一项针对 18 - 45 岁或 65 - 80 岁健康男性和女性的研究，以测试对不同剂量的 BI 474121 的耐受程度
2023年7月31日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 474121 在年轻和老年健康男性和女性受试者中多次增加口服剂量的安全性、耐受性和药代动力学（双盲、随机、安慰剂对照、平行组设计）以及咪达唑仑在年轻健康男性和女性受试者中的相互作用评估（嵌套、开放、固定序列、个体内比较）
该试验的主要目的是研究 BI 474121 在健康男性和女性青年和老年受试者中的安全性和耐受性，这些受试者在 14 天内每天口服多次递增剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mannheim、德国、68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康的男性或女性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR）、12 导联心电图和临床实验室测试
- 18岁至45岁（含）青年或65岁至80岁（含）老年健康志愿者
- BMI为18.5至29.9 kg/m2（含）
- 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 任何体格检查结果（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并由研究者评估为临床相关
- 重复测量收缩压超出 100 至 140 毫米汞柱的范围，舒张压超出 50 至 90 毫米汞柱的范围，或脉率超出 50 至 90 次/分的范围
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术（阑尾切除术或单纯疝修补术除外）
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
- 相关的体位性低血压、昏厥或停电的病史
- SARS-CoV-2 多链反应 (PCR) 检测呈阳性，并且在筛选时或第 -3 天出现提示该疾病的临床症状
- 进一步的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 474121 2.5mg（A 部分）
年轻参与者在 14 天的治疗期内每天口服一次 1 片 2.5 毫克 (mg) BI 474121。 第-1、1、14天，口服注射用咪达唑仑75微克(μg)，每日一次口服。 |
咪达唑仑
BI474121
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实验性的：BI 474121 5毫克（A部分）
年轻参与者在 14 天的治疗期内禁食至少 10 小时 (h) 过夜后，每日一次口服 2 片 2.5 mg BI 474121（每日剂量：5 mg），并用 240 毫升 (mL) 水。
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BI474121
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实验性的：BI 474121 10毫克（A部分）
在 14 天的治疗期间，年轻参与者在至少 10 小时 (h) 的过夜禁食后，每日一次口服 1 片 10 毫克 (mg) BI 474121，并用 240 毫升 (mL) 水。 在第-1、1和14天，在至少10小时(h)的过夜禁食后，每日一次口服给予注射用咪达唑仑75微克(μg)口服溶液，240毫升(mL)水。 |
咪达唑仑
BI474121
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实验性的：BI 474121 20毫克（A部分）
在 14 天的治疗期间，年轻参与者在至少 10 小时 (h) 的过夜禁食后，每日一次口服 2 片 10 毫克 (mg) BI 474121（每日剂量：20 毫克），并用 240 毫升 (mL) 水。 在第-1、1和14天，在至少10小时(h)的过夜禁食后，每日一次口服给予注射用咪达唑仑75微克(μg)口服溶液，240毫升(mL)水。 |
咪达唑仑
BI474121
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实验性的：BI 474121 30毫克（A部分）
在 14 天的治疗期间，年轻参与者在至少 10 小时 (h) 的过夜禁食后，每日一次口服 3 片 10 毫克 (mg) BI 474121（每日剂量：30 毫克），并用 240 毫升 (mL) 水。 在第-1、1和14天，在至少10小时(h)的过夜禁食后，每日一次口服给予注射用咪达唑仑75微克(μg)口服溶液，240毫升(mL)水。 |
咪达唑仑
BI474121
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安慰剂比较：安慰剂（A 部分）
在 14 天的治疗期间，年轻参与者在至少 10 小时 (h) 的过夜禁食后，每天一次用 240 毫升 (mL) 水服用与 A 部分相匹配的安慰剂。 在第-1、1和14天，在至少10小时(h)的过夜禁食后，每天口服一次75微克(μg)注射用咪达唑仑口服溶液，配以240毫升(mL)水。参与者与 2.5mg BI、10mg BI、20mg BI 和 30mg BI 组相匹配。 |
安慰剂
咪达唑仑
BI474121
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安慰剂比较：安慰剂（B 部分）
在 14 天的治疗期间，老年参与者在至少 10 小时 (h) 的过夜禁食后，每日一次用 240 毫升 (mL) 水服用与 B 部分相匹配的安慰剂
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安慰剂
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实验性的：BI 474121 5mg（B 部分）
在 14 天的治疗期间，老年参与者在至少 10 小时 (h) 的过夜禁食后，每日一次口服 2 片 2.5 mg BI 474121（每日剂量：5 mg），并用 240 毫升 (mL) 水。
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BI474121
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实验性的：BI 474121 10mg（B 部分）
在 14 天的治疗期间，老年参与者在至少 10 小时 (h) 的过夜禁食后，每天口服一次 1 片 10 毫克 (mg) BI 474121，并用 240 毫升 (mL) 水。
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BI474121
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生药物相关不良事件的参与者百分比
大体时间：对于咪达唑仑：从首次服用咪达唑仑（第 -1 天）到首次服用 BI 474121/安慰剂，最多 1 天。其他组：从首次剂量 BI 474121/安慰剂到最后剂量+7 天的残余效应期，最多 21 天。
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报告了发生药物相关不良事件的参与者的百分比。
使用医学判断来确定研究药物与不良事件之间的关系，考虑所有相关因素，包括反应模式、时间关系、解除攻击或重新攻击、混杂因素（例如伴随用药、伴随疾病和相关病史）。
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对于咪达唑仑：从首次服用咪达唑仑（第 -1 天）到首次服用 BI 474121/安慰剂，最多 1 天。其他组：从首次剂量 BI 474121/安慰剂到最后剂量+7 天的残余效应期，最多 21 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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首次给药后 0 至 24 小时 (AUC0-24) 血浆中 BI 474121 浓度-时间曲线下的面积
大体时间：首次给药 BI 474121 之前 1 小时 (h) 内以及给药后 15 分钟 (min)、30 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、23 小时 45 分钟内。
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报告首次给药后 0 至 24 小时 (AUC0-24) 血浆中 BI 474121 的浓度-时间曲线下面积。
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首次给药 BI 474121 之前 1 小时 (h) 内以及给药后 15 分钟 (min)、30 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、23 小时 45 分钟内。
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首次给药后血浆中 BI 474121 的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：首次给药 BI 474121 之前 1 小时 (h) 内以及给药后 15 分钟 (min)、30 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、23 小时 45 分钟内。
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报告首次给药后血浆中 BI 474121 的最大测量浓度 (Cmax)。
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首次给药 BI 474121 之前 1 小时 (h) 内以及给药后 15 分钟 (min)、30 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、23 小时 45 分钟内。
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均匀给药间隔 τ 内稳态血浆中 BI 474121 浓度-时间曲线下的面积 (AUCτ,ss)
大体时间：第 14 天给予 BI 474121 之前 15 分钟 (min) 以及之后 15 分钟、30 分钟、1 小时 (h)、1h30 分钟、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h 内。
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报告了在均匀给药间隔 τ（给药间隔 = 24 小时）内稳定状态下血浆中 BI 474121 的浓度-时间曲线下面积 (AUCτ,ss)。
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第 14 天给予 BI 474121 之前 15 分钟 (min) 以及之后 15 分钟、30 分钟、1 小时 (h)、1h30 分钟、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、24h 内。
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在均匀给药间隔 τ 内稳定状态下血浆中 BI 474121 的最大测量浓度 (Cmax,ss)
大体时间：第14天给予BI 474121之前15分钟(min)内以及之后15分钟、30分钟、1小时(h)、1小时30分钟、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时内。
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报告了在均匀给药间隔 τ（给药间隔 = 24 小时）内稳定状态下血浆中 BI 474121 的最大测量浓度 (Cmax,ss)。
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第14天给予BI 474121之前15分钟(min)内以及之后15分钟、30分钟、1小时(h)、1小时30分钟、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时内。
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血浆中咪达唑仑的最大测量浓度 (Cmax) - 第 -1 天
大体时间：第-1天给予咪达唑仑之前1小时(h)30分钟(min)内以及之后15分钟、30分钟、1小时、1小时30分钟、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、23小时内。
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报告第-1天血浆中咪达唑仑的最大测量浓度(Cmax)。
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第-1天给予咪达唑仑之前1小时(h)30分钟(min)内以及之后15分钟、30分钟、1小时、1小时30分钟、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、23小时内。
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血浆中咪达唑仑的最大测量浓度 (Cmax) - 第 1 天
大体时间：第 1 天给予咪达唑仑之前 1 小时 (h) 和之后 15 分钟 (min)、30 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、23 小时 45 分钟内。
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报告第 1 天血浆中咪达唑仑的最大测量浓度 (Cmax)。
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第 1 天给予咪达唑仑之前 1 小时 (h) 和之后 15 分钟 (min)、30 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、23 小时 45 分钟内。
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血浆中咪达唑仑的最大测量浓度 (Cmax) - 第 14 天
大体时间：第14天给予咪达唑仑之前15分钟(min)内以及之后15分钟、30分钟、1小时(h)、1小时30分钟、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时内。
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报告第 14 天血浆中咪达唑仑的最大测量浓度 (Cmax)。
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第14天给予咪达唑仑之前15分钟(min)内以及之后15分钟、30分钟、1小时(h)、1小时30分钟、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时内。
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从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内血浆中咪达唑仑浓度-时间曲线下的面积 - 第 -1 天
大体时间：第-1天给予咪达唑仑之前1小时(h)30分钟(min)内以及之后15分钟、30分钟、1小时、1小时30分钟、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、23小时内。
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报告第-1天从0到最后一个可量化数据点(AUC0-tz)的时间间隔内血浆中咪达唑仑浓度-时间曲线下的面积。
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第-1天给予咪达唑仑之前1小时(h)30分钟(min)内以及之后15分钟、30分钟、1小时、1小时30分钟、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、23小时内。
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从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内血浆中咪达唑仑浓度-时间曲线下的面积 - 第 1 天
大体时间：第 1 天给予咪达唑仑之前 1 小时 (h) 和之后 15 分钟 (min)、30 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、23 小时 45 分钟内。
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报告第 1 天从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内血浆中咪达唑仑浓度-时间曲线下的面积。
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第 1 天给予咪达唑仑之前 1 小时 (h) 和之后 15 分钟 (min)、30 分钟、1 小时、1 小时 30 分钟、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、23 小时 45 分钟内。
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从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内血浆中咪达唑仑浓度-时间曲线下的面积 - 第 14 天
大体时间：第14天给予咪达唑仑之前15分钟(min)内以及之后15分钟、30分钟、1小时(h)、1小时30分钟、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时内。
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报告第 14 天从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内血浆中咪达唑仑浓度-时间曲线下的面积。
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第14天给予咪达唑仑之前15分钟(min)内以及之后15分钟、30分钟、1小时(h)、1小时30分钟、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时、12小时、24小时内。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月6日
初级完成 (实际的)
2021年10月7日
研究完成 (实际的)
2021年10月7日
研究注册日期
首次提交
2020年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月31日
首次发布 (实际的)
2020年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- 1411-0002
- 2020-001003-17 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰发起的临床研究，I至IV期，介入性和非介入性，均在原始临床研究数据和临床研究文件的共享范围内，但以下情况除外：1。 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品； 2. 药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究； 3. 在单一中心或针对罕见疾病进行的研究（由于匿名限制）。
有关详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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