Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i raske mænd og kvinder, der enten er mellem 18 - 45 år eller mellem 65 - 80 år for at teste, hvordan forskellige doser af BI 474121 tolereres

31. juli 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af multiple stigende orale doser af BI 474121 hos unge og ældre raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (dobbeltblinde, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppedesign) og evaluering af midazolam-interaktion hos unge raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner ( Indlejret, åben, fast sekvens, intra-individuel sammenligning)

Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BI 474121 hos raske mandlige og kvindelige unge og ældre forsøgspersoner efter oral administration af flere stigende doser dagligt over 14 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests
  • Alder på 18 til 45 år (inklusive) for unge eller 65 til 80 år (inklusive) for ældre raske frivillige
  • BMI på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 100 til 140 mm Hg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 bpm
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • En positiv polykædereaktion (PCR) test for SARS-CoV-2 og kliniske symptomer, der tyder på denne sygdom ved screening eller på dag -3
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 474121 2,5 mg (del A)

Unge deltagere fik 1 tablet på 2,5 milligram (mg) BI 474121 oralt én gang dagligt over en behandlingsperiode på 14 dage.

På dag -1, 1 og 14 blev 75 mikrogram (μg) midazolam til injektion anvendt som oral opløsning administreret oralt én gang dagligt.
Medicin: Midazolam
Midazolam
Medicin: BI 474121
BI474121
Eksperimentel: BI 474121 5mg (del A)
Unge deltagere administrerede 2 tabletter af 2,5 mg BI 474121 oralt én gang dagligt (daglig dosis: 5 mg) med 240 milliliter (ml) vand efter en faste natten over på mindst 10 timer (h) over en behandlingsperiode på 14 dage.
Medicin: BI 474121
BI474121
Eksperimentel: BI 474121 10 mg (del A)

Unge deltagere administrerede 1 tablet på 10 milligram (mg) BI 474121 oralt én gang dagligt med 240 milliliter (ml) vand efter en faste natten over på mindst 10 timer (t) over en behandlingsperiode på 14 dage.

På dag -1, 1 og 14 blev 75 mikrogram (μg) midazolam til injektion brugt som oral opløsning indgivet oralt én gang dagligt med 240 milliliter (ml) vand efter en faste natten over på mindst 10 timer (t).
Medicin: Midazolam
Midazolam
Medicin: BI 474121
BI474121
Eksperimentel: BI 474121 20mg (del A)

Unge deltagere fik 2 tabletter á 10 milligram (mg) BI 474121 oralt én gang dagligt (daglig dosis: 20 mg) med 240 milliliter (mL) vand efter en faste natten over på mindst 10 timer (t) over en behandlingsperiode på 14 dage .

På dag -1, 1 og 14 blev 75 mikrogram (μg) midazolam til injektion brugt som oral opløsning indgivet oralt én gang dagligt med 240 milliliter (ml) vand efter en faste natten over på mindst 10 timer (t).
Medicin: Midazolam
Midazolam
Medicin: BI 474121
BI474121
Eksperimentel: BI 474121 30mg (del A)

Unge deltagere fik 3 tabletter á 10 milligram (mg) BI 474121 oralt én gang dagligt (daglig dosis: 30 mg) med 240 milliliter (ml) vand efter en faste natten over på mindst 10 timer (t) over en behandlingsperiode på 14 dage .

På dag -1, 1 og 14 blev 75 mikrogram (μg) midazolam til injektion brugt som oral opløsning indgivet oralt én gang dagligt med 240 milliliter (ml) vand efter en faste natten over på mindst 10 timer (t).
Medicin: Midazolam
Midazolam
Medicin: BI 474121
BI474121
Placebo komparator: Placebo (del A)

Unge deltagere administrerede matchende placebo til del A én gang dagligt med 240 milliliter (ml) vand efter en faste natten over på mindst 10 timer (t) over en behandlingsperiode på 14 dage.

På dag -1, 1 og 14 blev 75 mikrogram (μg) midazolam til injektion brugt som oral opløsning indgivet oralt én gang dagligt med 240 milliliter (ml) vand efter en faste natten over på mindst 10 timer (h) for placebo deltagere matchede til 2,5 mg BI, 10 mg BI, 20 mg BI og 30 mg BI.
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Midazolam
Midazolam
Medicin: BI 474121
BI474121
Placebo komparator: Placebo (del B)
Ældre deltagere administrerede matchende placebo til del B én gang dagligt med 240 milliliter (ml) vand efter en faste natten over på mindst 10 timer (t) over en behandlingsperiode på 14 dage
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: BI 474121 5 mg (del B)
Ældre deltagere fik 2 tabletter af 2,5 mg BI 474121 oralt én gang dagligt (daglig dosis: 5 mg) med 240 milliliter (ml) vand efter en faste natten over på mindst 10 timer (t) over en behandlingsperiode på 14 dage.
Medicin: BI 474121
BI474121
Eksperimentel: BI 474121 10 mg (del B)
Ældre deltagere administrerede 1 tablet á 10 milligram (mg) BI 474121 oralt én gang dagligt med 240 milliliter (ml) vand efter en faste natten over på mindst 10 timer (t) over en behandlingsperiode på 14 dage.
Medicin: BI 474121
BI474121

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: For Midazolam: Fra første dosis af midazolam (på dag -1) til første dosis af BI 474121/Placebo, op til 1 dag. Andre grupper: Fra første dosis BI 474121/Placebo til sidste dosis+7 dages resteffektperiode, op til 21 dage.
Procentdel af deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger er rapporteret. Medicinsk vurdering blev brugt til at bestemme forholdet mellem undersøgelsesmedicin og bivirkningerne under hensyntagen til alle relevante faktorer, herunder reaktionsmønster, tidsmæssig sammenhæng, de-challenge eller re-challenge, forvirrende faktorer såsom samtidig medicinering, samtidige sygdomme og relevant historie.
For Midazolam: Fra første dosis af midazolam (på dag -1) til første dosis af BI 474121/Placebo, op til 1 dag. Andre grupper: Fra første dosis BI 474121/Placebo til sidste dosis+7 dages resteffektperiode, op til 21 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven for BI 474121 i plasma fra 0 til 24 timer (AUC0-24) efter første dosis
Tidsramme: Inden for 1 time (t) før og efter 15 minutter (min), 30 minutter, 1 time, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 23 timer 45 minutter efter første dosis af BI 474121.
Arealet under koncentration-tid-kurven for BI 474121 i plasma fra 0 til 24 timer (AUC0-24) efter første dosis er rapporteret.
Inden for 1 time (t) før og efter 15 minutter (min), 30 minutter, 1 time, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 23 timer 45 minutter efter første dosis af BI 474121.
Maksimal målt koncentration af BI 474121 i plasma (Cmax) efter første dosis
Tidsramme: Inden for 1 time (t) før og efter 15 minutter (min), 30 minutter, 1 time, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 23 timer 45 minutter efter første dosis af BI 474121.
Den maksimalt målte koncentration af BI 474121 i plasma (Cmax) efter første dosis er rapporteret.
Inden for 1 time (t) før og efter 15 minutter (min), 30 minutter, 1 time, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 23 timer 45 minutter efter første dosis af BI 474121.
Areal under koncentrationstidskurven for BI 474121 i plasma ved stabil tilstand over et ensartet doseringsinterval τ (AUCτ,ss)
Tidsramme: Inden for 15 minutter (min) før og efter 15 minutter, 30 minutter, 1 time (t), 1 timer 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer efter administration af BI 474121 på dag 14.
Arealet under koncentration-tid-kurven for BI 474121 i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (doseringsinterval = 24 timer) (AUCτ,ss) er rapporteret.
Inden for 15 minutter (min) før og efter 15 minutter, 30 minutter, 1 time (t), 1 timer 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer efter administration af BI 474121 på dag 14.
Maksimal målt koncentration af BI 474121 i plasma ved stabil tilstand over et ensartet doseringsinterval τ (Cmax,ss)
Tidsramme: Inden for 15 minutter (min) før og efter 15 minutter, 30 minutter, 1 time (t), 1 timer 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer efter administration af BI 474121 på dag 14.
Den maksimalt målte koncentration af BI 474121 i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ (doseringsinterval = 24 timer) (Cmax,ss) er rapporteret.
Inden for 15 minutter (min) før og efter 15 minutter, 30 minutter, 1 time (t), 1 timer 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer efter administration af BI 474121 på dag 14.
Maksimal målt koncentration af midazolam i plasma (Cmax) - dag -1
Tidsramme: Inden for 1 time (t) 30 minutter (min) før og ved 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 23 timer efter administration af Midazolam på dag -1.
Den maksimalt målte koncentration af midazolam i plasma (Cmax) på dag -1 er rapporteret.
Inden for 1 time (t) 30 minutter (min) før og ved 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 23 timer efter administration af Midazolam på dag -1.
Maksimal målt koncentration af midazolam i plasma (Cmax) - dag 1
Tidsramme: Inden for 1 time (t) før og efter 15 minutter (min), 30 minutter, 1 time, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 23 timer 45 minutter efter administration af Midazolam på dag 1.
Den maksimalt målte koncentration af midazolam i plasma (Cmax) på dag 1 er rapporteret.
Inden for 1 time (t) før og efter 15 minutter (min), 30 minutter, 1 time, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 23 timer 45 minutter efter administration af Midazolam på dag 1.
Maksimal målt koncentration af midazolam i plasma (Cmax) - dag 14
Tidsramme: Inden for 15 minutter (min) før og efter 15 minutter, 30 minutter, 1 time (t), 1 timer 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer efter administration af Midazolam på dag 14.
Den maksimalt målte koncentration af midazolam i plasma (Cmax) på dag 14 er rapporteret.
Inden for 15 minutter (min) før og efter 15 minutter, 30 minutter, 1 time (t), 1 timer 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer efter administration af Midazolam på dag 14.
Areal under koncentration-tidskurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) - dag -1
Tidsramme: Inden for 1 time (t) 30 minutter (min) før og ved 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 23 timer efter administration af Midazolam på dag -1.
Arealet under koncentration-tid-kurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) på dag -1 er rapporteret.
Inden for 1 time (t) 30 minutter (min) før og ved 15 minutter, 30 minutter, 1 timer, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 23 timer efter administration af Midazolam på dag -1.
Areal under koncentration-tidskurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) - dag 1
Tidsramme: Inden for 1 time (t) før og efter 15 minutter (min), 30 minutter, 1 time, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 23 timer 45 minutter efter administration af Midazolam på dag 1.
Arealet under koncentration-tid-kurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) på dag 1 er rapporteret.
Inden for 1 time (t) før og efter 15 minutter (min), 30 minutter, 1 time, 1 timer 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 23 timer 45 minutter efter administration af Midazolam på dag 1.
Areal under koncentration-tidskurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) - dag 14
Tidsramme: Inden for 15 minutter (min) før og efter 15 minutter, 30 minutter, 1 time (t), 1 timer 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer efter administration af Midazolam på dag 14.
Arealet under koncentration-tid-kurven for midazolam i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz) på dag 14 er rapporteret.
Inden for 15 minutter (min) før og efter 15 minutter, 30 minutter, 1 time (t), 1 timer 30 minutter, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer efter administration af Midazolam på dag 14.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1411-0002
  • 2020-001003-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; 2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; 3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner