Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých mužích a ženách, kteří jsou ve věku 18–45 let nebo 65–80 let, aby otestovala, jak jsou tolerovány různé dávky BI 474121

31. července 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika vícenásobně stoupajících perorálních dávek BI 474121 u mladých a starších zdravých mužů a žen (dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, paralelní skupinový design) a hodnocení interakce midazolamu u mladých zdravých mužů a žen ( Vnořené, otevřené, pevná sekvence, intraindividuální srovnání)

Hlavními cíli této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BI 474121 u zdravých mužů a žen, mladých a starších subjektů po perorálním podávání více rostoucích dávek denně po dobu 14 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty mužského nebo ženského pohlaví podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG a klinických laboratorních testů
  • Věk 18 až 45 let (včetně) pro mladé nebo 65 až 80 let (včetně) pro starší zdravé dobrovolníky
  • BMI 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozsah 100 až 140 mm Hg, diastolického krevního tlaku mimo rozsah 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozsah 50 až 90 tepů za minutu
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Pozitivní test polyřetězové reakce (PCR) na SARS-CoV-2 a klinické příznaky naznačující toto onemocnění při screeningu nebo v den -3
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 474121 2,5 mg (část A)

Mladí účastníci podávali 1 tabletu 2,5 miligramů (mg) BI 474121 perorálně jednou denně po dobu 14 dnů.

V den -1, 1 a 14 bylo perorálně jednou denně podáváno 75 mikrogramů (μg) midazolamu pro injekci použitého jako perorální roztok.
Lék: Midazolam
Midazolam
Lék: BI 474121
BI474121
Experimentální: BI 474121 5 mg (část A)
Mladí účastníci podávali 2 tablety 2,5 mg BI 474121 perorálně jednou denně (denní dávka: 5 mg) s 240 mililitry (ml) vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin (h) po dobu léčby 14 dnů.
Lék: BI 474121
BI474121
Experimentální: BI 474121 10 mg (část A)

Mladí účastníci podávali 1 tabletu 10 miligramů (mg) BI 474121 perorálně jednou denně s 240 mililitry (ml) vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin (h) po dobu léčby 14 dnů.

V den -1, 1 a 14 bylo perorálně jednou denně podáno 75 mikrogramů (μg) midazolamu pro injekci použitého jako perorální roztok s 240 mililitry (ml) vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin (h).
Lék: Midazolam
Midazolam
Lék: BI 474121
BI474121
Experimentální: BI 474121 20 mg (část A)

Mladí účastníci podávali 2 tablety po 10 miligramech (mg) BI 474121 perorálně jednou denně (denní dávka: 20 mg) s 240 mililitry (ml) vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin (h) po dobu léčby 14 dnů .

V den -1, 1 a 14 bylo perorálně jednou denně podáno 75 mikrogramů (μg) midazolamu pro injekci použitého jako perorální roztok s 240 mililitry (ml) vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin (h).
Lék: Midazolam
Midazolam
Lék: BI 474121
BI474121
Experimentální: BI 474121 30 mg (část A)

Mladí účastníci podávali 3 tablety po 10 miligramech (mg) BI 474121 perorálně jednou denně (denní dávka: 30 mg) s 240 mililitry (ml) vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin (h) po dobu léčby 14 dnů .

V den -1, 1 a 14 bylo perorálně jednou denně podáno 75 mikrogramů (μg) midazolamu pro injekci použitého jako perorální roztok s 240 mililitry (ml) vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin (h).
Lék: Midazolam
Midazolam
Lék: BI 474121
BI474121
Komparátor placeba: Placebo (část A)

Mladí účastníci podávali odpovídající placebo k části A jednou denně s 240 mililitry (ml) vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin (h) po dobu léčby 14 dnů.

V den -1, 1 a 14 bylo perorálně jednou denně podáno 75 mikrogramů (μg) midazolamu pro injekci používaného jako perorální roztok s 240 mililitry (ml) vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin (h) pro placebo účastníci odpovídali skupinám s 2,5 mg BI, 10 mg BI, 20 mg BI a 30 mg BI.
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Midazolam
Midazolam
Lék: BI 474121
BI474121
Komparátor placeba: Placebo (část B)
Starší účastníci podávali placebo odpovídající části B jednou denně s 240 mililitry (ml) vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin (h) po dobu léčby 14 dnů.
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: BI 474121 5 mg (část B)
Starší účastníci podávali 2 tablety 2,5 mg BI 474121 perorálně jednou denně (denní dávka: 5 mg) s 240 mililitry (ml) vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin (h) po dobu léčby 14 dnů.
Lék: BI 474121
BI474121
Experimentální: BI 474121 10 mg (část B)
Starší účastníci podávali 1 tabletu 10 miligramů (mg) BI 474121 perorálně jednou denně s 240 mililitry (ml) vody po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin (h) po dobu léčby 14 dnů.
Lék: BI 474121
BI474121

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: Pro midazolam: Od první dávky midazolamu (v den -1) do první dávky BI 474121/Placebo, až 1 den. Ostatní skupiny: Od první dávky BI 474121/Placebo do poslední dávky + 7 dní období reziduálního účinku, až 21 dní.
Uvádí se procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami. Ke stanovení vztahu mezi studijní medikací a nežádoucími účinky byl použit lékařský úsudek, přičemž byly zváženy všechny relevantní faktory, včetně vzoru reakce, časového vztahu, zrušení nebo opětovné provokace, matoucích faktorů, jako je souběžná medikace, souběžná onemocnění a relevantní historie.
Pro midazolam: Od první dávky midazolamu (v den -1) do první dávky BI 474121/Placebo, až 1 den. Ostatní skupiny: Od první dávky BI 474121/Placebo do poslední dávky + 7 dní období reziduálního účinku, až 21 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 474121 v plazmě Od 0 do 24 hodin (AUC0-24) po první dávce
Časové okno: Do 1 hodiny (h) před a 15 minut (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min po první dávce BI 474121.
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 474121 v plazmě od 0 do 24 hodin (AUC0-24) po první dávce.
Do 1 hodiny (h) před a 15 minut (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min po první dávce BI 474121.
Maximální naměřená koncentrace BI 474121 v plazmě (Cmax) po první dávce
Časové okno: Do 1 hodiny (h) před a 15 minut (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min po první dávce BI 474121.
Uvádí se maximální naměřená koncentrace BI 474121 v plazmě (Cmax) po první dávce.
Do 1 hodiny (h) před a 15 minut (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min po první dávce BI 474121.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 474121 v plazmě v ustáleném stavu po rovnoměrném dávkovacím intervalu τ (AUCτ,ss)
Časové okno: Do 15 minut (min) před a v 15 min, 30 min, 1 hodině (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h po podání BI 474121 v den 14.
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 474121 v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (dávkovací interval = 24 hodin) (AUCτ,ss).
Do 15 minut (min) před a v 15 min, 30 min, 1 hodině (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h po podání BI 474121 v den 14.
Maximální naměřená koncentrace BI 474121 v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (Cmax,ss)
Časové okno: Do 15 minut (min) před a v 15 min, 30 min, 1 hodině (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h po podání BI 474121 v den 14.
Uvádí se maximální naměřená koncentrace BI 474121 v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (dávkovací interval = 24 hodin) (Cmax,ss).
Do 15 minut (min) před a v 15 min, 30 min, 1 hodině (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h po podání BI 474121 v den 14.
Maximální naměřená koncentrace midazolamu v plazmě (Cmax) - den -1
Časové okno: Do 1 hodiny (h) 30 minut (min) před a v 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h po podání midazolamu v den -1.
Uvádí se maximální naměřená koncentrace midazolamu v plazmě (Cmax) v den -1.
Do 1 hodiny (h) 30 minut (min) před a v 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h po podání midazolamu v den -1.
Maximální naměřená koncentrace midazolamu v plazmě (Cmax) - 1. den
Časové okno: Do 1 hodiny (h) před a 15 minut (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min po podání midazolamu v den 1.
Uvádí se maximální naměřená koncentrace midazolamu v plazmě (Cmax) v den 1.
Do 1 hodiny (h) před a 15 minut (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min po podání midazolamu v den 1.
Maximální naměřená koncentrace midazolamu v plazmě (Cmax) – 14. den
Časové okno: Do 15 minut (min) před a v 15 min, 30 min, 1 hodině (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h po podání midazolamu 14. den.
Uvádí se maximální naměřená koncentrace midazolamu v plazmě (Cmax) 14. den.
Do 15 minut (min) před a v 15 min, 30 min, 1 hodině (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h po podání midazolamu 14. den.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas midazolamu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) - den -1
Časové okno: Do 1 hodiny (h) 30 minut (min) před a v 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h po podání midazolamu v den -1.
Uvádí se plocha pod křivkou koncentrace-čas midazolamu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) v den -1.
Do 1 hodiny (h) 30 minut (min) před a v 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h po podání midazolamu v den -1.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas midazolamu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) – 1. den
Časové okno: Do 1 hodiny (h) před a 15 minut (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min po podání midazolamu v den 1.
Je uvedena plocha pod křivkou koncentrace-čas midazolamu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) v den 1.
Do 1 hodiny (h) před a 15 minut (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min po podání midazolamu v den 1.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas midazolamu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) – 14. den
Časové okno: Do 15 minut (min) před a v 15 min, 30 min, 1 hodině (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h po podání midazolamu 14. den.
Je uvedena plocha pod křivkou koncentrace-čas midazolamu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz) v den 14.
Do 15 minut (min) před a v 15 min, 30 min, 1 hodině (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h po podání midazolamu 14. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1411-0002
  • 2020-001003-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:1. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; 2. studie týkající se farmaceutických přípravků a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; 3. studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit