Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych mężczyznach i kobietach w wieku od 18 do 45 lat lub od 65 do 80 lat w celu sprawdzenia tolerancji różnych dawek BI 474121

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka wielokrotnych rosnących dawek doustnych BI 474121 u młodych i starszych zdrowych mężczyzn i kobiet (podwójnie zaślepiona, randomizowana, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, projektowanie grup równoległych) oraz ocena interakcji midazolamu u młodych zdrowych mężczyzn i kobiet ( Zagnieżdżone, otwarte, ustalona sekwencja, porównanie wewnątrzosobnicze)

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BI 474121 u zdrowych mężczyzn i kobiet, młodych i starszych osobników po doustnym podawaniu wielokrotnych rosnących dawek dziennie przez 14 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie medycznym obejmującym badanie fizykalne, parametry życiowe (BP, PR), 12-odprowadzeniowe EKG i kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek od 18 do 45 lat (włącznie) dla młodych lub od 65 do 80 lat (włącznie) dla starszych zdrowych ochotników
  • BMI od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 100 do 140 mm Hg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Dodatni wynik testu reakcji poliłańcuchowej (PCR) na SARS-CoV-2 i objawy kliniczne sugerujące tę chorobę podczas badania przesiewowego lub w 3. dniu
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 474121 2,5 mg (Część A)

Młodym uczestnikom podawano doustnie 1 tabletkę 2,5 miligrama (mg) BI 474121 raz dziennie przez okres leczenia wynoszący 14 dni.

W dniach 1., 1. i 14. podawano doustnie raz dziennie 75 mikrogramów (µg) midazolamu do wstrzykiwań w postaci roztworu doustnego.
Lek: Midazolam
Midazolam
Lek: BI 474121
BI474121
Eksperymentalny: BI 474121 5mg (Część A)
Młodzi uczestnicy podawali doustnie 2 tabletki 2,5 mg BI 474121 raz dziennie (dawka dzienna: 5 mg) z 240 mililitrami (ml) wody po nocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin (h) przez okres leczenia wynoszący 14 dni.
Lek: BI 474121
BI474121
Eksperymentalny: BI 474121 10mg (Część A)

Młodym uczestnikom podawano doustnie 1 tabletkę 10 miligramów (mg) BI 474121 raz dziennie z 240 mililitrami (ml) wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin (h) w okresie leczenia trwającym 14 dni.

W dniach 1., 1. i 14. 75 mikrogramów (μg) midazolamu do wstrzykiwań w postaci roztworu doustnego podawano doustnie raz dziennie z 240 mililitrami (ml) wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin (h).
Lek: Midazolam
Midazolam
Lek: BI 474121
BI474121
Eksperymentalny: BI 474121 20mg (Część A)

Młodzi uczestnicy podawali doustnie 2 tabletki po 10 miligramów (mg) BI 474121 raz dziennie (dawka dzienna: 20 mg) z 240 mililitrami (ml) wody po nocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin (h) przez okres leczenia wynoszący 14 dni .

W dniach 1., 1. i 14. 75 mikrogramów (μg) midazolamu do wstrzykiwań w postaci roztworu doustnego podawano doustnie raz dziennie z 240 mililitrami (ml) wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin (h).
Lek: Midazolam
Midazolam
Lek: BI 474121
BI474121
Eksperymentalny: BI 474121 30mg (Część A)

Młodzi uczestnicy podawali doustnie 3 tabletki po 10 miligramów (mg) BI 474121 raz dziennie (dawka dzienna: 30 mg) z 240 mililitrami (ml) wody po nocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin (h) przez okres leczenia wynoszący 14 dni .

W dniach 1., 1. i 14. 75 mikrogramów (μg) midazolamu do wstrzykiwań w postaci roztworu doustnego podawano doustnie raz dziennie z 240 mililitrami (ml) wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin (h).
Lek: Midazolam
Midazolam
Lek: BI 474121
BI474121
Komparator placebo: Placebo (Część A)

Młodym uczestnikom podawano placebo odpowiadające części A raz dziennie z 240 mililitrami (ml) wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin (h) w okresie leczenia trwającym 14 dni.

W dniach 1., 1. i 14. 75 mikrogramów (μg) midazolamu do wstrzykiwań w postaci roztworu doustnego podawano doustnie raz dziennie z 240 mililitrami (ml) wody po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin (h) w przypadku placebo uczestnicy dopasowani do grup 2,5 mg BI, 10 mg BI, 20 mg BI i 30 mg BI.
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Midazolam
Midazolam
Lek: BI 474121
BI474121
Komparator placebo: Placebo (Część B)
Starsi uczestnicy podawali placebo odpowiadające części B raz dziennie wraz z 240 mililitrami (ml) wody po nocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin (h) w okresie leczenia trwającym 14 dni
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: BI 474121 5mg (Część B)
Osoby w podeszłym wieku podawały doustnie 2 tabletki 2,5 mg BI 474121 raz dziennie (dawka dzienna: 5 mg) z 240 mililitrami (ml) wody po nocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin (h) w okresie leczenia trwającym 14 dni.
Lek: BI 474121
BI474121
Eksperymentalny: BI 474121 10mg (Część B)
Starsi uczestnicy podawali doustnie 1 tabletkę 10 miligramów (mg) BI 474121 raz dziennie z 240 mililitrami (ml) wody po nocnym poszczeniu trwającym co najmniej 10 godzin (h) przez okres leczenia trwający 14 dni.
Lek: BI 474121
BI474121

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z narkotykami
Ramy czasowe: Dla midazolamu: Od pierwszej dawki midazolamu (w dniu -1) do pierwszej dawki BI 474121/Placebo, do 1 dnia. Inne grupy: Od pierwszej dawki BI 474121/Placebo do ostatniej dawki + 7 dni okresu efektu resztkowego, do 21 dni.
Podano odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z lekiem. Do określenia związku między badanym lekiem a zdarzeniami niepożądanymi wykorzystano ocenę medyczną, biorąc pod uwagę wszystkie istotne czynniki, w tym wzór reakcji, związek czasowy, zaprzestanie lub ponowne podanie leku, czynniki zakłócające, takie jak jednocześnie stosowane leki, współistniejące choroby i odpowiednia historia.
Dla midazolamu: Od pierwszej dawki midazolamu (w dniu -1) do pierwszej dawki BI 474121/Placebo, do 1 dnia. Inne grupy: Od pierwszej dawki BI 474121/Placebo do ostatniej dawki + 7 dni okresu efektu resztkowego, do 21 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 474121 w osoczu od 0 do 24 godzin (AUC0-24) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny (h) przed i po 15 minutach (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min po pierwszej dawce BI 474121.
Podano pole pod krzywą zależności stężenia BI 474121 w osoczu od 0 do 24 godzin (AUC0-24) po pierwszej dawce.
W ciągu 1 godziny (h) przed i po 15 minutach (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min po pierwszej dawce BI 474121.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 474121 w osoczu (Cmax) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny (h) przed i po 15 minutach (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min po pierwszej dawce BI 474121.
Podano maksymalne zmierzone stężenie BI 474121 w osoczu (Cmax) po pierwszej dawce.
W ciągu 1 godziny (h) przed i po 15 minutach (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min po pierwszej dawce BI 474121.
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 474121 w osoczu w stanie ustalonym w jednakowym odstępie między dawkami τ (AUCτ,ss)
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut (min) przed i po 15 min, 30 min, 1 godzinie (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h po podaniu BI 474121 w dniu 14.
Podaje się pole pod krzywą zależności stężenia BI 474121 od czasu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitych odstępach między dawkami τ (przerwa między dawkami = 24 godziny) (AUCτ,ss).
W ciągu 15 minut (min) przed i po 15 min, 30 min, 1 godzinie (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h po podaniu BI 474121 w dniu 14.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 474121 w osoczu w stanie ustalonym w jednakowym odstępie czasu między dawkami τ (Cmax,ss)
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut (min) przed i po 15 min, 30 min, 1 godzinie (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h po podaniu BI 474121 w dniu 14.
Podano maksymalne zmierzone stężenie BI 474121 w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitych odstępach między dawkami τ (przerwa między dawkami = 24 godziny) (Cmax,ss).
W ciągu 15 minut (min) przed i po 15 min, 30 min, 1 godzinie (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h po podaniu BI 474121 w dniu 14.
Maksymalne zmierzone stężenie midazolamu w osoczu (Cmax) - dzień -1
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny (h), 30 minut (min) przed i po 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h po podaniu midazolamu w dniu -1.
Podano maksymalne zmierzone stężenie midazolamu w osoczu (Cmax) w dniu -1.
W ciągu 1 godziny (h), 30 minut (min) przed i po 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h po podaniu midazolamu w dniu -1.
Maksymalne zmierzone stężenie midazolamu w osoczu (Cmax) – dzień 1
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny (h) przed i po 15 minutach (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min po podaniu midazolamu w dniu 1.
Podano maksymalne zmierzone stężenie midazolamu w osoczu (Cmax) w dniu 1.
W ciągu 1 godziny (h) przed i po 15 minutach (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min po podaniu midazolamu w dniu 1.
Maksymalne zmierzone stężenie midazolamu w osoczu (Cmax) – dzień 14
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut (min) przed i po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie (h), 1 godzinie 30 min, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po podaniu midazolamu w 14. dniu.
Podano maksymalne zmierzone stężenie midazolamu w osoczu (Cmax) w dniu 14.
W ciągu 15 minut (min) przed i po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie (h), 1 godzinie 30 min, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po podaniu midazolamu w 14. dniu.
Pole pod krzywą stężenia midazolamu w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz) - dzień -1
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny (h), 30 minut (min) przed i po 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h po podaniu midazolamu w dniu -1.
Podaje się pole pod krzywą zależności stężenia midazolamu w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz) w dniu -1.
W ciągu 1 godziny (h), 30 minut (min) przed i po 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h po podaniu midazolamu w dniu -1.
Pole pod krzywą stężenia midazolamu w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz) – dzień 1
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny (h) przed i po 15 minutach (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min po podaniu midazolamu w dniu 1.
Podano pole pod krzywą zależności stężenia midazolamu w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz) w dniu 1.
W ciągu 1 godziny (h) przed i po 15 minutach (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min po podaniu midazolamu w dniu 1.
Pole pod krzywą stężenia midazolamu w osoczu w funkcji czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz) – dzień 14
Ramy czasowe: W ciągu 15 minut (min) przed i po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie (h), 1 godzinie 30 min, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po podaniu midazolamu w 14. dniu.
Podano pole pod krzywą zależności stężenia midazolamu w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz) w dniu 14.
W ciągu 15 minut (min) przed i po 15 minutach, 30 minutach, 1 godzinie (h), 1 godzinie 30 min, 2 godzinach, 3 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 8 godzinach, 10 godzinach, 12 godzinach i 24 godzinach po podaniu midazolamu w 14. dniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1411-0002
  • 2020-001003-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; 2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; 3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj