순응도의 정량적 평가를 위한 새로운 접근법 (Tracer Pilot)
약 12명의 성인 피험자가 등록됩니다. 참가자는 다음과 같이 2mg 아데닌 5+(5개의 안정적으로 표지된 질소)를 사용하여 직접 관찰된 두 가지 투여 요법 중 하나로 무작위 배정됩니다: 주당 1회 투여 후 주당 4회 투여 또는 주당 3회 투여 후 주당 7회 투여. 각 용량 요법은 약 12주의 기간을 가지며 약 36주의 총 연구 기간 동안 12주의 휴약 기간으로 구분됩니다.
마른 혈반(DBS)과 전혈을 매주 수집합니다. 소변은 덜 자주, 약 2주마다 수집됩니다. 자연적으로 발생하는 ATP 2+에 대한 ATP 5+의 비율은 적혈구에서 아데닌이 ATP로 인산화되기 때문에 건조 혈반이 주요 결과가 될 것입니다. 분해 제품은 소변에서 측정됩니다.
조사관은 1, 3 및 4 용량/주 요법에 대한 투약에 사용되는 날짜에 대해 유연성을 허용할 것입니다. 이는 연구자들이 DBS에서 ATP 5+의 반감기를 20-30일로 예상하므로 과학적으로 정당화됩니다.
연구 개요
상세 설명
CU/Denver 및 주변 커뮤니티에서 금기 사항이 없는 의학적 상태나 약물이 없는 약 12명의 건강한 성인 자원봉사자를 모집합니다.
참가자는 용량당 2mg 아데닌 5+, 주당 1회 투여 후 주당 4회 투여 또는 주당 3회 투여 후 주당 7회 투여하는 2가지 직접 관찰 투여 요법으로 구성된 2가지 순서 중 하나로 무작위 배정됩니다. 각 용량 요법은 약 12주의 기간을 가지며 약 36주의 총 연구 기간 동안 약 12주의 휴약 기간으로 구분됩니다. 이 연구 설계의 이론적 근거는 여러 가지입니다. 첫째, 두 번째 요법에서 이월의 잠재적 영향을 최소화하기 위해 초기에 더 낮은 용량이 제공됩니다. 둘째, 주당 1~7회 복용은 준수 바이오마커로서 이 타간트인 아데닌 5+의 가능성을 평가하기 위해 광범위한 시뮬레이션 준수율을 포함합니다. 셋째, 12주 기간은 20-30일의 예상 반감기를 고려하여 정상 상태의 ~90%를 달성하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임신 또는 향후 12개월 이내에 임신할 계획이거나 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 현재 모유 수유
- 연구자의 의견으로는 연구 요건을 방해할 활성 정신 질환, 사회적 상태 또는 알코올/약물 남용.
- GFR 추정치 < 60 ml/min(MDRD 방정식).
- 총 빌리루빈 및/또는 간 트랜스아미나제(ALT 및 AST) ≥ 정상 상한치의 2.5배
- 절대 호중구 수 ≤ 1,500/mm3, 혈소판 수 ≤ 100,000/mm3 또는 헤모글로빈 ≤ 10g/dL.
- 증상이 있는 혈색소병증 또는 활동성 용혈.
- 심장 질환 및/또는 암과 같이 연구자의 의견으로 연구 조건을 방해할 수 있는 모든 실험실 값 또는 제어되지 않은 의학적 조건.
- 등록 후 30일 이내의 조사 대상자.
- 연구 등록 기간 동안 혈액 또는 혈장을 기증할 계획을 세우십시오.
설명
- 보행이 가능한 18-40세 성인.
- 투약 방문을 직접 관찰하고 비디오 스트리밍 기술의 가용성 및 사용을 포함하여 연구 절차를 준수할 수 있는 능력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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주당 1회 투여 후 주당 4회 투여
다음과 같이 2 mg 아데닌 5+(5개의 안정 표지된 질소)로 직접 관찰된 투여 요법: 주당 1회 투여 후 주당 4회 투여.
각 투약 요법의 기간은 약 12주입니다.
약 12주의 워시아웃 기간은 투약 요법을 분리할 것입니다.
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부형제와 함께 캡슐화된 타간트
다른 이름들:
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주당 3회 투여 후 주당 7회 투여.
다음과 같이 2 mg 아데닌 5+(5개의 안정 표지된 질소)로 직접 관찰된 투여 요법: 주당 3회 투여 후 주당 7회 투여.
각 투약 요법의 기간은 약 12주입니다.
약 12주의 워시아웃 기간은 투약 요법을 분리할 것입니다.
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부형제와 함께 캡슐화된 타간트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DBS에서 ATP 5+ 대 ATP 2+의 비율
기간: 9개월
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아데닌 5+ 2mg을 주당 1, 3, 4 및 7회 투여한 직접 관찰 요법 후 DBS에서 ATP 5+ 대 ATP 2+의 비율
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9개월
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용량 비례 DBS에서 ATP 5+ ~ ATP 2+
기간: 9개월
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준수율과 함께 DBS에서 ATP 5+와 ATP 2+를 연결하는 용량 비례.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-0332
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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