Novas abordagens para avaliação quantitativa da adesão (Tracer Pilot)
Aproximadamente 12 indivíduos adultos serão inscritos. Os participantes serão randomizados para um dos dois regimes de dosagem diretamente observados com 2 mg de adenina 5+ (cinco nitrogênios marcados estáveis) da seguinte forma: 1 dose/semana seguida de 4 doses/semana OU 3 doses/semana seguidas de 7 doses/semana. Cada regime de dose terá uma duração de aproximadamente 12 semanas e será separado por um período de washout de 12 semanas para uma duração total do estudo de aproximadamente 36 semanas.
Sangue seco (DBS) e sangue total serão coletados semanalmente. A urina será coletada com menos frequência, aproximadamente a cada 2 semanas. A proporção de ATP 5+ para ATP 2+ de ocorrência natural é o resultado primário, pois a adenina é fosforilada em ATP nos glóbulos vermelhos. Os produtos de decomposição serão medidos na urina.
Os investigadores permitirão flexibilidade em termos de quais dias são usados para dosagem para os regimes de 1, 3 e 4 dose(s)/semana. Isso é cientificamente justificado, pois os investigadores esperam uma meia-vida de 20 a 30 dias do ATP 5+ em DBS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente doze voluntários adultos saudáveis sem condições médicas ou medicamentos contra-indicados serão recrutados da CU/Denver e da comunidade vizinha.
Os participantes serão randomizados para uma das 2 sequências consistindo em dois regimes de dosagem diretamente observados com 2 mg de adenina 5+ por dose, 1 dose/semana seguida de 4 doses/semana ou 3 doses/semana seguidas de 7 doses/semana. Cada regime de dose terá uma duração de aproximadamente 12 semanas e será separado por um período de washout de aproximadamente 12 semanas para uma duração total do estudo de aproximadamente 36 semanas. A justificativa para este projeto de estudo é várias vezes. Primeiro, as doses mais baixas são dadas inicialmente para minimizar os efeitos potenciais de transferência no segundo regime. Em segundo lugar, 1 a 7 doses/semana abrangem uma ampla gama de taxas de adesão simuladas para avaliar a promessa deste marcador, adenina 5+, como um biomarcador de adesão. Em terceiro lugar, a duração de 12 semanas é projetada para atingir ~ 90% do estado estacionário, dada uma meia-vida estimada de 20 a 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Gravidez ou planeja engravidar nos próximos 12 meses ou falta de vontade de usar o controle de natalidade
- amamentação atual
- Doença psiquiátrica ativa, condição social ou abuso de álcool/drogas que, na opinião dos investigadores, interferiria nos requisitos do estudo.
- Estimativa da TFG < 60 ml/min (equação MDRD).
- Bilirrubina total e/ou transaminases hepáticas (ALT e AST) ≥ 2,5x limite superior do normal
- Contagem absoluta de neutrófilos ≤ 1.500/mm3, contagem de plaquetas ≤ 100.000/mm3 ou hemoglobina ≤ 10 g/dL.
- Hemoglobinopatias sintomáticas ou hemólise ativa.
- Qualquer valor de laboratório ou condições médicas não controladas que, na opinião dos investigadores, possam interferir nas condições do estudo, como doenças cardíacas e/ou câncer.
- Quaisquer agentes de investigação dentro de 30 dias após a inscrição.
- Planeje doar sangue ou plasma durante a inscrição no estudo.
Descrição
- Adultos ambulatoriais de 18 a 40 anos.
- Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo visitas de dosagem diretamente observadas e disponibilidade e uso de tecnologia de streaming de vídeo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1 dose/semana seguida de 4 doses/semana
Regime de dosagem diretamente observado com 2 mg de adenina 5+ (cinco nitrogênios marcados estáveis) como segue: 1 dose/semana seguida de 4 doses/semana.
A duração de cada regime de dosagem será de aproximadamente 12 semanas.
Um período de washout de aproximadamente 12 semanas separa os regimes de dosagem.
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taggant coencapsulado com um excipiente
Outros nomes:
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3 doses/semana seguidas de 7 doses/semana.
Regime de dosagem diretamente observado com 2 mg de adenina 5+ (cinco nitrogênios marcados estáveis) como segue: 3 doses/semana seguidas de 7 doses/semana.
A duração de cada regime de dosagem será de aproximadamente 12 semanas.
Um período de washout de aproximadamente 12 semanas separa os regimes de dosagem.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de ATP 5+ para ATP 2+ em DBS
Prazo: 9 meses
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Proporção de ATP 5+ para ATP 2+ em DBS após terapia diretamente observada com 2 mg de adenina 5+ em 1, 3, 4 e 7 doses/semana
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9 meses
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Dose-proporcionalidade ATP 5+ para ATP 2+ em DBS
Prazo: 9 meses
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Dose-proporcionalidade para relacionar ATP 5+ a ATP 2+ em DBS com taxa de adesão.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20-0332
- R01AI122298 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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