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Eine Studie an gesunden Männern und Frauen zwischen 18 und 45 Jahren oder zwischen 65 und 80 Jahren, um zu testen, wie unterschiedliche Dosen von BI 474121 vertragen werden

31. Juli 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer ansteigender oraler Dosen von BI 474121 bei jungen und älteren gesunden männlichen und weiblichen Probanden (doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert, paralleles Gruppendesign) und Bewertung der Midazolam-Wechselwirkung bei jungen gesunden männlichen und weiblichen Probanden ( verschachtelt, offen, feste Sequenz, intraindividueller Vergleich)

Die Hauptziele dieser Studie sind die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von BI 474121 bei gesunden männlichen und weiblichen jungen und älteren Probanden nach oraler Verabreichung mehrerer ansteigender Dosen pro Tag über 14 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden nach Einschätzung des Prüfarztes, basierend auf einer vollständigen Anamnese einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (BP, PR), 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests
  • Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) für junge oder 65 bis 80 Jahre (einschließlich) für ältere gesunde Freiwillige
  • BMI von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (inklusive)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich BP, PR oder EKG), der vom Normalwert abweicht und vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 100 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 bpm
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfarzt für klinisch relevant hält
  • Jeder Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch relevant bewertet wird
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Cholezystektomie oder andere Operation des Gastrointestinaltrakts, die die Pharmakokinetik der Studienmedikation beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf alle Arten von Krampfanfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Blackouts
  • Ein positiver Polykettenreaktionstest (PCR) auf SARS-CoV-2 und klinische Symptome, die beim Screening oder an Tag -3 auf diese Krankheit hindeuten
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 474121 2,5 mg (Teil A)

Junge Teilnehmer verabreichten über einen Behandlungszeitraum von 14 Tagen einmal täglich 1 Tablette mit 2,5 Milligramm (mg) BI 474121 oral.

An den Tagen -1, 1 und 14 wurden einmal täglich 75 Mikrogramm (μg) Midazolam zur Injektion als orale Lösung oral verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam
Arzneimittel: BI 474121
BI474121
Experimental: BI 474121 5 mg (Teil A)
Junge Teilnehmer verabreichten nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden (h) über einen Behandlungszeitraum von 14 Tagen einmal täglich 2 Tabletten mit 2,5 mg BI 474121 oral (Tagesdosis: 5 mg) mit 240 Milliliter (ml) Wasser.
Arzneimittel: BI 474121
BI474121
Experimental: BI 474121 10 mg (Teil A)

Junge Teilnehmer verabreichten über einen Behandlungszeitraum von 14 Tagen einmal täglich 1 Tablette mit 10 Milligramm (mg) BI 474121 oral mit 240 Milliliter (ml) Wasser nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 10 Stunden (h).

An den Tagen -1, 1 und 14 wurden 75 Mikrogramm (μg) Midazolam zur Injektion als orale Lösung einmal täglich oral mit 240 Milliliter (ml) Wasser nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden (h) verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam
Arzneimittel: BI 474121
BI474121
Experimental: BI 474121 20 mg (Teil A)

Junge Teilnehmer verabreichten 2 Tabletten mit 10 Milligramm (mg) BI 474121 einmal täglich oral (Tagesdosis: 20 mg) mit 240 Milliliter (ml) Wasser nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden (h) über einen Behandlungszeitraum von 14 Tagen .

An den Tagen -1, 1 und 14 wurden 75 Mikrogramm (μg) Midazolam zur Injektion als orale Lösung einmal täglich oral mit 240 Milliliter (ml) Wasser nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden (h) verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam
Arzneimittel: BI 474121
BI474121
Experimental: BI 474121 30 mg (Teil A)

Junge Teilnehmer verabreichten 3 Tabletten mit 10 Milligramm (mg) BI 474121 einmal täglich oral (Tagesdosis: 30 mg) mit 240 Milliliter (ml) Wasser nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden (h) über einen Behandlungszeitraum von 14 Tagen .

An den Tagen -1, 1 und 14 wurden 75 Mikrogramm (μg) Midazolam zur Injektion als orale Lösung einmal täglich oral mit 240 Milliliter (ml) Wasser nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden (h) verabreicht.
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam
Arzneimittel: BI 474121
BI474121
Placebo-Komparator: Placebo (Teil A)

Junge Teilnehmer verabreichten über einen Behandlungszeitraum von 14 Tagen einmal täglich das passende Placebo zu Teil A mit 240 Milliliter (ml) Wasser, nachdem sie über Nacht mindestens 10 Stunden (h) gefastet hatten.

An den Tagen -1, 1 und 14 wurden 75 Mikrogramm (μg) Midazolam zur Injektion als Lösung zum Einnehmen einmal täglich oral mit 240 Milliliter (ml) Wasser nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden (h) für Placebo verabreicht Die Teilnehmer wurden den Gruppen mit 2,5 mg BI, 10 mg BI, 20 mg BI und 30 mg BI zugeordnet.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam
Arzneimittel: BI 474121
BI474121
Placebo-Komparator: Placebo (Teil B)
Ältere Teilnehmer verabreichten einmal täglich ein passendes Placebo zu Teil B mit 240 Milliliter (ml) Wasser nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden (h) über einen Behandlungszeitraum von 14 Tagen
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: BI 474121 5 mg (Teil B)
Ältere Teilnehmer verabreichten über einen Behandlungszeitraum von 14 Tagen einmal täglich 2 Tabletten mit 2,5 mg BI 474121 oral (Tagesdosis: 5 mg) mit 240 Milliliter (ml) Wasser nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 10 Stunden (h).
Arzneimittel: BI 474121
BI474121
Experimental: BI 474121 10 mg (Teil B)
Ältere Teilnehmer verabreichten über einen Behandlungszeitraum von 14 Tagen einmal täglich 1 Tablette mit 10 Milligramm (mg) BI 474121 oral mit 240 Milliliter (ml) Wasser nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden (h).
Arzneimittel: BI 474121
BI474121

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Für Midazolam: Von der ersten Dosis Midazolam (am Tag -1) bis zur ersten Dosis BI 474121/Placebo, bis zu 1 Tag. Andere Gruppen: Von der ersten Dosis BI 474121/Placebo bis zur letzten Dosis + 7 Tage Restwirkungsdauer, bis zu 21 Tage.
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen wird angegeben. Zur Bestimmung des Zusammenhangs zwischen der Studienmedikation und den unerwünschten Ereignissen wurde eine ärztliche Beurteilung herangezogen, wobei alle relevanten Faktoren berücksichtigt wurden, einschließlich Reaktionsmuster, zeitlicher Zusammenhang, Absetzen oder erneutes Ansprechen, Störfaktoren wie Begleitmedikation, Begleiterkrankungen und relevante Vorgeschichte.
Für Midazolam: Von der ersten Dosis Midazolam (am Tag -1) bis zur ersten Dosis BI 474121/Placebo, bis zu 1 Tag. Andere Gruppen: Von der ersten Dosis BI 474121/Placebo bis zur letzten Dosis + 7 Tage Restwirkungsdauer, bis zu 21 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 474121 im Plasma von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde (h) vor und 15 Minuten (min), 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h45min nach der ersten Dosis von BI 474121.
Angegeben ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 474121 im Plasma von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) nach der ersten Dosis.
Innerhalb von 1 Stunde (h) vor und 15 Minuten (min), 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h45min nach der ersten Dosis von BI 474121.
Maximal gemessene Konzentration von BI 474121 im Plasma (Cmax) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde (h) vor und 15 Minuten (min), 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h45min nach der ersten Dosis von BI 474121.
Die maximal gemessene Konzentration von BI 474121 im Plasma (Cmax) nach der ersten Dosis wird angegeben.
Innerhalb von 1 Stunde (h) vor und 15 Minuten (min), 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h45min nach der ersten Dosis von BI 474121.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 474121 im Plasma im stationären Zustand über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (AUCτ,ss)
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten (Min.) vor und 15 Min., 30 Min., 1 Stunde (h), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Verabreichung von BI 474121 am 14. Tag.
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 474121 im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (Dosierungsintervall = 24 Stunden) (AUCτ,ss) wird angegeben.
Innerhalb von 15 Minuten (Min.) vor und 15 Min., 30 Min., 1 Stunde (h), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Verabreichung von BI 474121 am 14. Tag.
Maximal gemessene Konzentration von BI 474121 im Plasma im stationären Zustand über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (Cmax,ss)
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten (Min.) vor und 15 Min., 30 Min., 1 Stunde (h), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Verabreichung von BI 474121 am 14. Tag.
Die maximal gemessene Konzentration von BI 474121 im Plasma im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall τ (Dosierungsintervall = 24 Stunden) (Cmax,ss) wird angegeben.
Innerhalb von 15 Minuten (Min.) vor und 15 Min., 30 Min., 1 Stunde (h), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Verabreichung von BI 474121 am 14. Tag.
Maximal gemessene Konzentration von Midazolam im Plasma (Cmax) – Tag -1
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde (h) 30 Minuten (min) vor und 15min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h nach der Verabreichung von Midazolam am Tag -1.
Es wird die maximal gemessene Konzentration von Midazolam im Plasma (Cmax) am Tag -1 angegeben.
Innerhalb von 1 Stunde (h) 30 Minuten (min) vor und 15min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h nach der Verabreichung von Midazolam am Tag -1.
Maximal gemessene Konzentration von Midazolam im Plasma (Cmax) – Tag 1
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde (h) vor und 15 Minuten (min), 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h45min nach der Verabreichung von Midazolam am Tag 1.
Die maximal gemessene Konzentration von Midazolam im Plasma (Cmax) am Tag 1 wird angegeben.
Innerhalb von 1 Stunde (h) vor und 15 Minuten (min), 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h45min nach der Verabreichung von Midazolam am Tag 1.
Maximal gemessene Konzentration von Midazolam im Plasma (Cmax) – Tag 14
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten (Min.) vor und 15 Min., 30 Min., 1 Stunde (h), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Verabreichung von Midazolam am 14. Tag.
Die maximal gemessene Konzentration von Midazolam im Plasma (Cmax) am Tag 14 wird angegeben.
Innerhalb von 15 Minuten (Min.) vor und 15 Min., 30 Min., 1 Stunde (h), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Verabreichung von Midazolam am 14. Tag.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Midazolam im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz) – Tag -1
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde (h) 30 Minuten (min) vor und 15min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h nach der Verabreichung von Midazolam am Tag -1.
Es wird die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Midazolam im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz) am Tag -1 angegeben.
Innerhalb von 1 Stunde (h) 30 Minuten (min) vor und 15min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h nach der Verabreichung von Midazolam am Tag -1.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Midazolam im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz) – Tag 1
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde (h) vor und 15 Minuten (min), 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h45min nach der Verabreichung von Midazolam am Tag 1.
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Midazolam im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz) am Tag 1 wird angegeben.
Innerhalb von 1 Stunde (h) vor und 15 Minuten (min), 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h45min nach der Verabreichung von Midazolam am Tag 1.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Midazolam im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz) – Tag 14
Zeitfenster: Innerhalb von 15 Minuten (Min.) vor und 15 Min., 30 Min., 1 Stunde (h), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Verabreichung von Midazolam am 14. Tag.
Es wird die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Midazolam im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz) am Tag 14 angegeben.
Innerhalb von 15 Minuten (Min.) vor und 15 Min., 30 Min., 1 Stunde (h), 1 Std. 30 Min., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 10 Std., 12 Std., 24 Std. nach der Verabreichung von Midazolam am 14. Tag.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1411-0002
  • 2020-001003-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind von der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und der klinischen Studiendokumente betroffen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:1. Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist; 2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; 3. Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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