En studie i friska män och kvinnor som är mellan 18 och 45 år eller mellan 65 och 80 år för att testa hur olika doser av BI 474121 tolereras
31 juli 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för multipla stigande orala doser av BI 474121 hos unga och äldre friska manliga och kvinnliga försökspersoner (dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade, parallellgruppsdesign) och utvärdering av midazolaminteraktion hos unga friska manliga och kvinnliga försökspersoner ( Kapslad, öppen, fast sekvens, intraindividuell jämförelse)
Huvudsyftet med denna studie är att undersöka säkerhet och tolerabilitet av BI 474121 hos friska manliga och kvinnliga unga och äldre försökspersoner efter oral administrering av flera stigande doser per dag under 14 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en fysisk undersökning, vitala tecken (BP, PR), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester
- Ålder från 18 till 45 år (inklusive) för unga eller 65 till 80 år (inklusive) för äldre friska frivilliga
- BMI på 18,5 till 29,9 kg/m2 (inklusive)
- Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med GCP och lokal lagstiftning
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 100 till 140 mm Hg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 50 till 90 bpm
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
- Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout
- Ett positivt polykedjereaktion (PCR)-test för SARS-CoV-2 och kliniska symtom som tyder på denna sjukdom vid screening eller på dag -3
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BI 474121 2,5 mg (del A)
Unga deltagare administrerade 1 tablett på 2,5 milligram (mg) BI 474121 oralt en gång dagligen under en behandlingsperiod på 14 dagar. På dag -1, 1 och 14 administrerades 75 mikrogram (μg) midazolam för injektion som oral lösning oralt en gång dagligen. |
Midazolam
BI474121
|
|
Experimentell: BI 474121 5 mg (del A)
Unga deltagare administrerade 2 tabletter på 2,5 mg BI 474121 oralt en gång dagligen (daglig dos: 5 mg) med 240 milliliter (mL) vatten efter en nattfasta på minst 10 timmar (h) under en behandlingsperiod på 14 dagar.
|
BI474121
|
|
Experimentell: BI 474121 10 mg (del A)
Unga deltagare administrerade 1 tablett på 10 milligram (mg) BI 474121 oralt en gång dagligen med 240 milliliter (mL) vatten efter en nattfasta på minst 10 timmar (h) under en behandlingsperiod på 14 dagar. På dag -1, 1 och 14 administrerades 75 mikrogram (μg) midazolam för injektion som oral lösning oralt en gång dagligen med 240 milliliter (mL) vatten efter en fasta över natten på minst 10 timmar (h). |
Midazolam
BI474121
|
|
Experimentell: BI 474121 20 mg (del A)
Unga deltagare administrerade 2 tabletter på 10 milligram (mg) BI 474121 oralt en gång dagligen (daglig dos: 20 mg) med 240 milliliter (ml) vatten efter en fasta över natten på minst 10 timmar (h) under en behandlingsperiod på 14 dagar . På dag -1, 1 och 14 administrerades 75 mikrogram (μg) midazolam för injektion som oral lösning oralt en gång dagligen med 240 milliliter (mL) vatten efter en fasta över natten på minst 10 timmar (h). |
Midazolam
BI474121
|
|
Experimentell: BI 474121 30mg (Del A)
Unga deltagare administrerade 3 tabletter på 10 milligram (mg) BI 474121 oralt en gång dagligen (daglig dos: 30 mg) med 240 milliliter (ml) vatten efter en fasta över natten på minst 10 timmar (h) under en behandlingsperiod på 14 dagar . På dag -1, 1 och 14 administrerades 75 mikrogram (μg) midazolam för injektion som oral lösning oralt en gång dagligen med 240 milliliter (mL) vatten efter en fasta över natten på minst 10 timmar (h). |
Midazolam
BI474121
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del A)
Unga deltagare administrerade matchande placebo till del A en gång dagligen med 240 milliliter (ml) vatten efter en fasta över natten på minst 10 timmar (h) under en behandlingsperiod på 14 dagar. På dag -1, 1 och 14 administrerades 75 mikrogram (μg) midazolam för injektion som oral lösning oralt en gång dagligen med 240 milliliter (mL) vatten efter en fasta över natten på minst 10 timmar (h) för placebo deltagare matchade till grupperna 2,5 mg BI, 10 mg BI, 20 mg BI och 30 mg BI. |
Placebo
Midazolam
BI474121
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (del B)
Äldre deltagare administrerade matchande placebo till del B en gång dagligen med 240 milliliter (ml) vatten efter en fasta över natten på minst 10 timmar (h) under en behandlingsperiod på 14 dagar
|
Placebo
|
|
Experimentell: BI 474121 5 mg (del B)
Äldre deltagare administrerade 2 tabletter på 2,5 mg BI 474121 oralt en gång dagligen (daglig dos: 5 mg) med 240 milliliter (mL) vatten efter en natts fasta på minst 10 timmar (h) under en behandlingsperiod på 14 dagar.
|
BI474121
|
|
Experimentell: BI 474121 10 mg (del B)
Äldre deltagare administrerade 1 tablett på 10 milligram (mg) BI 474121 oralt en gång dagligen med 240 milliliter (mL) vatten efter en nattfasta på minst 10 timmar (h) under en behandlingsperiod på 14 dagar.
|
BI474121
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med drogrelaterade biverkningar
Tidsram: För Midazolam: Från första dosen av midazolam (på dag -1) till första dosen av BI 474121/Placebo, upp till 1 dag. Övriga grupper: Från första dos av BI 474121/Placebo till sista dos+7 dagars kvarvarande effektperiod, upp till 21 dagar.
|
Andel deltagare med läkemedelsrelaterade biverkningar rapporteras.
Medicinsk bedömning användes för att fastställa sambandet mellan studiemedicinering och biverkningarna, med beaktande av alla relevanta faktorer, inklusive reaktionsmönster, tidsmässigt samband, de-challenge eller re-challenge, förvirrande faktorer såsom samtidig medicinering, samtidiga sjukdomar och relevant historia.
|
För Midazolam: Från första dosen av midazolam (på dag -1) till första dosen av BI 474121/Placebo, upp till 1 dag. Övriga grupper: Från första dos av BI 474121/Placebo till sista dos+7 dagars kvarvarande effektperiod, upp till 21 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under koncentrationstidskurvan för BI 474121 i plasma från 0 till 24 timmar (AUC0-24) efter första dosen
Tidsram: Inom 1 timme (h) före och efter 15 minuter (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min efter första dosen av BI 474121.
|
Arean under koncentration-tidkurvan för BI 474121 i plasma från 0 till 24 timmar (AUC0-24) efter första dosen rapporteras.
|
Inom 1 timme (h) före och efter 15 minuter (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min efter första dosen av BI 474121.
|
|
Maximal uppmätt koncentration av BI 474121 i plasma (Cmax) efter första dosen
Tidsram: Inom 1 timme (h) före och efter 15 minuter (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min efter första dosen av BI 474121.
|
Den maximala uppmätta koncentrationen av BI 474121 i plasma (Cmax) efter första dosen rapporteras.
|
Inom 1 timme (h) före och efter 15 minuter (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min efter första dosen av BI 474121.
|
|
Area under koncentration-tidskurvan för BI 474121 i plasma vid stabilt tillstånd över ett enhetligt doseringsintervall τ (AUCτ,ss)
Tidsram: Inom 15 minuter (min) före och vid 15 minuter, 30 minuter, 1 timme (h), 1 timmar 30 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter administrering av BI 474121 på dag 14.
|
Arean under koncentration-tidkurvan för BI 474121 i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ (doseringsintervall = 24 timmar) (AUCτ,ss) rapporteras.
|
Inom 15 minuter (min) före och vid 15 minuter, 30 minuter, 1 timme (h), 1 timmar 30 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter administrering av BI 474121 på dag 14.
|
|
Maximal uppmätt koncentration av BI 474121 i plasma vid stabilt tillstånd över ett enhetligt doseringsintervall τ (Cmax,ss)
Tidsram: Inom 15 minuter (min) före och vid 15 minuter, 30 minuter, 1 timme (h), 1 timmar 30 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter administrering av BI 474121 på dag 14.
|
Den maximala uppmätta koncentrationen av BI 474121 i plasma vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall τ (doseringsintervall = 24 timmar) (Cmax,ss) rapporteras.
|
Inom 15 minuter (min) före och vid 15 minuter, 30 minuter, 1 timme (h), 1 timmar 30 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter administrering av BI 474121 på dag 14.
|
|
Maximal uppmätt koncentration av midazolam i plasma (Cmax) - Dag -1
Tidsram: Inom 1 timme (h) 30 minuter (min) före och vid 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h efter administrering av Midazolam på dag -1.
|
Den maximala uppmätta koncentrationen av midazolam i plasma (Cmax) på dag -1 rapporteras.
|
Inom 1 timme (h) 30 minuter (min) före och vid 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h efter administrering av Midazolam på dag -1.
|
|
Maximal uppmätt koncentration av midazolam i plasma (Cmax) - Dag 1
Tidsram: Inom 1 timme (h) före och efter 15 minuter (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min efter administrering av Midazolam på dag 1.
|
Den maximala uppmätta koncentrationen av midazolam i plasma (Cmax) på dag 1 rapporteras.
|
Inom 1 timme (h) före och efter 15 minuter (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min efter administrering av Midazolam på dag 1.
|
|
Maximal uppmätt koncentration av midazolam i plasma (Cmax) - dag 14
Tidsram: Inom 15 minuter (min) före och vid 15 minuter, 30 minuter, 1 timme (h), 1 timmar 30 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter administrering av Midazolam på dag 14.
|
Den maximala uppmätta koncentrationen av midazolam i plasma (Cmax) på dag 14 rapporteras.
|
Inom 15 minuter (min) före och vid 15 minuter, 30 minuter, 1 timme (h), 1 timmar 30 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter administrering av Midazolam på dag 14.
|
|
Area under koncentration-tidskurvan för midazolam i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) - Dag -1
Tidsram: Inom 1 timme (h) 30 minuter (min) före och vid 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h efter administrering av Midazolam på dag -1.
|
Arean under koncentration-tidkurvan för midazolam i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) på dag -1 rapporteras.
|
Inom 1 timme (h) 30 minuter (min) före och vid 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h efter administrering av Midazolam på dag -1.
|
|
Area under koncentration-tidskurvan för midazolam i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) - dag 1
Tidsram: Inom 1 timme (h) före och efter 15 minuter (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min efter administrering av Midazolam på dag 1.
|
Arean under koncentration-tidkurvan för midazolam i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) på dag 1 rapporteras.
|
Inom 1 timme (h) före och efter 15 minuter (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min efter administrering av Midazolam på dag 1.
|
|
Area under koncentration-tidskurvan för midazolam i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) - dag 14
Tidsram: Inom 15 minuter (min) före och vid 15 minuter, 30 minuter, 1 timme (h), 1 timmar 30 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter administrering av Midazolam på dag 14.
|
Arean under koncentration-tid-kurvan för midazolam i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz) på dag 14 rapporteras.
|
Inom 15 minuter (min) före och vid 15 minuter, 30 minuter, 1 timme (h), 1 timmar 30 minuter, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar efter administrering av Midazolam på dag 14.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
7 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
3 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- 1411-0002
- 2020-001003-17 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:1. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare; 2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och tillhörande analysmetoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial; 3. studier utförda i ett enda centrum eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).
För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .