Nowe podejścia do ilościowej oceny przestrzegania zaleceń (Tracer Pilot)
Zapisanych zostanie około 12 dorosłych osób. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch bezpośrednio obserwowanych schematów dawkowania z 2 mg adeniny 5+ (pięć stabilnych znakowanych atomów azotu) w następujący sposób: 1 dawka/tydzień, a następnie 4 dawki/tydzień LUB 3 dawki/tydzień, a następnie 7 dawek/tydzień. Każdy schemat dawkowania będzie trwał około 12 tygodni i będzie oddzielony 12-tygodniowym okresem wymywania, co daje całkowity czas trwania badania wynoszący około 36 tygodni.
Suszone plamki krwi (DBS) i krew pełna będą pobierane co tydzień. Mocz będzie zbierany rzadziej, mniej więcej co 2 tygodnie. Stosunek ATP 5+ do naturalnie występującego ATP 2+ to wyschnięte plamy krwi, które będą głównym wynikiem, ponieważ adenina jest fosforylowana do ATP w krwinkach czerwonych. Produkty rozkładu będą mierzone w moczu.
Badacze pozwolą na elastyczność w zakresie dni, które są wykorzystywane do dawkowania dla schematów 1, 3 i 4 dawek/tydzień. Jest to naukowo uzasadnione, ponieważ badacze oczekują 20-30-dniowego okresu półtrwania ATP 5+ w DBS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około dwunastu zdrowych dorosłych ochotników bez przeciwwskazań medycznych lub leków zostanie zrekrutowanych z CU/Denver i okolicznej społeczności.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 sekwencji składających się z dwóch bezpośrednio obserwowanych schematów dawkowania z 2 mg adeniny 5+ na dawkę, 1 dawka tygodniowo, a następnie 4 dawki tygodniowo lub 3 dawki tygodniowo, a następnie 7 dawek tygodniowo. Każdy schemat dawkowania będzie trwał około 12 tygodni i będzie oddzielony około 12-tygodniowym okresem wypłukiwania, co daje całkowity czas trwania badania wynoszący około 36 tygodni. Uzasadnienie tego projektu badania jest kilkakrotne. Po pierwsze, początkowo podaje się niższe dawki, aby zminimalizować potencjalne skutki przeniesienia w drugim schemacie. Po drugie, 1 do 7 dawek tygodniowo obejmuje szeroki zakres symulowanych współczynników przylegania, aby ocenić obietnicę tego znacznika, adeniny 5+, jako biomarkera przylegania. Po trzecie, 12-tygodniowy czas trwania ma na celu osiągnięcie ~ 90% stanu stacjonarnego, biorąc pod uwagę szacowany okres półtrwania wynoszący 20-30 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Ciąża lub plan zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub niechęć do stosowania antykoncepcji
- Obecne karmienie piersią
- Aktywna choroba psychiczna, sytuacja społeczna lub nadużywanie alkoholu/narkotyków, które w opinii badaczy kolidowałyby z wymogami badania.
- Oszacowany GFR < 60 ml/min (równanie MDRD).
- Bilirubina całkowita i (lub) aminotransferaz wątrobowych (AlAT i AspAT) ≥ 2,5x górna granica normy
- Bezwzględna liczba neutrofilów ≤ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≤ 100 000/mm3 lub stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/dl.
- Objawowe hemoglobinopatie lub aktywna hemoliza.
- Wszelkie wartości laboratoryjne lub niekontrolowane stany medyczne, które w opinii badaczy mogłyby zakłócać warunki badania, takie jak choroby serca i/lub rak.
- Wszyscy agenci badający w ciągu 30 dni od rejestracji.
- Zaplanuj oddanie krwi lub osocza podczas rejestracji do badania.
Opis
- Ambulatoryjne osoby dorosłe w wieku 18-40 lat.
- Zdolność do przestrzegania procedur badawczych, w tym bezpośrednio obserwowanych wizyt związanych z dawkowaniem oraz dostępności i korzystania z technologii przesyłania strumieniowego wideo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1 dawka/tydzień, a następnie 4 dawki/tydzień
Bezpośrednio obserwowany schemat dawkowania z 2 mg adeniny 5+ (pięć trwale znakowanych atomów azotu) w następujący sposób: 1 dawka/tydzień, a następnie 4 dawki/tydzień.
Czas trwania każdego schematu dawkowania będzie wynosił około 12 tygodni.
Okres wypłukiwania wynoszący około 12 tygodni oddziela schematy dawkowania.
|
taggant współkapsułkowany z zaróbką
Inne nazwy:
|
|
3 dawki/tydzień, a następnie 7 dawek/tydzień.
Bezpośrednio obserwowany schemat dawkowania z 2 mg adeniny 5+ (pięć stabilnych znakowanych atomów azotu) w następujący sposób: 3 dawki/tydzień, a następnie 7 dawek/tydzień.
Czas trwania każdego schematu dawkowania będzie wynosił około 12 tygodni.
Okres wypłukiwania wynoszący około 12 tygodni oddziela schematy dawkowania.
|
taggant współkapsułkowany z zaróbką
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek ATP 5+ do ATP 2+ w DBS
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Stosunek ATP 5+ do ATP 2+ w DBS po bezpośrednio obserwowanej terapii 2mg adeniny 5+ w 1, 3, 4 i 7 dawkach/tydzień
|
9 miesięcy
|
|
Proporcjonalność dawki ATP 5+ do ATP 2+ w DBS
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Proporcjonalność dawki w odniesieniu do ATP 5+ do ATP 2+ w DBS ze wskaźnikiem przestrzegania zaleceń.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-0332
- R01AI122298 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .