Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe benaderingen voor kwantitatieve beoordeling van therapietrouw (Tracer Pilot)

6 maart 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Er zullen ongeveer 12 volwassen proefpersonen worden ingeschreven. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee direct waargenomen doseringsregimes met 2 mg adenine 5+ (vijf stabiel gelabelde stikstofatomen) als volgt: 1 dosis/week gevolgd door 4 doses/week OF 3 doses/week gevolgd door 7 doses/week. Elk doseringsregime duurt ongeveer 12 weken en wordt gescheiden door een uitwasperiode van 12 weken voor een totale studieduur van ongeveer 36 weken.

Dried blood spots (DBS) en volbloed worden wekelijks verzameld. Urine wordt minder vaak verzameld, ongeveer elke 2 weken. De verhouding van ATP 5+ tot natuurlijk voorkomende ATP 2+ is gedroogde bloedvlekken zal het primaire resultaat zijn, aangezien adenine wordt gefosforyleerd tot ATP in rode bloedcellen. Afbraakproducten worden gemeten in urine.

Onderzoekers zullen flexibiliteit toestaan ​​in termen van welke dagen worden gebruikt voor dosering voor de regimes van 1, 3 en 4 dosis(sen)/week. Dit is wetenschappelijk verantwoord aangezien onderzoekers een halfwaardetijd van 20-30 dagen verwachten van ATP 5+ in DBS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer twaalf gezonde volwassen vrijwilligers zonder gecontra-indiceerde medische aandoeningen of medicijnen zullen worden gerekruteerd uit CU/Denver en de omliggende gemeenschap.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 2 reeksen bestaande uit twee direct waargenomen doseringsregimes met 2 mg adenine 5+ per dosis, 1 dosis/week gevolgd door 4 doses/week of 3 doses/week gevolgd door 7 doses/week. Elk doseringsregime duurt ongeveer 12 weken en wordt gescheiden door een wash-outperiode van ongeveer 12 weken voor een totale studieduur van ongeveer 36 weken. De grondgedachte voor dit onderzoeksontwerp is meervoudig. Ten eerste worden aanvankelijk de lagere doses gegeven om de mogelijke effecten van versleping in het tweede regime te minimaliseren. Ten tweede omvatten 1 tot 7 doses/week een breed scala aan gesimuleerde therapietrouw om de belofte van deze taggant, adenine 5+, als biomarker voor therapietrouw te beoordelen. Ten derde is de duur van 12 weken ontworpen om ~90% van de steady-state te bereiken, gegeven een geschatte halfwaardetijd van 20-30 dagen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Zwangerschap of plan om zwanger te worden in de komende 12 maanden of onwil om anticonceptie te gebruiken
  3. Huidige borstvoeding
  4. Actieve psychiatrische ziekte, sociale toestand of alcohol-/drugsmisbruik die, naar de mening van de onderzoekers, de studievereisten zou verstoren.
  5. GFR-schatting < 60 ml/min (MDRD-vergelijking).
  6. Totaal bilirubine en/of levertransaminasen (ALAT en ASAT) ≥ 2,5x bovengrens van normaal
  7. Absoluut aantal neutrofielen ≤ 1.500/mm3, aantal bloedplaatjes ≤ 100.000/mm3 of hemoglobine ≤ 10 g/dl.
  8. Symptomatische hemoglobinopathieën of actieve hemolyse.
  9. Elke laboratoriumwaarde of ongecontroleerde medische aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, de studieomstandigheden zou kunnen verstoren, zoals hartaandoeningen en/of kanker.
  10. Eventuele onderzoeksagenten binnen 30 dagen na inschrijving.
  11. Plan om bloed of plasma te doneren tijdens de studie-inschrijving.

Beschrijving

  1. Ambulante volwassenen van 18 tot 40 jaar.
  2. Mogelijkheid om te voldoen aan studieprocedures, inclusief direct waargenomen doseringsbezoeken en beschikbaarheid en gebruik van videostreamingtechnologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
1 dosis/week gevolgd door 4 doses/week
Direct waargenomen doseringsregime met 2 mg adenine 5+ (vijf stabiel gelabelde stikstofatomen) als volgt: 1 dosis/week gevolgd door 4 doses/week. De duur van elk doseringsregime zal ongeveer 12 weken zijn. Een uitwasperiode van ongeveer 12 weken scheidt de doseringsregimes.
Ander: Adenine 5+ (vijf stabiel gelabelde stikstofatomen)
taggant ingekapseld met een hulpstof
Andere namen:
  • taggant
3 doses/week gevolgd door 7 doses/week.
Direct waargenomen doseringsregime met 2 mg adenine 5+ (vijf stabiel gelabelde stikstofatomen) als volgt: 3 doses/week gevolgd door 7 doses/week. De duur van elk doseringsregime zal ongeveer 12 weken zijn. Een uitwasperiode van ongeveer 12 weken scheidt de doseringsregimes.
Ander: Adenine 5+ (vijf stabiel gelabelde stikstofatomen)
taggant ingekapseld met een hulpstof
Andere namen:
  • taggant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van ATP 5+ tot ATP 2+ in DBS
Tijdsspanne: 9 maanden
Verhouding van ATP 5+ tot ATP 2+ bij DBS na direct waargenomen therapie met 2 mg adenine 5+ bij 1, 3, 4 en 7 doses/week
9 maanden
Dosisproportionaliteit ATP 5+ tot ATP 2+ in DBS
Tijdsspanne: 9 maanden
Dosisproportionaliteit om ATP 5+ te relateren aan ATP 2+ in DBS met therapietrouw.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20-0332
  • R01AI122298 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren