Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske menn og kvinner som enten er mellom 18 - 45 år eller mellom 65 - 80 år for å teste hvordan forskjellige doser av BI 474121 tolereres

31. juli 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av flere økende orale doser av BI 474121 hos unge og eldre friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (dobbeltblinde, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppedesign) og evaluering av midazolam-interaksjon hos unge friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ( Nestet, åpen, fast sekvens, intra-individuell sammenligning)

Hovedmålene med denne studien er å undersøke sikkerhet og tolerabilitet av BI 474121 hos friske mannlige og kvinnelige unge og eldre forsøkspersoner etter oral administrering av flere økende doser per dag over 14 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i henhold til etterforskerens vurdering, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (BP, PR), 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester
  • Alder 18 til 45 år (inklusive) for unge eller 65 til 80 år (inklusive) for eldre friske frivillige
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet, i samsvar med GCP og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 100 til 140 mm Hg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 50 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • En positiv polykjedereaksjon (PCR) test for SARS-CoV-2 og kliniske symptomer som tyder på denne sykdommen ved screening eller på dag -3
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 474121 2,5 mg (del A)

Unge deltakere administrerte 1 tablett på 2,5 milligram (mg) BI 474121 oralt én gang daglig over en behandlingsperiode på 14 dager.

På dag -1, 1 og 14 ble 75 mikrogram (μg) midazolam til injeksjon brukt som oral oppløsning administrert oralt én gang daglig.
Legemiddel: Midazolam
Midazolam
Legemiddel: BI 474121
BI474121
Eksperimentell: BI 474121 5 mg (del A)
Unge deltakere administrerte 2 tabletter på 2,5 mg BI 474121 oralt én gang daglig (daglig dose: 5 mg) med 240 milliliter (ml) vann etter en nattfaste på minst 10 timer (t) over en behandlingsperiode på 14 dager.
Legemiddel: BI 474121
BI474121
Eksperimentell: BI 474121 10 mg (del A)

Unge deltakere administrerte 1 tablett på 10 milligram (mg) BI 474121 oralt en gang daglig med 240 milliliter (ml) vann etter en nattfaste på minst 10 timer (t) over en behandlingsperiode på 14 dager.

På dag -1, 1 og 14 ble 75 mikrogram (μg) midazolam til injeksjon brukt som oral oppløsning administrert oralt én gang daglig med 240 milliliter (mL) vann etter en faste over natten på minst 10 timer (t).
Legemiddel: Midazolam
Midazolam
Legemiddel: BI 474121
BI474121
Eksperimentell: BI 474121 20 mg (del A)

Unge deltakere administrerte 2 tabletter à 10 milligram (mg) BI 474121 oralt én gang daglig (daglig dose: 20 mg) med 240 milliliter (ml) vann etter en natts faste på minst 10 timer (t) over en behandlingsperiode på 14 dager .

På dag -1, 1 og 14 ble 75 mikrogram (μg) midazolam til injeksjon brukt som oral oppløsning administrert oralt én gang daglig med 240 milliliter (mL) vann etter en faste over natten på minst 10 timer (t).
Legemiddel: Midazolam
Midazolam
Legemiddel: BI 474121
BI474121
Eksperimentell: BI 474121 30 mg (del A)

Unge deltakere administrerte 3 tabletter på 10 milligram (mg) BI 474121 oralt én gang daglig (daglig dose: 30 mg) med 240 milliliter (ml) vann etter en natts faste på minst 10 timer (t) over en behandlingsperiode på 14 dager .

På dag -1, 1 og 14 ble 75 mikrogram (μg) midazolam til injeksjon brukt som oral oppløsning administrert oralt én gang daglig med 240 milliliter (mL) vann etter en faste over natten på minst 10 timer (t).
Legemiddel: Midazolam
Midazolam
Legemiddel: BI 474121
BI474121
Placebo komparator: Placebo (del A)

Unge deltakere administrerte matchende placebo til del A én gang daglig med 240 milliliter (ml) vann etter en faste over natten på minst 10 timer (t) over en behandlingsperiode på 14 dager.

På dag -1, 1 og 14 ble 75 mikrogram (μg) midazolam til injeksjon brukt som oral oppløsning administrert oralt én gang daglig med 240 milliliter (mL) vann etter en faste over natten på minst 10 timer (t) for placebo deltakere matchet til 2,5 mg BI, 10 mg BI, 20 mg BI og 30 mg BI.
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Midazolam
Midazolam
Legemiddel: BI 474121
BI474121
Placebo komparator: Placebo (del B)
Eldre deltakere administrerte matchende placebo til del B én gang daglig med 240 milliliter (ml) vann etter en faste over natten på minst 10 timer (t) over en behandlingsperiode på 14 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: BI 474121 5 mg (del B)
Eldre deltakere administrerte 2 tabletter på 2,5 mg BI 474121 oralt én gang daglig (daglig dose: 5 mg) med 240 milliliter (ml) vann etter en faste over natten på minst 10 timer (t) over en behandlingsperiode på 14 dager.
Legemiddel: BI 474121
BI474121
Eksperimentell: BI 474121 10 mg (del B)
Eldre deltakere administrerte 1 tablett på 10 milligram (mg) BI 474121 oralt én gang daglig med 240 milliliter (ml) vann etter en faste over natten på minst 10 timer (t) over en behandlingsperiode på 14 dager.
Legemiddel: BI 474121
BI474121

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: For Midazolam: Fra første dose med midazolam (på dag -1) til første dose av BI 474121/Placebo, opptil 1 dag. Andre grupper: Fra første dose BI 474121/Placebo til siste dose+7 dager med resteffektperiode, inntil 21 dager.
Prosentandelen av deltakerne med legemiddelrelaterte bivirkninger er rapportert. Medisinsk vurdering ble brukt for å bestemme forholdet mellom studiemedisinering og uønskede hendelser, tatt i betraktning alle relevante faktorer, inkludert reaksjonsmønster, tidsmessig forhold, de-challenge eller re-challenge, forvirrende faktorer som samtidig medisinering, samtidige sykdommer og relevant historie.
For Midazolam: Fra første dose med midazolam (på dag -1) til første dose av BI 474121/Placebo, opptil 1 dag. Andre grupper: Fra første dose BI 474121/Placebo til siste dose+7 dager med resteffektperiode, inntil 21 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 474121 i plasma fra 0 til 24 timer (AUC0-24) etter første dose
Tidsramme: Innen 1 time (t) før og etter 15 minutter (min), 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 23 t 45 min etter første dose av BI 474121.
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for BI 474121 i plasma fra 0 til 24 timer (AUC0-24) etter første dose er rapportert.
Innen 1 time (t) før og etter 15 minutter (min), 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 23 t 45 min etter første dose av BI 474121.
Maksimal målt konsentrasjon av BI 474121 i plasma (Cmax) etter første dose
Tidsramme: Innen 1 time (t) før og etter 15 minutter (min), 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 23 t 45 min etter første dose av BI 474121.
Den maksimale målte konsentrasjonen av BI 474121 i plasma (Cmax) etter første dose er rapportert.
Innen 1 time (t) før og etter 15 minutter (min), 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 23 t 45 min etter første dose av BI 474121.
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 474121 i plasma ved stabil tilstand over et enhetlig doseringsintervall τ (AUCτ,ss)
Tidsramme: Innen 15 minutter (min) før og ved 15 min, 30 min, 1 time (t), 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t etter administrering av BI 474121 på dag 14.
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven til BI 474121 i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ (doseringsintervall = 24 timer) (AUCτ,ss) er rapportert.
Innen 15 minutter (min) før og ved 15 min, 30 min, 1 time (t), 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t etter administrering av BI 474121 på dag 14.
Maksimal målt konsentrasjon av BI 474121 i plasma ved stabil tilstand over et enhetlig doseringsintervall τ (Cmax,ss)
Tidsramme: Innen 15 minutter (min) før og ved 15 min, 30 min, 1 time (t), 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t etter administrering av BI 474121 på dag 14.
Den maksimale målte konsentrasjonen av BI 474121 i plasma ved steady state over et jevnt doseringsintervall τ (doseringsintervall = 24 timer) (Cmax,ss) er rapportert.
Innen 15 minutter (min) før og ved 15 min, 30 min, 1 time (t), 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t etter administrering av BI 474121 på dag 14.
Maksimal målt konsentrasjon av midazolam i plasma (Cmax) - dag -1
Tidsramme: Innen 1 time (t) 30 minutter (min) før og etter 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 23 timer etter administrering av Midazolam på dag -1.
Den maksimale målte konsentrasjonen av midazolam i plasma (Cmax) på dag -1 er rapportert.
Innen 1 time (t) 30 minutter (min) før og etter 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 23 timer etter administrering av Midazolam på dag -1.
Maksimal målt konsentrasjon av midazolam i plasma (Cmax) - dag 1
Tidsramme: Innen 1 time (t) før og etter 15 minutter (min), 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 23 t 45 min etter administrering av Midazolam på dag 1.
Maksimal målt konsentrasjon av midazolam i plasma (Cmax) på dag 1 er rapportert.
Innen 1 time (t) før og etter 15 minutter (min), 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 23 t 45 min etter administrering av Midazolam på dag 1.
Maksimal målt konsentrasjon av midazolam i plasma (Cmax) - dag 14
Tidsramme: Innen 15 minutter (min) før og ved 15 minutter, 30 minutter, 1 time (t), 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t etter administrering av Midazolam på dag 14.
Maksimal målt konsentrasjon av midazolam i plasma (Cmax) på dag 14 er rapportert.
Innen 15 minutter (min) før og ved 15 minutter, 30 minutter, 1 time (t), 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t etter administrering av Midazolam på dag 14.
Areal under konsentrasjon-tidskurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz) - dag -1
Tidsramme: Innen 1 time (t) 30 minutter (min) før og etter 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 23 timer etter administrering av Midazolam på dag -1.
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for Midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz) på dag -1 er rapportert.
Innen 1 time (t) 30 minutter (min) før og etter 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 23 timer etter administrering av Midazolam på dag -1.
Areal under konsentrasjon-tidskurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz) - dag 1
Tidsramme: Innen 1 time (t) før og etter 15 minutter (min), 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 23 t 45 min etter administrering av Midazolam på dag 1.
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz) på dag 1 er rapportert.
Innen 1 time (t) før og etter 15 minutter (min), 30 min, 1 t, 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 23 t 45 min etter administrering av Midazolam på dag 1.
Areal under konsentrasjon-tidskurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz) - dag 14
Tidsramme: Innen 15 minutter (min) før og ved 15 minutter, 30 minutter, 1 time (t), 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t etter administrering av Midazolam på dag 14.
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz) på dag 14 er rapportert.
Innen 15 minutter (min) før og ved 15 minutter, 30 minutter, 1 time (t), 1 t 30 min, 2 t, 3 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t etter administrering av Midazolam på dag 14.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1411-0002
  • 2020-001003-17 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; 2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analysemetoder, og studier relevant for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; 3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere