Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых мужчинах и женщинах в возрасте от 18 до 45 или от 65 до 80 лет для проверки переносимости различных доз BI 474121

31 июля 2023 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Безопасность, переносимость и фармакокинетика многократно возрастающих пероральных доз BI 474121 у молодых и пожилых здоровых мужчин и женщин (двойной слепой, рандомизированный, плацебо-контролируемый, параллельный групповой дизайн) и оценка взаимодействия мидазолама у молодых здоровых мужчин и женщин ( Вложенные, открытые, с фиксированной последовательностью, внутрииндивидуальное сравнение)

Основными целями этого исследования являются изучение безопасности и переносимости BI 474121 у здоровых мужчин и женщин молодого и пожилого возраста после перорального приема многократно возрастающих доз в день в течение 14 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Mannheim, Германия, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты мужского или женского пола в соответствии с оценкой исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (АД, ЧСС), ЭКГ в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
  • Возраст от 18 до 45 лет (включительно) для молодых или от 65 до 80 лет (включительно) для пожилых здоровых добровольцев
  • ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.

Критерий исключения:

  • Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
  • Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 100 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту
  • Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
  • Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
  • Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
  • Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
  • Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
  • История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
  • Положительный тест полицепной реакции (ПЦР) на SARS-CoV-2 и клинические симптомы, указывающие на это заболевание, при скрининге или в день -3
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИ 474121 2,5мг (Часть А)

Молодые участники принимали по 1 таблетке 2,5 миллиграмм (мг) BI 474121 перорально один раз в день в течение периода лечения 14 дней.

В дни -1, 1 и 14 75 микрограмм (мкг) мидазолама для инъекций, используемого в виде раствора для перорального применения, вводили перорально один раз в день.
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам
Лекарство: БИ 474121
БИ474121
Экспериментальный: БИ 474121 5мг (Часть А)
Молодые участники принимали по 2 таблетки по 2,5 мг BI 474121 перорально один раз в день (дневная доза: 5 мг) с 240 миллилитрами (мл) воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов (ч) в течение периода лечения 14 дней.
Лекарство: БИ 474121
БИ474121
Экспериментальный: БИ 474121 10мг (Часть А)

Молодые участники принимали по 1 таблетке 10 миллиграмм (мг) BI 474121 перорально один раз в день с 240 миллилитрами (мл) воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов (ч) в течение периода лечения 14 дней.

В дни -1, 1 и 14 75 микрограмм (мкг) мидазолама для инъекций, используемого в виде раствора для перорального применения, вводили перорально один раз в день с 240 миллилитрами (мл) воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов (ч).
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам
Лекарство: БИ 474121
БИ474121
Экспериментальный: БИ 474121 20мг (Часть А)

Молодые участники принимали 2 таблетки по 10 миллиграммов (мг) BI 474121 перорально один раз в день (дневная доза: 20 мг) с 240 миллилитрами (мл) воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов (ч) в течение периода лечения 14 дней. .

В дни -1, 1 и 14 75 микрограмм (мкг) мидазолама для инъекций, используемого в виде раствора для перорального применения, вводили перорально один раз в день с 240 миллилитрами (мл) воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов (ч).
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам
Лекарство: БИ 474121
БИ474121
Экспериментальный: БИ 474121 30мг (Часть А)

Молодые участники принимали 3 таблетки по 10 миллиграммов (мг) BI 474121 перорально один раз в день (дневная доза: 30 мг) с 240 миллилитрами (мл) воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов (ч) в течение периода лечения, длившегося 14 дней. .

В дни -1, 1 и 14 75 микрограмм (мкг) мидазолама для инъекций, используемого в виде раствора для перорального применения, вводили перорально один раз в день с 240 миллилитрами (мл) воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов (ч).
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам
Лекарство: БИ 474121
БИ474121
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть А)

Молодые участники принимали плацебо, соответствующее части А, один раз в день с 240 миллилитрами (мл) воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов (ч) в течение периода лечения 14 дней.

В дни -1, 1 и 14 75 микрограмм (мкг) мидазолама для инъекций, используемого в виде раствора для перорального применения, вводили перорально один раз в день с 240 миллилитрами (мл) воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов (ч) для плацебо. участники были распределены по группам с дозами 2,5 мг BI, 10 мг BI, 20 мг BI и 30 мг BI.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Мидазолам
Мидазолам
Лекарство: БИ 474121
БИ474121
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть Б)
Пожилые участники получали плацебо, соответствующее части B, один раз в день с 240 миллилитрами (мл) воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов (ч) в течение периода лечения 14 дней.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: БИ 474121 5мг (Часть Б)
Пожилые участники принимали по 2 таблетки по 2,5 мг BI 474121 перорально один раз в день (дневная доза: 5 мг) с 240 миллилитрами (мл) воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов (ч) в течение периода лечения 14 дней.
Лекарство: БИ 474121
БИ474121
Экспериментальный: БИ 474121 10мг (Часть Б)
Пожилые участники принимали по 1 таблетке 10 миллиграмм (мг) BI 474121 перорально один раз в день с 240 миллилитрами (мл) воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов (ч) в течение периода лечения 14 дней.
Лекарство: БИ 474121
БИ474121

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с приемом лекарств
Временное ограничение: Для мидазолама: от первой дозы мидазолама (в день -1) до первой дозы BI 474121/плацебо, до 1 дня. Другие группы: от первой дозы BI 474121/плацебо до последней дозы + 7 дней периода остаточного эффекта, до 21 дня.
Сообщается о проценте участников с нежелательными явлениями, связанными с приемом препарата. Медицинское заключение использовалось для определения взаимосвязи между исследуемым препаратом и нежелательными явлениями с учетом всех соответствующих факторов, включая характер реакции, временные взаимоотношения, отмену или повторную стимуляцию, а также сопутствующие факторы, такие как сопутствующее лечение, сопутствующие заболевания и соответствующий анамнез.
Для мидазолама: от первой дозы мидазолама (в день -1) до первой дозы BI 474121/плацебо, до 1 дня. Другие группы: от первой дозы BI 474121/плацебо до последней дозы + 7 дней периода остаточного эффекта, до 21 дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация-время» BI 474121 в плазме от 0 до 24 часов (AUC0-24) после первой дозы
Временное ограничение: В течение 1 часа (ч) до и через 15 минут (мин), 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 23 часа 45 минут после первой дозы BI 474121.
Сообщают площадь под кривой концентрация-время BI 474121 в плазме от 0 до 24 часов (AUC0-24) после первой дозы.
В течение 1 часа (ч) до и через 15 минут (мин), 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 23 часа 45 минут после первой дозы BI 474121.
Максимальная измеренная концентрация BI 474121 в плазме (Cmax) после первой дозы
Временное ограничение: В течение 1 часа (ч) до и через 15 минут (мин), 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 23 часа 45 минут после первой дозы BI 474121.
Сообщается о максимальной измеренной концентрации BI 474121 в плазме (Cmax) после первой дозы.
В течение 1 часа (ч) до и через 15 минут (мин), 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 23 часа 45 минут после первой дозы BI 474121.
Площадь под кривой зависимости концентрации BI 474121 от времени в плазме в установившемся состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ (AUCτ, сс)
Временное ограничение: В течение 15 минут (минут) до и через 15 минут, 30 минут, 1 час (час), 1 час 30 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа после введения BI 474121 в День 14.
Сообщают площадь под кривой зависимости концентрации BI 474121 от времени в плазме в равновесном состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ (интервал дозирования = 24 часа) (AUCτ, сс).
В течение 15 минут (минут) до и через 15 минут, 30 минут, 1 час (час), 1 час 30 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа после введения BI 474121 в День 14.
Максимальная измеренная концентрация BI 474121 в плазме в установившемся состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ (Cmax,ss)
Временное ограничение: В течение 15 минут (минут) до и через 15 минут, 30 минут, 1 час (час), 1 час 30 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа после введения BI 474121 в День 14.
Сообщается о максимальной измеренной концентрации BI 474121 в плазме в равновесном состоянии в течение равномерного интервала дозирования τ (интервал дозирования = 24 часа) (Cmax,ss).
В течение 15 минут (минут) до и через 15 минут, 30 минут, 1 час (час), 1 час 30 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа после введения BI 474121 в День 14.
Максимальная измеренная концентрация мидазолама в плазме (Cmax) - день -1
Временное ограничение: В течение 1 часа (ч) 30 минут (мин) до и через 15 мин, 30 мин, 1 час, 1 час 30 мин, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 23 часа после введения мидазолама в День -1.
Сообщается о максимальной измеренной концентрации мидазолама в плазме (Cmax) в день -1.
В течение 1 часа (ч) 30 минут (мин) до и через 15 мин, 30 мин, 1 час, 1 час 30 мин, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 23 часа после введения мидазолама в День -1.
Максимальная измеренная концентрация мидазолама в плазме (Cmax) – день 1
Временное ограничение: В течение 1 часа (ч) до и через 15 минут (мин), 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 23 часа 45 минут после приема мидазолама в первый день.
Сообщается о максимальной измеренной концентрации мидазолама в плазме (Cmax) в 1-й день.
В течение 1 часа (ч) до и через 15 минут (мин), 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 23 часа 45 минут после приема мидазолама в первый день.
Максимальная измеренная концентрация мидазолама в плазме (Cmax) - день 14
Временное ограничение: В течение 15 минут (минут) до и через 15 минут, 30 минут, 1 час (час), 1 час 30 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа после приема мидазолама в день 14.
Сообщается о максимальной измеренной концентрации мидазолама в плазме (Cmax) на 14-й день.
В течение 15 минут (минут) до и через 15 минут, 30 минут, 1 час (час), 1 час 30 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа после приема мидазолама в день 14.
Площадь под кривой зависимости концентрации мидазолама от времени в плазме за временной интервал от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz) - день -1
Временное ограничение: В течение 1 часа (ч) 30 минут (мин) до и через 15 мин, 30 мин, 1 час, 1 час 30 мин, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 23 часа после введения мидазолама в День -1.
Сообщают площадь под кривой «концентрация-время» мидазолама в плазме за интервал времени от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz) в день -1.
В течение 1 часа (ч) 30 минут (мин) до и через 15 мин, 30 мин, 1 час, 1 час 30 мин, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 23 часа после введения мидазолама в День -1.
Площадь под кривой зависимости концентрации мидазолама от времени в плазме за временной интервал от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz) - день 1
Временное ограничение: В течение 1 часа (ч) до и через 15 минут (мин), 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 23 часа 45 минут после приема мидазолама в первый день.
Сообщают площадь под кривой «концентрация-время» мидазолама в плазме за интервал времени от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz) в день 1.
В течение 1 часа (ч) до и через 15 минут (мин), 30 минут, 1 час, 1 час 30 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 23 часа 45 минут после приема мидазолама в первый день.
Площадь под кривой зависимости концентрации мидазолама от времени в плазме за временной интервал от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz) - день 14
Временное ограничение: В течение 15 минут (минут) до и через 15 минут, 30 минут, 1 час (час), 1 час 30 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа после приема мидазолама в день 14.
Сообщают площадь под кривой «концентрация-время» мидазолама в плазме за интервал времени от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz) на 14-й день.
В течение 15 минут (минут) до и через 15 минут, 30 минут, 1 час (час), 1 час 30 минут, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов, 12 часов, 24 часа после приема мидазолама в день 14.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1411-0002
  • 2020-001003-17 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:1. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; 2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; 3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью).

Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться