Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové přístupy pro kvantitativní hodnocení dodržování (Tracer Pilot)

10. května 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Zapsáno bude přibližně 12 dospělých subjektů. Účastníci budou randomizováni do jednoho ze dvou přímo pozorovaných dávkovacích režimů s 2 mg adeninu 5+ (pět stabilně značených dusíků) následovně: 1 dávka/týden, po níž následují 4 dávky/týden NEBO 3 dávky/týden následované 7 dávkami/týden. Každý dávkový režim bude mít trvání přibližně 12 týdnů a bude oddělen 12týdenním vymývacím obdobím pro celkové trvání studie přibližně 36 týdnů.

Týdně se budou odebírat suché krevní skvrny (DBS) a plná krev. Moč bude odebírána méně často, přibližně každé 2 týdny. Primárním výsledkem bude poměr ATP 5+ k přirozeně se vyskytujícímu ATP 2+, tedy vysušené krevní skvrny, protože adenin je v červených krvinkách fosforylován na ATP. Produkty rozkladu budou měřeny v moči.

Výzkumníci umožní flexibilitu, pokud jde o dny, které se použijí pro dávkování pro režimy 1, 3 a 4 dávky/dávky/týden. To je vědecky odůvodněné, protože výzkumníci očekávají 20-30denní poločas ATP 5+ v DBS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Z CU/Denver a okolní komunity bude přijato přibližně dvanáct zdravých dospělých dobrovolníků bez kontraindikovaných zdravotních stavů nebo léků.

Účastníci budou randomizováni do jedné ze 2 sekvencí sestávajících ze dvou přímo pozorovaných dávkovacích režimů s 2 mg adeninu 5+ na dávku, 1 dávka/týden následovaná 4 dávkami/týden nebo 3 dávkami/týden následovanými 7 dávkami/týden. Každý dávkový režim bude mít trvání přibližně 12 týdnů a bude oddělen přibližně 12týdenním vymývacím obdobím pro celkové trvání studie přibližně 36 týdnů. Důvody pro tento design studie jsou několikanásobné. Za prvé, nižší dávky se podávají zpočátku, aby se minimalizovaly potenciální účinky přenosu ve druhém režimu. Za druhé, 1 až 7 dávek/týden zahrnuje široký rozsah simulované míry adherence k posouzení příslibu tohoto taggantu, adeninu 5+, jako biomarkeru adherence. Za třetí, 12týdenní trvání je navrženo tak, aby bylo dosaženo ~90 % ustáleného stavu při odhadovaném poločase 20-30 dnů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Neschopnost dát informovaný souhlas
  2. Těhotenství nebo plán otěhotnění v příštích 12 měsících nebo neochota používat antikoncepci
  3. Současné kojení
  4. Aktivní psychiatrické onemocnění, sociální stav nebo zneužívání alkoholu/drog, které by podle názoru výzkumníků narušovaly požadavky studie.
  5. Odhad GFR < 60 ml/min (rovnice MDRD).
  6. Celkový bilirubin a/nebo jaterní transaminázy (ALT a AST) ≥ 2,5x horní hranice normálu
  7. Absolutní počet neutrofilů ≤ 1 500/mm3, počet krevních destiček ≤ 100 000/mm3 nebo hemoglobin ≤ 10 g/dl.
  8. Symptomatické hemoglobinopatie nebo aktivní hemolýza.
  9. Jakákoli laboratorní hodnota nebo nekontrolované zdravotní stavy, které by podle názoru výzkumníků narušovaly podmínky studie, jako je srdeční onemocnění a/nebo rakovina.
  10. Jakékoli vyšetřovací agenty do 30 dnů od registrace.
  11. Naplánujte si darování krve nebo plazmy během zápisu do studia.

Popis

  1. Ambulantní dospělí ve věku 18-40 let.
  2. Schopnost dodržovat studijní postupy, včetně přímo pozorovaných dávkovacích návštěv a dostupnosti a používání technologie streamování videa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1 dávka/týden následovaná 4 dávkami/týden
Přímo pozorovaný dávkovací režim s 2 mg adeninu 5+ (pět stabilně značených dusíků) takto: 1 dávka/týden následovaná 4 dávkami/týden. Délka každého dávkovacího režimu bude přibližně 12 týdnů. Dávkovací režimy oddělí vymývací období přibližně 12 týdnů.
Jiný: Adenin 5+ (pět stabilně značených dusíků)
taggant koenkapsulovaný s pomocnou látkou
Ostatní jména:
  • taggant
3 dávky/týden následované 7 dávkami/týden.
Přímo pozorovaný dávkovací režim s 2 mg adeninu 5+ (pět stabilně značených dusíků) takto: 3 dávky/týden následované 7 dávkami/týden. Délka každého dávkovacího režimu bude přibližně 12 týdnů. Dávkovací režimy oddělí vymývací období přibližně 12 týdnů.
Jiný: Adenin 5+ (pět stabilně značených dusíků)
taggant koenkapsulovaný s pomocnou látkou
Ostatní jména:
  • taggant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr ATP 5+ k ATP 2+ v DBS
Časové okno: 9 měsíců
Poměr ATP 5+ k ATP 2+ v DBS po přímo pozorované terapii 2 mg adeninu 5+ v 1, 3, 4 a 7 dávkách/týden
9 měsíců
Dávková proporcionalita ATP 5+ až ATP 2+ v DBS
Časové okno: 9 měsíců
Dávková proporcionalita ke vztažení ATP 5+ k ATP 2+ v DBS s mírou adherence.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20-0332

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit