Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya tillvägagångssätt för kvantitativ bedömning av efterlevnad (Tracer Pilot)

6 mars 2025 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Cirka 12 vuxna ämnen kommer att skrivas in. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två direkt observerade doseringsregimer med 2 mg adenin 5+ (fem stabilt märkta kväveämnen) enligt följande: 1 dos/vecka följt av 4 doser/vecka ELLER 3 doser/vecka följt av 7 doser/vecka. Varje dosregim kommer att ha en varaktighet på cirka 12 veckor och kommer att vara åtskilda av en 12-veckors tvättperiod för en total studielängd på cirka 36 veckor.

Torkade blodfläckar (DBS) och helblod kommer att samlas in varje vecka. Urin kommer att samlas in mer sällan, ungefär varannan vecka. Förhållandet mellan ATP 5+ och naturligt förekommande ATP 2+ är torkade blodfläckar kommer att vara det primära resultatet, eftersom adenin fosforyleras till ATP i röda blodkroppar. Nedbrytningsprodukter kommer att mätas i urin.

Utredarna kommer att tillåta flexibilitet när det gäller vilka dagar som används för dosering för 1, 3 och 4 dos(er)/vecka. Detta är vetenskapligt motiverat eftersom utredarna förväntar sig en halveringstid på 20-30 dagar för ATP 5+ i DBS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungefär tolv friska vuxna frivilliga utan kontraindicerade medicinska tillstånd eller mediciner kommer att rekryteras från CU/Denver och det omgivande samhället.

Deltagarna kommer att randomiseras till en av 2 sekvenser bestående av två direkt observerade doseringsregimer med 2mg adenin 5+ per dos, 1 dos/vecka följt av 4 doser/vecka eller 3 doser/vecka följt av 7 doser/vecka. Varje dosregim kommer att ha en varaktighet på cirka 12 veckor och kommer att vara åtskilda av en cirka 12-veckors tvättperiod för en total studielängd på cirka 36 veckor. Skälen för denna studiedesign är flera. Först ges de lägre doserna initialt för att minimera de potentiella effekterna av överföring i den andra kuren. För det andra omfattar 1 till 7 doser/vecka ett brett spektrum av simulerade vidhäftningshastigheter för att bedöma löftet med denna taggant, adenin 5+, som en vidhäftningsbiomarkör. För det tredje är 12 veckors varaktighet utformad för att uppnå ~90% av steady-state givet en beräknad halveringstid på 20-30 dagar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke
  2. Graviditet eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna eller ovilja att använda preventivmedel
  3. Aktuell amning
  4. Aktiv psykiatrisk sjukdom, socialt tillstånd eller alkohol-/drogmissbruk som, enligt utredarnas uppfattning, skulle störa studiekraven.
  5. GFR-uppskattning < 60 ml/min (MDRD-ekvation).
  6. Totalt bilirubin och/eller levertransaminaser (ALAT och ASAT) ≥ 2,5x övre normalgräns
  7. Absolut antal neutrofiler ≤ 1 500/mm3, antal blodplättar ≤ 100 000/mm3 eller hemoglobin ≤ 10 g/dL.
  8. Symtomatiska hemoglobinopatier eller aktiv hemolys.
  9. Alla laboratorievärden eller okontrollerade medicinska tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, skulle störa studietillstånden såsom hjärtsjukdom och/eller cancer.
  10. Eventuella undersökningsagenter inom 30 dagar efter registreringen.
  11. Planera att donera blod eller plasma under studieregistreringen.

Beskrivning

  1. Ambulerande vuxna 18-40 år.
  2. Förmåga att följa studieprocedurer, inklusive direkt observerade doseringsbesök och tillgänglighet och användning av videoströmningsteknik.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1 dos/vecka följt av 4 doser/vecka
Direkt observerad doseringsregim med 2 mg adenin 5+ (fem stabilt märkta kväveämnen) enligt följande: 1 dos/vecka följt av 4 doser/vecka. Varaktigheten av varje doseringsregim kommer att vara cirka 12 veckor. En tvättperiod på cirka 12 veckor skiljer doseringsregimerna åt.
Övrig: Adenin 5+ (fem stabilt märkta kväveämnen)
taggant saminkapslad med ett hjälpämne
Andra namn:
  • taggant
3 doser/vecka följt av 7 doser/vecka.
Direkt observerad doseringsregim med 2 mg adenin 5+ (fem stabilt märkta kväveämnen) enligt följande: 3 doser/vecka följt av 7 doser/vecka. Varaktigheten av varje doseringsregim kommer att vara cirka 12 veckor. En tvättperiod på cirka 12 veckor skiljer doseringsregimerna åt.
Övrig: Adenin 5+ (fem stabilt märkta kväveämnen)
taggant saminkapslad med ett hjälpämne
Andra namn:
  • taggant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan ATP 5+ och ATP 2+ i DBS
Tidsram: 9 månader
Förhållandet mellan ATP 5+ och ATP 2+ i DBS efter direkt observerad terapi med 2 mg adenin 5+ vid 1, 3, 4 och 7 doser/vecka
9 månader
Dosproportionalitet ATP 5+ till ATP 2+ i DBS
Tidsram: 9 månader
Dosproportionalitet för att relatera ATP 5+ till ATP 2+ i DBS med vidhäftningshastighet.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Första postat (Faktisk)

2 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20-0332
  • R01AI122298 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera