Uusia lähestymistapoja sitoutumisen kvantitatiiviseen arviointiin (Tracer Pilot)
Ilmoittautuu noin 12 aikuista henkilöä. Osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta suoraan seurattavasta annostusohjelmasta 2 mg adeniini 5+:lla (viisi stabiilisti merkittyä typpeä) seuraavasti: 1 annos/viikko, jota seuraa 4 annosta/viikko TAI 3 annosta/viikko ja sen jälkeen 7 annosta/viikko. Kunkin annostusohjelman kesto on noin 12 viikkoa, ja sen erottaa 12 viikon huuhtoutumisjakso, jonka kokonaiskesto on noin 36 viikkoa.
Kuivatut veripisteet (DBS) ja kokoveri kerätään viikoittain. Virtsaa kerätään harvemmin, noin 2 viikon välein. Ensisijainen tulos on ATP 5+:n suhde luonnossa esiintyviin ATP 2+:aan, joka on kuivunut veripiste, koska adeniini fosforyloituu ATP:ksi punasoluissa. Hajoamistuotteet mitataan virtsasta.
Tutkijat sallivat joustavuuden sen suhteen, mitä päiviä käytetään annostelussa 1, 3 ja 4 annosta/viikko-ohjelmissa. Tämä on tieteellisesti perusteltua, koska tutkijat odottavat ATP 5+:n puoliintumisajan olevan DBS:ssä 20-30 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin kaksitoista tervettä aikuista vapaaehtoista, joilla ei ole vasta-aiheisia sairauksia tai lääkkeitä, rekrytoidaan CU/Denveristä ja ympäröivästä yhteisöstä.
Osallistujat satunnaistetaan johonkin kahdesta jaksosta, jotka koostuvat kahdesta suoraan havaitusta annosteluohjelmasta, joissa on 2 mg adeniinia 5+ annosta kohti, 1 annos/viikko, jota seuraa 4 annosta/viikko tai 3 annosta/viikko ja sen jälkeen 7 annosta/viikko. Kunkin annostusohjelman kesto on noin 12 viikkoa, ja sen erottaa noin 12 viikon huuhtoutumisjakso, jonka kokonaiskesto on noin 36 viikkoa. Tutkimussuunnitelman perusteet ovat moninkertaiset. Ensinnäkin pienemmät annokset annetaan aluksi minimoidakseen siirtymisen mahdolliset vaikutukset toisessa hoito-ohjelmassa. Toiseksi, 1-7 annosta/viikko sisältää laajan valikoiman simuloituja tarttumisasteita tämän taggantin, adeniini 5+:n, lupauksen arvioimiseksi tarttumisbiomarkkerina. Kolmanneksi 12 viikon kesto on suunniteltu saavuttamaan ~90 % vakaasta tilasta, kun arvioitu puoliintumisaika on 20-30 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaus tai suunnittelet raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana tai haluttomuus käyttää ehkäisyä
- Nykyinen imetys
- Aktiivinen psykiatrinen sairaus, sosiaalinen tila tai alkoholin/huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijoiden mielestä häiritsee opiskeluvaatimuksia.
- GFR-arvio < 60 ml/min (MDRD-yhtälö).
- Kokonaisbilirubiini ja/tai maksan transaminaasit (ALAT ja ASAT) ≥ 2,5x normaalin yläraja
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤ 1 500/mm3, verihiutaleiden määrä ≤ 100 000/mm3 tai hemoglobiini ≤ 10 g/dl.
- Oireiset hemoglobinopatiat tai aktiivinen hemolyysi.
- Mikä tahansa laboratorioarvo tai hallitsemattomat sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä häiritsisivät tutkimusolosuhteita, kuten sydänsairaus ja/tai syöpä.
- Kaikki tutkittavat edustajat 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Suunnittele veren tai plasman luovuttamista koulutukseen ilmoittautumisen aikana.
Kuvaus
- Avohoito 18-40 vuotiaat aikuiset.
- Kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien suoraan tarkkailtavat annostelukäynnit sekä videon suoratoistotekniikan saatavuus ja käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1 annos/viikko ja sen jälkeen 4 annosta/viikko
Suoraan havaittu annostusohjelma 2 mg adeniinia 5+ (viisi stabiilisti merkittyä typpeä) seuraavasti: 1 annos/viikko ja sen jälkeen 4 annosta/viikko.
Kunkin annosteluohjelman kesto on noin 12 viikkoa.
Noin 12 viikon pesujakso erottaa annostusohjelmat.
|
taggant yhdessä apuaineen kanssa kapseloituna
Muut nimet:
|
|
3 annosta/viikko ja sen jälkeen 7 annosta/viikko.
Suoraan havaittu annostusohjelma 2 mg adeniinia 5+ (viisi stabiilisti merkittyä typpeä) seuraavasti: 3 annosta/viikko ja sen jälkeen 7 annosta/viikko.
Kunkin annosteluohjelman kesto on noin 12 viikkoa.
Noin 12 viikon pesujakso erottaa annostusohjelmat.
|
taggant yhdessä apuaineen kanssa kapseloituna
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ATP 5+:n ja ATP 2+:n suhde DBS:ssä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
ATP 5+:n ja ATP 2+:n suhde DBS:ssä suoraan havaitun hoidon jälkeen 2 mg adeniini 5+:lla 1, 3, 4 ja 7 annoksella/viikko
|
9 kuukautta
|
|
Annossuhde ATP 5+ - ATP 2+ DBS:ssä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Annossuhteisuus ATP 5+:n ja ATP 2+:n suhteuttamiseksi DBS:ssä kiinnittymisasteen kanssa.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-0332
- 1R01AI122298 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .