Uno studio su uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 45 anni o tra 65 e 80 anni per testare come vengono tollerate le diverse dosi di BI 474121
31 luglio 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di dosi orali multiple crescenti di BI 474121 in soggetti giovani e anziani sani di sesso maschile e femminile (design in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli) e valutazione dell'interazione del midazolam in giovani soggetti sani di sesso maschile e femminile ( Confronto nidificato, aperto, a sequenza fissa, intra-individuale)
Gli obiettivi principali di questo studio sono studiare la sicurezza e la tollerabilità di BI 474121 in soggetti giovani e anziani sani di sesso maschile e femminile dopo la somministrazione orale di dosi multiple crescenti al giorno per 14 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mannheim, Germania, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile o femminile secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di un'anamnesi completa comprendente un esame fisico, segni vitali (BP, PR), ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio
- Età da 18 a 45 anni (inclusi) per giovani o da 65 a 80 anni (inclusi) per anziani volontari sani
- BMI da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incluso)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con GCP e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 100 a 140 mm Hg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 bpm
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Un test di reazione a catena polipositiva (PCR) per SARS-CoV-2 e sintomi clinici indicativi di questa malattia allo screening o al giorno -3
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BI 474121 2,5 mg (Parte A)
I giovani partecipanti hanno somministrato per via orale 1 compressa da 2,5 milligrammi (mg) BI 474121 una volta al giorno per un periodo di trattamento di 14 giorni. Nei giorni 1, 1 e 14, sono stati somministrati per via orale una volta al giorno 75 microgrammi (μg) di midazolam iniettabile utilizzato come soluzione orale. |
Midazolam
BI474121
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Sperimentale: BI 474121 5 mg (Parte A)
Ai giovani partecipanti sono state somministrate 2 compresse da 2,5 mg BI 474121 per via orale una volta al giorno (dose giornaliera: 5 mg) con 240 millilitri (mL) di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore (h) per un periodo di trattamento di 14 giorni.
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BI474121
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Sperimentale: BI 474121 10 mg (Parte A)
Ai giovani partecipanti è stata somministrata 1 compressa da 10 milligrammi (mg) BI 474121 per via orale una volta al giorno con 240 millilitri (ml) di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore (ore) per un periodo di trattamento di 14 giorni. Nei giorni -1, 1 e 14, 75 microgrammi (μg) di midazolam iniettabile utilizzato come soluzione orale sono stati somministrati per via orale una volta al giorno con 240 millilitri (ml) di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore (ore). |
Midazolam
BI474121
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Sperimentale: BI 474121 20 mg (Parte A)
Ai giovani partecipanti sono state somministrate 2 compresse da 10 milligrammi (mg) BI 474121 per via orale una volta al giorno (dose giornaliera: 20 mg) con 240 millilitri (ml) di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore (ore) per un periodo di trattamento di 14 giorni . Nei giorni -1, 1 e 14, 75 microgrammi (μg) di midazolam iniettabile utilizzato come soluzione orale sono stati somministrati per via orale una volta al giorno con 240 millilitri (ml) di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore (ore). |
Midazolam
BI474121
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Sperimentale: BI 474121 30 mg (Parte A)
Ai giovani partecipanti sono state somministrate 3 compresse da 10 milligrammi (mg) BI 474121 per via orale una volta al giorno (dose giornaliera: 30 mg) con 240 millilitri (ml) di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore (ore) per un periodo di trattamento di 14 giorni . Nei giorni -1, 1 e 14, 75 microgrammi (μg) di midazolam iniettabile utilizzato come soluzione orale sono stati somministrati per via orale una volta al giorno con 240 millilitri (ml) di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore (ore). |
Midazolam
BI474121
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Comparatore placebo: Placebo (Parte A)
Ai giovani partecipanti è stato somministrato il placebo corrispondente alla parte A una volta al giorno con 240 millilitri (ml) di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore (ore) per un periodo di trattamento di 14 giorni. Nei giorni -1, 1 e 14, sono stati somministrati per via orale una volta al giorno 75 microgrammi (μg) di midazolam iniettabile utilizzato come soluzione orale con 240 millilitri (ml) di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore (ore) per il placebo. i partecipanti sono stati abbinati ai gruppi 2,5 mg BI, 10 mg BI, 20 mg BI e 30 mg BI. |
Placebo
Midazolam
BI474121
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Comparatore placebo: Placebo (Parte B)
Ai partecipanti anziani è stato somministrato il placebo corrispondente alla parte B una volta al giorno con 240 ml (ml) di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore (h) per un periodo di trattamento di 14 giorni
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Placebo
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Sperimentale: BI 474121 5 mg (Parte B)
Ai partecipanti anziani sono state somministrate 2 compresse da 2,5 mg di BI 474121 per via orale una volta al giorno (dose giornaliera: 5 mg) con 240 millilitri (mL) di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore (h) per un periodo di trattamento di 14 giorni.
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BI474121
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Sperimentale: BI 474121 10 mg (Parte B)
Ai partecipanti anziani è stata somministrata 1 compressa da 10 milligrammi (mg) BI 474121 per via orale una volta al giorno con 240 millilitri (ml) di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore (ore) per un periodo di trattamento di 14 giorni.
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BI474121
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Per Midazolam: Dalla prima dose di midazolam (il Giorno -1) fino alla prima dose di BI 474121/Placebo, fino a 1 giorno. Altri gruppi: dalla prima dose di BI 474121/Placebo fino all'ultima dose+7 giorni di periodo di effetto residuo, fino a 21 giorni.
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Viene riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco.
È stato utilizzato il giudizio medico per determinare la relazione tra il farmaco in studio e gli eventi avversi, considerando tutti i fattori rilevanti, inclusi modello di reazione, relazione temporale, de-challenge o re-challenge, fattori confondenti come farmaci concomitanti, malattie concomitanti e anamnesi rilevante.
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Per Midazolam: Dalla prima dose di midazolam (il Giorno -1) fino alla prima dose di BI 474121/Placebo, fino a 1 giorno. Altri gruppi: dalla prima dose di BI 474121/Placebo fino all'ultima dose+7 giorni di periodo di effetto residuo, fino a 21 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 474121 nel plasma Da 0 a 24 ore (AUC0-24) dopo la prima dose
Lasso di tempo: Entro 1 ora (h) prima e 15 minuti (min), 30 min, 1 ora, 1 ora e 30 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 23 ore 45 minuti dopo la prima dose di BI 474121.
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Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 474121 nel plasma da 0 a 24 ore (AUC0-24) dopo la prima dose.
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Entro 1 ora (h) prima e 15 minuti (min), 30 min, 1 ora, 1 ora e 30 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 23 ore 45 minuti dopo la prima dose di BI 474121.
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Concentrazione massima misurata di BI 474121 nel plasma (Cmax) dopo la prima dose
Lasso di tempo: Entro 1 ora (h) prima e 15 minuti (min), 30 min, 1 ora, 1 ora e 30 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 23 ore 45 minuti dopo la prima dose di BI 474121.
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Viene riportata la concentrazione massima misurata di BI 474121 nel plasma (Cmax) dopo la prima dose.
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Entro 1 ora (h) prima e 15 minuti (min), 30 min, 1 ora, 1 ora e 30 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 23 ore 45 minuti dopo la prima dose di BI 474121.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 474121 nel plasma allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio uniforme τ (AUCτ,ss)
Lasso di tempo: Entro 15 minuti (min) prima e a 15 min, 30 min, 1 ora (h), 1 ora e 30 min, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione di BI 474121 il Giorno 14.
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Viene riportata l’area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 474121 nel plasma allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio uniforme τ (intervallo di dosaggio = 24 ore) (AUCτ,ss).
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Entro 15 minuti (min) prima e a 15 min, 30 min, 1 ora (h), 1 ora e 30 min, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione di BI 474121 il Giorno 14.
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Concentrazione massima misurata di BI 474121 nel plasma allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio uniforme τ (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Entro 15 minuti (min) prima e a 15 min, 30 min, 1 ora (h), 1 ora e 30 min, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione di BI 474121 il Giorno 14.
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Viene riportata la concentrazione massima misurata di BI 474121 nel plasma allo stato stazionario durante un intervallo di dosaggio uniforme τ (intervallo di dosaggio = 24 ore) (Cmax,ss).
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Entro 15 minuti (min) prima e a 15 min, 30 min, 1 ora (h), 1 ora e 30 min, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione di BI 474121 il Giorno 14.
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Concentrazione massima misurata di midazolam nel plasma (Cmax) - Giorno -1
Lasso di tempo: Entro 1 ora (h) 30 minuti (min) prima e a 15 min, 30 min, 1 ora, 1 ora e 30 min, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 23 ore dopo la somministrazione di Midazolam il Giorno -1.
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Viene riportata la concentrazione massima misurata di Midazolam nel plasma (Cmax) al Giorno -1.
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Entro 1 ora (h) 30 minuti (min) prima e a 15 min, 30 min, 1 ora, 1 ora e 30 min, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 23 ore dopo la somministrazione di Midazolam il Giorno -1.
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Concentrazione massima misurata di midazolam nel plasma (Cmax) - Giorno 1
Lasso di tempo: Entro 1 ora (h) prima e 15 minuti (min), 30 min, 1 ora, 1 ora e 30 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 23 ore 45 minuti dopo la somministrazione di Midazolam il Giorno 1.
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Viene riportata la concentrazione massima misurata di Midazolam nel plasma (Cmax) al Giorno 1.
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Entro 1 ora (h) prima e 15 minuti (min), 30 min, 1 ora, 1 ora e 30 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 23 ore 45 minuti dopo la somministrazione di Midazolam il Giorno 1.
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Concentrazione massima misurata di midazolam nel plasma (Cmax) - Giorno 14
Lasso di tempo: Entro 15 minuti (min) prima e a 15 min, 30 min, 1 ora (h), 1 ora e 30 min, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione di Midazolam il Giorno 14.
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Viene riportata la concentrazione massima misurata di Midazolam nel plasma (Cmax) al giorno 14.
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Entro 15 minuti (min) prima e a 15 min, 30 min, 1 ora (h), 1 ora e 30 min, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione di Midazolam il Giorno 14.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del midazolam nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz) - Giorno -1
Lasso di tempo: Entro 1 ora (h) 30 minuti (min) prima e a 15 min, 30 min, 1 ora, 1 ora e 30 min, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 23 ore dopo la somministrazione di Midazolam il Giorno -1.
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Viene riportata l’area sotto la curva concentrazione-tempo di Midazolam nel plasma nell’intervallo di tempo da 0 all’ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz) nel Giorno -1.
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Entro 1 ora (h) 30 minuti (min) prima e a 15 min, 30 min, 1 ora, 1 ora e 30 min, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 23 ore dopo la somministrazione di Midazolam il Giorno -1.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del midazolam nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz) - Giorno 1
Lasso di tempo: Entro 1 ora (h) prima e 15 minuti (min), 30 min, 1 ora, 1 ora e 30 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 23 ore 45 minuti dopo la somministrazione di Midazolam il Giorno 1.
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Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo di Midazolam nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz) al Giorno 1.
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Entro 1 ora (h) prima e 15 minuti (min), 30 min, 1 ora, 1 ora e 30 minuti, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 23 ore 45 minuti dopo la somministrazione di Midazolam il Giorno 1.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del midazolam nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz) - Giorno 14
Lasso di tempo: Entro 15 minuti (min) prima e a 15 min, 30 min, 1 ora (h), 1 ora e 30 min, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione di Midazolam il Giorno 14.
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Viene riportata l'area sotto la curva concentrazione-tempo di Midazolam nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz) al giorno 14.
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Entro 15 minuti (min) prima e a 15 min, 30 min, 1 ora (h), 1 ora e 30 min, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 24 ore dopo la somministrazione di Midazolam il Giorno 14.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
7 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1411-0002
- 2020-001003-17 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:1. studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza; 2. studi relativi a formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi di farmacocinetica con l'utilizzo di biomateriali umani; 3. studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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