Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye tilnærminger for kvantitativ vurdering av overholdelse (Tracer Pilot)

6. mars 2025 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Omtrent 12 voksne fag vil bli påmeldt. Deltakerne vil bli randomisert til ett av to direkte observerte doseringsregimer med 2mg adenin 5+ (fem stabile merkede nitrogener) som følger: 1 dose/uke etterfulgt av 4 doser/uke ELLER 3 doser/uke etterfulgt av 7 doser/uke. Hvert doseregime vil ha en varighet på ca. 12 uker og vil være adskilt av en 12-ukers utvaskingsperiode for en total studievarighet på ca. 36 uker.

Tørkede blodflekker (DBS) og fullblod vil bli samlet inn ukentlig. Urin vil bli samlet sjeldnere, omtrent hver 2. uke. Forholdet mellom ATP 5+ og naturlig forekommende ATP 2+ er tørkede blodflekker vil være det primære resultatet, da adenin fosforyleres til ATP i røde blodlegemer. Nedbrytningsprodukter vil bli målt i urin.

Undersøkere vil tillate fleksibilitet med hensyn til hvilke dager som brukes til dosering for 1, 3 og 4 dose(r)/uke regimer. Dette er vitenskapelig begrunnet ettersom etterforskere forventer en halveringstid på 20-30 dager for ATP 5+ i DBS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent tolv friske voksne frivillige uten kontraindiserte medisinske tilstander eller medisiner vil bli rekruttert fra CU/Denver og det omkringliggende samfunnet.

Deltakerne vil bli randomisert til en av 2 sekvenser bestående av to direkte observerte doseringsregimer med 2mg adenin 5+ per dose, 1 dose/uke etterfulgt av 4 doser/uke eller 3 doser/uke etterfulgt av 7 doser/uke. Hvert doseregime vil ha en varighet på ca. 12 uker og vil være adskilt av en ca. 12 ukers utvaskingsperiode for en total studievarighet på ca. 36 uker. Begrunnelsen for denne studiedesignen er flere ganger. Først gis de lavere dosene initialt for å minimere de potensielle effektene av overføring i den andre kuren. For det andre omfatter 1 til 7 doser/uke et bredt spekter av simulerte adherensrater for å vurdere løftet om denne tagganten, adenin 5+, som en adherensbiomarkør. For det tredje er 12 ukers varighet designet for å oppnå ~90 % av steady-state gitt en estimert halveringstid på 20-30 dager.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke
  2. Graviditet eller planer om å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene eller manglende vilje til å bruke prevensjon
  3. Aktuell amming
  4. Aktiv psykiatrisk sykdom, sosial tilstand eller alkohol-/narkotikamisbruk som etter etterforskernes mening ville forstyrre studiekravene.
  5. GFR-estimat < 60 ml/min (MDRD-ligning).
  6. Total bilirubin og/eller levertransaminaser (ALAT og ASAT) ≥ 2,5x øvre normalgrense
  7. Absolutt nøytrofiltall ≤ 1 500/mm3, antall blodplater ≤ 100 000/mm3, eller hemoglobin ≤ 10 g/dL.
  8. Symptomatiske hemoglobinopatier eller aktiv hemolyse.
  9. Enhver laboratorieverdi eller ukontrollerte medisinske tilstander som, etter etterforskernes mening, ville forstyrre studietilstandene som hjertesykdom og/eller kreft.
  10. Eventuelle undersøkelsesagenter innen 30 dager etter påmelding.
  11. Planlegg å donere blod eller plasma under studieregistrering.

Beskrivelse

  1. Ambulerende voksne 18-40 år.
  2. Evne til å overholde studieprosedyrer, inkludert direkte observerte doseringsbesøk og tilgjengelighet og bruk av videostrømmeteknologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1 dose/uke etterfulgt av 4 doser/uke
Direkte observert doseringsregime med 2 mg adenin 5+ (fem stabile merkede nitrogener) som følger: 1 dose/uke etterfulgt av 4 doser/uke. Varigheten av hvert doseringsregime vil være omtrent 12 uker. En utvaskingsperiode på ca. 12 uker vil skille doseringsregimene.
Annen: Adenin 5+ (fem stabile merkede nitrogener)
taggant koinnkapslet med et hjelpestoff
Andre navn:
  • taggant
3 doser/uke etterfulgt av 7 doser/uke.
Direkte observert doseringsregime med 2 mg adenin 5+ (fem stabile merkede nitrogener) som følger: 3 doser/uke etterfulgt av 7 doser/uke. Varigheten av hvert doseringsregime vil være omtrent 12 uker. En utvaskingsperiode på ca. 12 uker vil skille doseringsregimene.
Annen: Adenin 5+ (fem stabile merkede nitrogener)
taggant koinnkapslet med et hjelpestoff
Andre navn:
  • taggant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom ATP 5+ og ATP 2+ i DBS
Tidsramme: 9 måneder
Forholdet mellom ATP 5+ og ATP 2+ i DBS etter direkte observert terapi med 2 mg adenin 5+ ved 1, 3, 4 og 7 doser/uke
9 måneder
Doseproporsjonalitet ATP 5+ til ATP 2+ i DBS
Tidsramme: 9 måneder
Doseproporsjonalitet for å relatere ATP 5+ til ATP 2+ i DBS med adherensrate.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20-0332
  • R01AI122298 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere