方案中遗留的潜在影响。 其次，每周 1 至 7 剂包含广泛的模拟依从率，以评估这种标签剂（腺嘌呤 5+）作为依从性生物标志物的前景。 第三，鉴于估计半衰期为 20-30 天，12 周的持续时间旨在实现约 90% 的稳态。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

15

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

  1. 无法给予知情同意
  2. 怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕或不愿使用节育措施
  3. 当前母乳喂养
  4. 研究人员认为会干扰研究要求的活动性精神疾病、社会状况或酒精/药物滥用。
  5. GFR 估计值 < 60 ml/min（MDRD 方程）。
  6. 总胆红素和/或肝转氨酶（ALT 和 AST）≥ 正常上限的 2.5 倍
  7. 中性粒细胞绝对计数 ≤ 1,500/mm3，血小板计数 ≤ 100,000/mm3，或血红蛋白 ≤ 10 g/dL。
  8. 症状性血红蛋白病或活动性溶血。
  9. 研究人员认为会干扰研究条件的任何实验室值或不受控制的医疗条件，例如心脏病和/或癌症。
  10. 入组后 30 天内的任何研究代理人。
  11. 计划在研究登记期间捐献血液或血浆。

描述

  1. 门诊 18-40 岁的成年人。
  2. 能够遵守研究程序，包括直接观察到的给药访问以及视频流技术的可用性和使用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1 剂/周，然后 4 剂/周
使用 2 mg 腺嘌呤 5+（五种稳定标记的氮）直接观察给药方案如下：1 剂/周，随后 4 剂/周。 每个给药方案的持续时间约为 12 周。 大约 12 周的清除期将分开给药方案。
其他：腺嘌呤 5+（五个稳定标记的氮）
与赋形剂共包封的示踪剂
其他名称：
  • 标记物
每周 3 剂，然后每周 7 剂。
使用 2 mg 腺嘌呤 5+（五个稳定标记的氮）的直接观察给药方案如下：3 剂/周，随后 7 剂/周。 每个给药方案的持续时间约为 12 周。 大约 12 周的清除期将分开给药方案。
其他：腺嘌呤 5+（五个稳定标记的氮）
与赋形剂共包封的示踪剂
其他名称：
  • 标记物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DBS 中 ATP 5+ 与 ATP 2+ 的比率
大体时间：9个月
DBS 中 ATP 5+ 与 ATP 2+ 的比率在使用 2mg 腺嘌呤 5+ 以 1、3、4 和 7 剂/周直接观察治疗后
9个月
DBS 中 ATP 5+ 与 ATP 2+ 的剂量比例
大体时间：9个月
DBS 中 ATP 5+ 与 ATP 2+ 与依从率相关的剂量比例。
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Colorado, Denver

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 首席研究员：Peter Anderson, PharmD、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月31日

初级完成 (实际的)

2022年11月15日

研究完成 (实际的)

2022年11月15日

研究注册日期

首次提交

2020年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月1日

首次发布 (实际的)

2020年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月6日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20-0332
  • R01AI122298 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

IPD不会被分享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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