Nye tilgange til kvantitativ vurdering af overholdelse (Tracer Pilot)
Cirka 12 voksne forsøgspersoner vil blive tilmeldt. Deltagerne vil blive randomiseret til en af to direkte observerede doseringsregimer med 2mg adenin 5+ (fem stabilt mærkede nitrogener) som følger: 1 dosis/uge efterfulgt af 4 doser/uge ELLER 3 doser/uge efterfulgt af 7 doser/uge. Hvert dosisregime vil have en varighed på ca. 12 uger og vil være adskilt af en 12-ugers udvaskningsperiode i en samlet undersøgelsesvarighed på ca. 36 uger.
Tørrede blodpletter (DBS) og fuldblod vil blive indsamlet ugentligt. Urin vil blive opsamlet sjældnere, cirka hver 2. uge. Forholdet mellem ATP 5+ og naturligt forekommende ATP 2+ er tørrede blodpletter vil være det primære resultat, da adenin phosphoryleres til ATP i røde blodlegemer. Nedbrydningsprodukter vil blive målt i urin.
Efterforskere vil tillade fleksibilitet med hensyn til, hvilke dage der bruges til dosering for 1, 3 og 4 dosis(er)/uge regimerne. Dette er videnskabeligt begrundet, da forskere forventer en halveringstid på 20-30 dage for ATP 5+ i DBS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omtrent tolv raske voksne frivillige uden kontraindiceret medicinske tilstande eller medicin vil blive rekrutteret fra CU/Denver og det omkringliggende samfund.
Deltagerne vil blive randomiseret til en af 2 sekvenser bestående af to direkte observerede doseringsregimer med 2mg adenin 5+ pr. dosis, 1 dosis/uge efterfulgt af 4 doser/uge eller 3 doser/uge efterfulgt af 7 doser/uge. Hvert dosisregime vil have en varighed på ca. 12 uger og vil være adskilt af en ca. 12-ugers udvaskningsperiode i en samlet undersøgelsesvarighed på ca. 36 uger. Begrundelsen for dette studiedesign er flere gange. For det første gives de lavere doser initialt for at minimere de potentielle virkninger af overførsel i den anden kur. For det andet omfatter 1 til 7 doser/uge en lang række simulerede adhærensrater for at vurdere løftet om denne taggant, adenin 5+, som en adhærensbiomarkør. For det tredje er varigheden på 12 uger designet til at opnå ~90 % af steady-state givet en estimeret halveringstid på 20-30 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Graviditet eller plan om at blive gravid inden for de næste 12 måneder eller manglende vilje til at bruge prævention
- Aktuel amning
- Aktiv psykiatrisk sygdom, social tilstand eller alkohol-/stofmisbrug, der efter efterforskernes opfattelse ville forstyrre studiekravene.
- GFR-estimat < 60 ml/min (MDRD-ligning).
- Total bilirubin og/eller levertransaminaser (ALAT og ASAT) ≥ 2,5x øvre normalgrænse
- Absolut neutrofiltal ≤ 1.500/mm3, blodpladetal ≤ 100.000/mm3 eller hæmoglobin ≤ 10 g/dL.
- Symptomatisk hæmoglobinopati eller aktiv hæmolyse.
- Enhver laboratorieværdi eller ukontrollerede medicinske tilstande, som efter efterforskernes mening ville forstyrre undersøgelsesbetingelserne, såsom hjertesygdomme og/eller kræft.
- Eventuelle undersøgelsesagenter inden for 30 dage efter tilmelding.
- Planlæg at donere blod eller plasma under studietilmelding.
Beskrivelse
- Ambulante 18-40 årige voksne.
- Evne til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder direkte observerede doseringsbesøg og tilgængelighed og brug af videostreamingteknologi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1 dosis/uge efterfulgt af 4 doser/uge
Direkte observeret doseringsregime med 2 mg adenin 5+ (fem stabilt mærkede nitrogener) som følger: 1 dosis/uge efterfulgt af 4 doser/uge.
Varigheden af hvert doseringsregime vil være cirka 12 uger.
En udvaskningsperiode på ca. 12 uger adskiller doseringsregimerne.
|
taggant co-indkapslet med en excipiens
Andre navne:
|
|
3 doser/uge efterfulgt af 7 doser/uge.
Direkte observeret doseringsregime med 2 mg adenin 5+ (fem stabilt mærkede nitrogener) som følger: 3 doser/uge efterfulgt af 7 doser/uge.
Varigheden af hvert doseringsregime vil være cirka 12 uger.
En udvaskningsperiode på ca. 12 uger adskiller doseringsregimerne.
|
taggant co-indkapslet med en excipiens
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem ATP 5+ og ATP 2+ i DBS
Tidsramme: 9 måneder
|
Forholdet mellem ATP 5+ og ATP 2+ i DBS efter direkte observeret terapi med 2 mg adenin 5+ ved 1, 3, 4 og 7 doser/uge
|
9 måneder
|
|
Dosisproportionalitet ATP 5+ til ATP 2+ i DBS
Tidsramme: 9 måneder
|
Dosisproportionalitet til at relatere ATP 5+ til ATP 2+ i DBS med adhærensrate.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-0332
- R01AI122298 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .