遵守の定量的評価のための新しいアプローチ (Tracer Pilot)
約12人の成人被験者が登録されます。 参加者は、アデニン 5+ 2mg（5 種類の安定標識窒素）を次のように直接観察した 2 つの投与計画のうち 1 つに無作為に割り付けられます：1 回/週の後に 4 回/週、または 3 回/週の後に 7 回/週。 各用量レジメンの期間は約 12 週間で、12 週間の休薬期間によって区切られ、合計研究期間は約 36 週間になります。
乾燥血液スポット (DBS) と全血は毎週収集されます。 尿の採取頻度は減り、約 2 週間ごとになります。 アデニンは赤血球内でリン酸化されてATPになるため、乾燥した血液スポットにおけるATP 5+と天然に存在するATP 2+の比率が主な結果となります。 分解生成物は尿中で測定されます。
研究者は、週 1 回、3 回、および 4 回の投与計画の投与に使用する日数に関して柔軟性を持たせることができます。 研究者らは、DBS における ATP 5+ の半減期が 20 ～ 30 日であると予想しているため、これは科学的に正当化されています。
調査の概要
詳細な説明
禁忌の病状や薬剤を持たない健康な成人ボランティア約 12 名が、CU/デンバーおよび周辺地域から募集されます。
参加者は、1回あたり2mgのアデニン5+を投与する2つの直接観察された投与計画、1回/週の後に4回/週、または3回/週の後に7回/週からなる2つの順序のうちの1つに無作為に割り付けられる。 各用量レジメンの期間は約 12 週間であり、約 12 週間の休薬期間によって区切られ、総研究期間は約 36 週間となります。 この研究デザインの理論的根拠はいくつかあります。 まず、2 番目のレジメンでのキャリーオーバーの潜在的な影響を最小限に抑えるために、最初はより低い用量が投与されます。 第 2 に、このタガントであるアデニン 5+ のアドヒアランス バイオマーカーとしての可能性を評価するために、週 1 ～ 7 回の用量で広範囲のアドヒアランス率をシミュレートします。 第三に、推定半減期が 20 ～ 30 日であることを考慮すると、12 週間の期間は定常状態の約 90% を達成するように設計されています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠中、または今後 12 か月以内に妊娠する予定がある、または避妊を希望しない
- 現在の母乳育児
- 研究者の意見では、研究要件を妨げると思われる活動性の精神疾患、社会的状態、またはアルコール/薬物乱用。
- GFR 推定値 < 60 ml/分 (MDRD 式)。
- 総ビリルビンおよび/または肝トランスアミナーゼ（ALTおよびAST）が正常値の上限の2.5倍以上
- 絶対好中球数 ≤ 1,500/mm3、血小板数 ≤ 100,000/mm3、またはヘモグロビン ≤ 10 g/dL。
- 症候性ヘモグロビン症または活動性溶血。
- 心臓病および/または癌などの研究条件を妨げる可能性があると研究者が判断した検査値または管理されていない病状。
- 登録後 30 日以内の治験薬。
- 研究登録中に血液または血漿を提供する計画を立ててください。
説明
- 歩行可能な18～40歳の成人。
- 直接観察される投与訪問、ビデオストリーミング技術の利用可能性と使用などの研究手順に従う能力。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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1週間に1回投与、その後は1週間に4回投与
2 mg のアデニン 5+ (5 つの安定標識窒素) による直接観察された投与計画は次の通りです: 1 回/週、その後 4 回/週。
各投与計画の期間は約 12 週間です。
約 12 週間の休薬期間を経て、投与計画が区切られます。
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賦形剤と共カプセル化されたタガント
他の名前：
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週に3回投与し、その後週に7回投与します。
2 mg のアデニン 5+ (5 つの安定標識窒素) による直接観察された投与計画は次のとおりです: 週 3 回投与、その後週 7 回投与。
各投与計画の期間は約 12 週間です。
約 12 週間の休薬期間を経て、投与計画が区切られます。
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賦形剤と共カプセル化されたタガント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DBS における ATP 5+ と ATP 2+ の比率
時間枠：9ヶ月
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アデニン 5+ 2mg を週 1、3、4、および 7 回投与する直接観察療法後の DBS における ATP 5+ と ATP 2+ の比
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9ヶ月
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DBS における ATP 5+ と ATP 2+ の用量比例性
時間枠：9ヶ月
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DBS における ATP 5+ と ATP 2+ を遵守率に関連付ける用量比例性。
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9ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Peter Anderson, PharmD、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-0332
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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