Nuovi approcci per la valutazione quantitativa dell'aderenza (Tracer Pilot)
Saranno arruolati circa 12 soggetti adulti. I partecipanti saranno randomizzati a uno dei due regimi di dosaggio osservati direttamente con 2 mg di adenina 5+ (cinque azoti con etichetta stabile) come segue: 1 dose/settimana seguita da 4 dosi/settimana OPPURE 3 dosi/settimana seguite da 7 dosi/settimana. Ciascun regime posologico avrà una durata di circa 12 settimane e sarà separato da un periodo di interruzione di 12 settimane per una durata totale dello studio di circa 36 settimane.
Macchie di sangue essiccato (DBS) e sangue intero verranno raccolti settimanalmente. L'urina verrà raccolta meno frequentemente, circa ogni 2 settimane. Il rapporto tra ATP 5+ e ATP 2+ presente in natura è costituito da macchie di sangue essiccato che saranno l'esito primario, poiché l'adenina viene fosforilata in ATP nei globuli rossi. I prodotti di degradazione saranno misurati nelle urine.
Gli investigatori consentiranno flessibilità in termini di giorni utilizzati per il dosaggio per i regimi di 1, 3 e 4 dosi/settimana. Ciò è scientificamente giustificato poiché i ricercatori prevedono un'emivita di 20-30 giorni dell'ATP 5+ nella DBS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati circa dodici volontari adulti sani senza condizioni mediche o farmaci controindicati da CU/Denver e dalla comunità circostante.
I partecipanti saranno randomizzati a una delle 2 sequenze costituite da due regimi di dosaggio osservati direttamente con 2 mg di adenina 5+ per dose, 1 dose/settimana seguita da 4 dosi/settimana o 3 dosi/settimana seguite da 7 dosi/settimana. Ciascun regime posologico avrà una durata di circa 12 settimane e sarà separato da un periodo di sospensione di circa 12 settimane per una durata totale dello studio di circa 36 settimane. La logica di questo progetto di studio è molte volte. In primo luogo, le dosi più basse vengono somministrate inizialmente per ridurre al minimo i potenziali effetti del carry-over nel secondo regime. In secondo luogo, da 1 a 7 dosi/settimana comprendono un'ampia gamma di tassi di aderenza simulati per valutare la promessa di questo taggant, l'adenina 5+, come biomarcatore di aderenza. In terzo luogo, la durata di 12 settimane è progettata per raggiungere circa il 90% dello stato stazionario, data un'emivita stimata di 20-30 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta nei prossimi 12 mesi o riluttanza a usare il controllo delle nascite
- L'attuale allattamento al seno
- Malattia psichiatrica attiva, condizione sociale o abuso di alcol / droghe che, secondo il parere degli investigatori, interferirebbero con i requisiti dello studio.
- Stima GFR < 60 ml/min (equazione MDRD).
- Bilirubina totale e/o transaminasi epatiche (ALT e AST) ≥ 2,5 volte il limite superiore della norma
- Conta assoluta dei neutrofili ≤ 1.500/mm3, conta piastrinica ≤ 100.000/mm3 o emoglobina ≤ 10 g/dL.
- Emoglobinopatie sintomatiche o emolisi attiva.
- Qualsiasi valore di laboratorio o condizione medica incontrollata che, a parere degli investigatori, interferirebbe con le condizioni dello studio come malattie cardiache e/o cancro.
- Eventuali agenti investigativi entro 30 giorni dall'arruolamento.
- Pianificare la donazione di sangue o plasma durante l'arruolamento nello studio.
Descrizione
- Adulti ambulatoriali di 18-40 anni.
- Capacità di rispettare le procedure dello studio, comprese le visite di dosaggio osservate direttamente e la disponibilità e l'uso della tecnologia di streaming video.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1 dose/settimana seguita da 4 dosi/settimana
Regime di dosaggio osservato direttamente con 2 mg di adenina 5+ (cinque atomi di azoto marcati stabili) come segue: 1 dose/settimana seguita da 4 dosi/settimana.
La durata di ciascun regime posologico sarà di circa 12 settimane.
Un periodo di sospensione di circa 12 settimane separerà i regimi posologici.
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taggant coincapsulato con un eccipiente
Altri nomi:
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3 dosi/settimana seguite da 7 dosi/settimana.
Regime di dosaggio osservato direttamente con 2 mg di adenina 5+ (cinque atomi di azoto marcati stabili) come segue: 3 dosi/settimana seguite da 7 dosi/settimana.
La durata di ciascun regime posologico sarà di circa 12 settimane.
Un periodo di sospensione di circa 12 settimane separerà i regimi posologici.
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taggant coincapsulato con un eccipiente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto tra ATP 5+ e ATP 2+ in DBS
Lasso di tempo: 9 mesi
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Rapporto tra ATP 5+ e ATP 2+ nella DBS dopo terapia osservata direttamente con 2 mg di adenina 5+ a 1, 3, 4 e 7 dosi/settimana
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9 mesi
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Proporzionalità della dose da ATP 5+ ad ATP 2+ nella DBS
Lasso di tempo: 9 mesi
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Proporzionalità della dose per correlare l'ATP 5+ all'ATP 2+ nella DBS con il tasso di aderenza.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-0332
- R01AI122298 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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