Enfoques novedosos para la evaluación cuantitativa de la adherencia (Tracer Pilot)
Se inscribirán aproximadamente 12 sujetos adultos. Los participantes serán aleatorizados a uno de los dos regímenes de dosificación directamente observados con 2 mg de adenina 5+ (cinco nitrógenos marcados estables) de la siguiente manera: 1 dosis/semana seguida de 4 dosis/semana O 3 dosis/semana seguida de 7 dosis/semana. Cada régimen de dosis tendrá una duración de aproximadamente 12 semanas y estará separado por un período de lavado de 12 semanas para una duración total del estudio de aproximadamente 36 semanas.
Las gotas de sangre seca (DBS) y la sangre total se recolectarán semanalmente. La orina se recolectará con menos frecuencia, aproximadamente cada 2 semanas. La proporción de ATP 5+ a ATP 2+ de origen natural en manchas de sangre seca será el resultado principal, ya que la adenina se fosforila a ATP en los glóbulos rojos. Los productos de descomposición se medirán en la orina.
Los investigadores permitirán flexibilidad en términos de qué días se utilizan para la dosificación de los regímenes de 1, 3 y 4 dosis/semana. Esto se justifica científicamente ya que los investigadores esperan una vida media de 20 a 30 días de ATP 5+ en DBS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente doce voluntarios adultos saludables sin condiciones médicas o medicamentos contraindicados serán reclutados de CU/Denver y la comunidad circundante.
Los participantes serán aleatorizados a una de 2 secuencias que consisten en dos regímenes de dosificación observados directamente con 2 mg de adenina 5+ por dosis, 1 dosis/semana seguida de 4 dosis/semana o 3 dosis/semana seguida de 7 dosis/semana. Cada régimen de dosis tendrá una duración de aproximadamente 12 semanas y estará separado por un período de lavado de aproximadamente 12 semanas para una duración total del estudio de aproximadamente 36 semanas. La justificación de este diseño de estudio es múltiple. En primer lugar, las dosis más bajas se administran inicialmente para minimizar los posibles efectos de transferencia en el segundo régimen. En segundo lugar, de 1 a 7 dosis/semana abarcan una amplia gama de tasas de adherencia simuladas para evaluar la promesa de este marcador, adenina 5+, como biomarcador de adherencia. En tercer lugar, la duración de 12 semanas está diseñada para alcanzar ~90 % del estado estacionario dada una vida media estimada de 20 a 30 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Embarazo o planes de quedar embarazada en los próximos 12 meses o falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos
- Lactancia actual
- Enfermedad psiquiátrica activa, condición social o abuso de alcohol/drogas que, en opinión de los investigadores, interferiría con los requisitos del estudio.
- Estimación de TFG < 60 ml/min (ecuación MDRD).
- Bilirrubina total y/o transaminasas hepáticas (ALT y AST) ≥ 2,5x límite superior de la normalidad
- Recuento absoluto de neutrófilos ≤ 1500/mm3, recuento de plaquetas ≤ 100 000/mm3 o hemoglobina ≤ 10 g/dL.
- Hemoglobinopatías sintomáticas o hemólisis activa.
- Cualquier valor de laboratorio o condiciones médicas no controladas que, en opinión de los investigadores, interferirían con las condiciones del estudio, como enfermedades cardíacas y/o cáncer.
- Cualquier agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
- Planee donar sangre o plasma durante la inscripción en el estudio.
Descripción
- Adultos ambulatorios de 18 a 40 años.
- Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas las visitas de dosificación observadas directamente y la disponibilidad y el uso de la tecnología de transmisión de video.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1 dosis/semana seguida de 4 dosis/semana
Régimen de dosificación observado directamente con 2 mg de adenina 5+ (cinco nitrógenos marcados estables) de la siguiente manera: 1 dosis/semana seguida de 4 dosis/semana.
La duración de cada régimen de dosificación será de aproximadamente 12 semanas.
Un período de lavado de aproximadamente 12 semanas separará los regímenes de dosificación.
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taggant coencapsulado con un excipiente
Otros nombres:
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3 dosis/semana seguidas de 7 dosis/semana.
Régimen de dosificación observado directamente con 2 mg de adenina 5+ (cinco nitrógenos marcados estables) de la siguiente manera: 3 dosis/semana seguidas de 7 dosis/semana.
La duración de cada régimen de dosificación será de aproximadamente 12 semanas.
Un período de lavado de aproximadamente 12 semanas separará los regímenes de dosificación.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de ATP 5+ a ATP 2+ en DBS
Periodo de tiempo: 9 meses
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Proporción de ATP 5+ a ATP 2+ en DBS después de la terapia directamente observada con 2 mg de adenina 5+ en 1, 3, 4 y 7 dosis/semana
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9 meses
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Proporcionalidad de dosis ATP 5+ a ATP 2+ en DBS
Periodo de tiempo: 9 meses
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Proporcionalidad de dosis para relacionar ATP 5+ con ATP 2+ en DBS con tasa de adherencia.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-0332
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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