Neuartige Ansätze zur quantitativen Bewertung der Adhärenz (Tracer Pilot)
Ungefähr 12 erwachsene Probanden werden eingeschrieben. Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei direkt beobachteten Dosierungsschemata mit 2 mg Adenin 5+ (fünf stabil markierte Stickstoffe) wie folgt zugeteilt: 1 Dosis/Woche, gefolgt von 4 Dosen/Woche ODER 3 Dosen/Woche, gefolgt von 7 Dosen/Woche. Jedes Dosierungsschema hat eine Dauer von etwa 12 Wochen und wird durch eine 12-wöchige Auswaschphase getrennt, was einer Gesamtstudiendauer von etwa 36 Wochen entspricht.
Getrocknete Blutflecken (DBS) und Vollblut werden wöchentlich gesammelt. Der Urin wird seltener gesammelt, etwa alle 2 Wochen. Das Verhältnis von ATP 5+ zu natürlich vorkommendem ATP 2+ ist, dass getrocknete Blutflecken das primäre Ergebnis sind, da Adenin in roten Blutkörperchen zu ATP phosphoryliert wird. Abbauprodukte werden im Urin gemessen.
Die Forscher lassen Flexibilität hinsichtlich der Tage, die für die Dosierung der 1-, 3- und 4-Dosis(en)/Woche-Regime verwendet werden. Dies ist wissenschaftlich gerechtfertigt, da Forscher eine Halbwertszeit von ATP 5+ in DBS von 20 bis 30 Tagen erwarten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr zwölf gesunde erwachsene Freiwillige ohne kontraindizierte Erkrankungen oder Medikamente werden aus CU/Denver und der umliegenden Gemeinde rekrutiert.
Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei Sequenzen zugeteilt, die aus zwei direkt beobachteten Dosierungsschemata mit 2 mg Adenin 5+ pro Dosis, 1 Dosis/Woche, gefolgt von 4 Dosen/Woche oder 3 Dosen/Woche, gefolgt von 7 Dosen/Woche, bestehen. Jedes Dosierungsschema hat eine Dauer von etwa 12 Wochen und wird durch eine etwa 12-wöchige Auswaschphase getrennt, was einer Gesamtstudiendauer von etwa 36 Wochen entspricht. Die Gründe für dieses Studiendesign sind vielfältig. Erstens werden zunächst niedrigere Dosen verabreicht, um die möglichen Auswirkungen einer Verschleppung im zweiten Behandlungsschema zu minimieren. Zweitens umfassen 1 bis 7 Dosen/Woche einen weiten Bereich simulierter Adhärenzraten, um das Potenzial dieses Tagganten, Adenin 5+, als Adhärenz-Biomarker zu bewerten. Drittens ist die 12-wöchige Dauer darauf ausgelegt, bei einer geschätzten Halbwertszeit von 20–30 Tagen etwa 90 % des Steady-State zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 12 Monaten oder mangelnde Bereitschaft zur Empfängnisverhütung
- Aktuelles Stillen
- Aktive psychiatrische Erkrankungen, soziale Probleme oder Alkohol-/Drogenmissbrauch, die nach Ansicht der Forscher die Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
- GFR-Schätzung < 60 ml/min (MDRD-Gleichung).
- Gesamtbilirubin und/oder Lebertransaminasen (ALT und AST) ≥ 2,5x Obergrenze des Normalwerts
- Absolute Neutrophilenzahl ≤ 1.500/mm3, Thrombozytenzahl ≤ 100.000/mm3 oder Hämoglobin ≤ 10 g/dl.
- Symptomatische Hämoglobinopathien oder aktive Hämolyse.
- Alle Laborwerte oder unkontrollierten medizinischen Zustände, die nach Ansicht der Forscher die Studienbedingungen beeinträchtigen würden, wie z. B. Herzerkrankungen und/oder Krebs.
- Alle Ermittlungsbeamten innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
- Planen Sie, während der Studieneinschreibung Blut oder Plasma zu spenden.
Beschreibung
- Ambulante 18- bis 40-jährige Erwachsene.
- Fähigkeit zur Einhaltung der Studienabläufe, einschließlich direkt beobachteter Dosierungsbesuche sowie Verfügbarkeit und Nutzung von Video-Streaming-Technologie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1 Dosis/Woche, gefolgt von 4 Dosen/Woche
Direkt beobachtetes Dosierungsschema mit 2 mg Adenin 5+ (fünf stabil markierte Stickstoffe) wie folgt: 1 Dosis/Woche, gefolgt von 4 Dosen/Woche.
Die Dauer jedes Dosierungsschemas beträgt etwa 12 Wochen.
Zwischen den Dosierungsschemata liegt eine Auswaschphase von ca. 12 Wochen.
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Taggant, zusammen mit einem Hilfsstoff eingekapselt
Andere Namen:
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3 Dosen/Woche, gefolgt von 7 Dosen/Woche.
Direkt beobachtetes Dosierungsschema mit 2 mg Adenin 5+ (fünf stabil markierte Stickstoffe) wie folgt: 3 Dosen/Woche, gefolgt von 7 Dosen/Woche.
Die Dauer jedes Dosierungsschemas beträgt etwa 12 Wochen.
Zwischen den Dosierungsschemata liegt eine Auswaschphase von ca. 12 Wochen.
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Taggant, zusammen mit einem Hilfsstoff eingekapselt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältnis von ATP 5+ zu ATP 2+ in DBS
Zeitfenster: 9 Monate
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Verhältnis von ATP 5+ zu ATP 2+ im DBS nach direkt beobachteter Therapie mit 2 mg Adenin 5+ bei 1, 3, 4 und 7 Dosen/Woche
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9 Monate
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Dosisproportionalität von ATP 5+ zu ATP 2+ in DBS
Zeitfenster: 9 Monate
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Dosisproportionalität, um ATP 5+ zu ATP 2+ bei DBS mit Adhärenzrate in Beziehung zu setzen.
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-0332
- R01AI122298 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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