Новые подходы к количественной оценке приверженности (Tracer Pilot)
Приблизительно 12 взрослых испытуемых будут зачислены. Участники будут случайным образом распределены по одному из двух непосредственно наблюдаемых режимов дозирования с 2 мг аденина 5+ (пять стабильно меченых азотных соединений) следующим образом: 1 доза в неделю с последующими 4 дозами в неделю ИЛИ 3 дозы в неделю с последующими 7 дозами в неделю. Каждый режим дозирования будет иметь продолжительность приблизительно 12 недель и будет разделен 12-недельным периодом вымывания, при этом общая продолжительность исследования составит приблизительно 36 недель.
Сухие пятна крови (DBS) и цельная кровь будут собираться еженедельно. Моча будет собираться реже, примерно каждые 2 недели. Отношение АТФ 5+ к встречающемуся в природе АТФ 2+ в высушенных пятнах крови будет первичным результатом, поскольку аденин фосфорилируется до АТФ в эритроцитах. Продукты распада будут измеряться в моче.
Исследователи допустят гибкость в отношении того, какие дни используются для дозирования для схем приема 1, 3 и 4 доз в неделю. Это научно обосновано, поскольку исследователи ожидают, что период полураспада АТФ 5+ в DBS составляет 20-30 дней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно двенадцать здоровых взрослых добровольцев без противопоказаний или лекарств будут набраны из CU / Денвера и близлежащего сообщества.
Участники будут рандомизированы в одну из 2 последовательностей, состоящих из двух непосредственно наблюдаемых режимов дозирования с 2 мг аденина 5+ на дозу, 1 доза в неделю с последующими 4 дозами в неделю или 3 дозы в неделю с последующими 7 дозами в неделю. Каждый режим дозирования будет иметь продолжительность примерно 12 недель и будет разделен примерно 12-недельным периодом вымывания, при этом общая продолжительность исследования составит примерно 36 недель. Обоснование этого дизайна исследования несколько раз. Во-первых, сначала назначают более низкие дозы, чтобы свести к минимуму потенциальные эффекты переноса во второй схеме. Во-вторых, от 1 до 7 доз в неделю охватывают широкий диапазон смоделированных показателей приверженности, чтобы оценить перспективность этого маркера, аденина 5+, в качестве биомаркера приверженности. В-третьих, 12-недельная продолжительность предназначена для достижения ~ 90% равновесного состояния при предполагаемом периоде полувыведения в 20-30 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Невозможность дать информированное согласие
- Беременность или планирование беременности в ближайшие 12 месяцев или нежелание использовать противозачаточные средства.
- Текущее грудное вскармливание
- Активное психическое заболевание, социальное положение или злоупотребление алкоголем / наркотиками, которые, по мнению исследователей, могут помешать требованиям исследования.
- Оценка СКФ < 60 мл/мин (уравнение MDRD).
- Общий билирубин и/или печеночные трансаминазы (АЛТ и АСТ) ≥ 2,5-кратного превышения верхней границы нормы
- Абсолютное количество нейтрофилов ≤ 1500/мм3, количество тромбоцитов ≤ 100 000/мм3 или гемоглобин ≤ 10 г/дл.
- Симптоматические гемоглобинопатии или активный гемолиз.
- Любые лабораторные значения или неконтролируемые медицинские состояния, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на условия исследования, такие как болезни сердца и/или рак.
- Любые исследовательские агенты в течение 30 дней после регистрации.
- Запланируйте сдачу крови или плазмы во время регистрации в исследовании.
Описание
- Амбулаторные взрослые 18-40 лет.
- Способность соблюдать процедуры исследования, включая визиты с дозированием под непосредственным наблюдением, а также доступность и использование технологии потокового видео.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
1 доза в неделю, затем 4 дозы в неделю
Непосредственно наблюдаемый режим дозирования с 2 мг аденина 5+ (пять стабильно меченых атомов азота) выглядит следующим образом: 1 доза в неделю, затем 4 дозы в неделю.
Продолжительность каждого режима дозирования будет составлять приблизительно 12 недель.
Период вымывания приблизительно 12 недель разделяет режимы дозирования.
|
таггант, коинкапсулированный с наполнителем
Другие имена:
|
|
3 дозы в неделю, затем 7 доз в неделю.
Непосредственно наблюдаемый режим дозирования с 2 мг аденина 5+ (пять стабильно меченых атомов азота) выглядит следующим образом: 3 дозы в неделю, затем 7 доз в неделю.
Продолжительность каждого режима дозирования будет составлять приблизительно 12 недель.
Период вымывания приблизительно 12 недель разделяет режимы дозирования.
|
таггант, коинкапсулированный с наполнителем
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение АТФ 5+ к АТФ 2+ в DBS
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Отношение АТФ 5+ к АТФ 2+ в DBS после лечения под непосредственным наблюдением с 2 мг аденина 5+ при 1, 3, 4 и 7 дозах в неделю
|
9 месяцев
|
|
Пропорциональность дозы АТФ 5+ к АТФ 2+ в DBS
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Пропорциональность дозе для отношения АТФ 5+ к АТФ 2+ в DBS с уровнем приверженности.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20-0332
- R01AI122298 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты