18 ～ 45 歳または 65 ～ 80 歳の健康な男女を対象に、さまざまな用量の BI 474121 がどの程度許容されるかをテストする研究
2023年7月31日 更新者：Boehringer Ingelheim
若年および高齢者の健康な男性および女性被験者における BI 474121 の複数回の漸増経口用量の安全性、忍容性および薬物動態 (二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群設計)、および若い健康な男性および女性被験者におけるミダゾラム相互作用の評価 (ネスト、オープン、固定シーケンス、個体内比較)
この試験の主な目的は、健康な男女の若年および高齢者を対象に、14 日間にわたって 1 日あたり複数回の漸増用量を経口投与した後、BI 474121 の安全性と忍容性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mannheim、ドイツ、68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -身体検査、バイタルサイン（BP、PR）、12誘導心電図、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、調査官の評価による健康な男性または女性の被験者
- 若年者の場合は18歳から45歳まで、高齢者の健康なボランティアの場合は65歳から80歳まで
- BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (包括的)
- GCPおよび現地の法律に従って、研究への入場前に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -健康診断（BP、PR、またはECGを含む）での所見が正常から逸脱し、研究者によって臨床的に関連すると評価された
- 100～140mmHgの範囲外の収縮期血圧、50～90mmHgの範囲外の拡張期血圧、または50～90bpmの範囲外の脈拍数の繰り返し測定
- -研究者が臨床的関連性があると考える基準範囲外の検査値
- -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経疾患または精神疾患
- 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
- -SARS-CoV-2のポリ連鎖反応（PCR）検査が陽性であり、スクリーニング時または-3日目にこの疾患を示唆する臨床症状がある
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 474121 2.5mg (パート A)
若い参加者には、14日間の治療期間にわたって、2.5ミリグラム（mg）のBI 474121を1錠、1日1回経口投与した。 -1、1、および14日目に、経口溶液として使用される注射用ミダゾラム75マイクログラム(μg)を1日1回経口投与した。 |
ミダゾラム
BI474121
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実験的：BI 474121 5mg (パート A)
若い参加者は、14日間の治療期間にわたって少なくとも10時間（h）の一晩絶食した後、1日1回、2.5 mgのBI 474121 2錠（1日用量：5 mg）を240ミリリットル（mL）の水とともに経口投与されました。
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BI474121
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実験的：BI 474121 10mg (パート A)
若い参加者は、14日間の治療期間にわたって少なくとも10時間（h）の一晩絶食した後、1日1回、10ミリグラム（mg）のBI 474121 1錠を240ミリリットル（mL）の水とともに経口投与されました。 -1、1、および14日目に、少なくとも10時間(h)の一晩絶食した後、経口溶液として使用される75マイクログラム(μg)の注射用ミダゾラムを240ミリリットル(mL)の水とともに1日1回経口投与した。 |
ミダゾラム
BI474121
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実験的：BI 474121 20mg (パート A)
若い参加者は、14日間の治療期間にわたって少なくとも10時間（h）の一晩絶食した後、1日1回、BI 474121 10ミリグラム（mg）2錠（1日用量：20mg）を240ミリリットル（mL）の水とともに経口投与されました。 。 -1、1、および14日目に、少なくとも10時間(h)の一晩絶食した後、経口溶液として使用される75マイクログラム(μg)の注射用ミダゾラムを240ミリリットル(mL)の水とともに1日1回経口投与した。 |
ミダゾラム
BI474121
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実験的：BI 474121 30mg (パート A)
若い参加者は、14日間の治療期間にわたって少なくとも10時間（h）の一晩絶食した後、10ミリグラム（mg）のBI 474121 3錠を1日1回（1日用量：30 mg）240ミリリットル（mL）の水とともに経口投与されました。 。 -1、1、および14日目に、少なくとも10時間(h)の一晩絶食した後、経口溶液として使用される75マイクログラム(μg)の注射用ミダゾラムを240ミリリットル(mL)の水とともに1日1回経口投与した。 |
ミダゾラム
BI474121
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プラセボコンパレーター：プラセボ (パート A)
若い参加者は、14日間の治療期間にわたって少なくとも10時間（h）の一晩絶食した後、パートAに対応するプラセボを1日1回、240ミリリットル（mL）の水とともに投与されました。 -1、1、および 14 日目に、プラセボに対して少なくとも 10 時間 (h) の一晩絶食した後、経口溶液として使用される注射用ミダゾラム 75 マイクログラム (μg) を 240 ミリリットル (mL) の水とともに 1 日 1 回経口投与しました。参加者は、2.5mg BI、10mg BI、20mg BI、および 30mg BI グループに対応しました。 |
プラセボ
ミダゾラム
BI474121
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プラセボコンパレーター：プラセボ (パート B)
高齢者の参加者は、14日間の治療期間にわたって少なくとも10時間（h）の一晩絶食した後、パートBに対応するプラセボを1日1回、240ミリリットル（mL）の水とともに投与されました。
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プラセボ
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実験的：BI 474121 5mg (パート B)
高齢者の参加者は、14日間の治療期間にわたって少なくとも10時間（h）の一晩絶食した後、1日1回、2.5 mgのBI 474121 2錠を240ミリリットル（mL）の水とともに経口投与されました（1日用量：5 mg）。
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BI474121
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実験的：BI 474121 10mg (パート B)
高齢者の参加者は、14日間の治療期間にわたって少なくとも10時間（h）の一晩絶食した後、1日1回、10ミリグラム（mg）のBI 474121 1錠を240ミリリットル（mL）の水とともに経口投与された。
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BI474121
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物関連の有害事象のある参加者の割合
時間枠：ミダゾラムの場合: ミダゾラムの初回投与 (-1 日目) から BI 474121/プラセボの初回投与まで、最長 1 日。その他のグループ: BI 474121/プラセボの初回投与から最後の投与まで + 7 日間の残効期間、最大 21 日間。
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薬物関連の有害事象を経験した参加者の割合が報告されます。
反応のパターン、時間的関係、チャレンジの中止または再チャレンジ、併用薬、併用疾患、関連病歴などの交絡因子を含むすべての関連要素を考慮して、医学的判断を使用して治験薬と有害事象との関係を決定しました。
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ミダゾラムの場合: ミダゾラムの初回投与 (-1 日目) から BI 474121/プラセボの初回投与まで、最長 1 日。その他のグループ: BI 474121/プラセボの初回投与から最後の投与まで + 7 日間の残効期間、最大 21 日間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回投与後 0 ～ 24 時間 (AUC0-24) の血漿中 BI 474121 の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：BI 474121の初回投与前1時間(h)以内および初回投与後15分(分)、30分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、23時間45分。
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初回投与後 0 から 24 時間 (AUC0-24) までの血漿中の BI 474121 の濃度-時間曲線の下の面積が報告されています。
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BI 474121の初回投与前1時間(h)以内および初回投与後15分(分)、30分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、23時間45分。
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初回投与後の血漿中の BI 474121 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：BI 474121の初回投与前1時間(h)以内および初回投与後15分(分)、30分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、23時間45分。
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最初の投与後の血漿中の BI 474121 の最大測定濃度 (Cmax) が報告されます。
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BI 474121の初回投与前1時間(h)以内および初回投与後15分(分)、30分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、23時間45分。
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均一な投与間隔τにわたる定常状態における血漿中の BI 474121 の濃度時間曲線の下の面積 (AUCτ,ss)
時間枠：14日目のBI 474121の投与前15分(min)以内および投与後15分、30分、1時間(h)、1時間30分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間。
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均一な投与間隔 τ (投与間隔 = 24 時間) にわたる定常状態での血漿中の BI 474121 の濃度-時間曲線の下の面積 (AUCτ,ss) が報告されます。
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14日目のBI 474121の投与前15分(min)以内および投与後15分、30分、1時間(h)、1時間30分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間。
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一定の投与間隔τにわたる定常状態における血漿中の BI 474121 の最大測定濃度 (Cmax,ss)
時間枠：14日目のBI 474121の投与前15分(min)以内および投与後15分、30分、1時間(h)、1時間30分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間。
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均一な投与間隔τ（投与間隔＝２４時間）にわたる定常状態における血漿中のＢＩ ４７４１２１の最大測定濃度（Ｃｍａｘ、ｓｓ）が報告される。
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14日目のBI 474121の投与前15分(min)以内および投与後15分、30分、1時間(h)、1時間30分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間。
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血漿中のミダゾラムの最大測定濃度 (Cmax) - 1 日目
時間枠：-1日目のミダゾラム投与前1時間(h)、30分(min)以内、および投与後15分、30分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、23時間以内。
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-1 日目の血漿中のミダゾラムの最大測定濃度 (Cmax) を報告します。
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-1日目のミダゾラム投与前1時間(h)、30分(min)以内、および投与後15分、30分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、23時間以内。
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血漿中のミダゾラムの最大測定濃度 (Cmax) - 1 日目
時間枠：1日目のミダゾラム投与前1時間(h)以内および投与後15分(分)、30分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、23時間45分。
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1 日目の血漿中のミダゾラムの最大測定濃度 (Cmax) が報告されます。
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1日目のミダゾラム投与前1時間(h)以内および投与後15分(分)、30分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、23時間45分。
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血漿中のミダゾラムの最大測定濃度 (Cmax) - 14 日目
時間枠：14日目のミダゾラム投与前15分(min)以内および投与後15分、30分、1時間(h)、1時間30分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間。
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14 日目の血漿中のミダゾラムの最大測定濃度 (Cmax) が報告されます。
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14日目のミダゾラム投与前15分(min)以内および投与後15分、30分、1時間(h)、1時間30分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間。
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0 から最後の定量可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中のミダゾラムの濃度時間曲線の下の面積 - 1 日目
時間枠：-1日目のミダゾラム投与前1時間(h)、30分(min)以内、および投与後15分、30分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、23時間以内。
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-1日目の0から最後の定量化可能なデータポイント(AUC0-tz)までの時間間隔にわたる血漿中のミダゾラムの濃度-時間曲線の下の面積が報告されます。
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-1日目のミダゾラム投与前1時間(h)、30分(min)以内、および投与後15分、30分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、23時間以内。
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0 から最後の定量可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中のミダゾラムの濃度時間曲線の下の面積 - 1 日目
時間枠：1日目のミダゾラム投与前1時間(h)以内および投与後15分(分)、30分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、23時間45分。
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1日目の0から最後の定量化可能なデータポイント(AUC0-tz)までの時間間隔にわたる血漿中のミダゾラムの濃度-時間曲線の下の面積が報告されます。
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1日目のミダゾラム投与前1時間(h)以内および投与後15分(分)、30分、1時間、1時間30分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、23時間45分。
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0 から最後の定量可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中のミダゾラムの濃度時間曲線の下の面積 - 14 日目
時間枠：14日目のミダゾラム投与前15分(min)以内および投与後15分、30分、1時間(h)、1時間30分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間。
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14日目の0から最後の定量化可能なデータポイント(AUC0-tz)までの時間間隔にわたる血漿中のミダゾラムの濃度-時間曲線の下の面積が報告されます。
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14日目のミダゾラム投与前15分(min)以内および投与後15分、30分、1時間(h)、1時間30分、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月6日
一次修了 (実際)
2021年10月7日
研究の完了 (実際)
2021年10月7日
試験登録日
最初に提出
2020年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月31日
最初の投稿 (実際)
2020年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1411-0002
- 2020-001003-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、以下の例外を除いて、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。 2. 医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、ならびにヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究; 3. 単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究 (匿名化の制限のため)。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
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Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
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Palacky University完了