Um estudo em homens e mulheres saudáveis entre 18 e 45 anos ou entre 65 e 80 anos para testar como diferentes doses de BI 474121 são toleradas
31 de julho de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses orais crescentes de BI 474121 em indivíduos jovens e idosos saudáveis do sexo masculino e feminino (duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, projeto de grupo paralelo) e avaliação da interação do midazolam em indivíduos jovens saudáveis do sexo masculino e feminino ( Comparação aninhada, aberta, de sequência fixa, intra-individual)
Os principais objetivos deste estudo são investigar a segurança e a tolerabilidade do BI 474121 em indivíduos saudáveis, jovens e idosos, do sexo masculino e feminino, após a administração oral de múltiplas doses crescentes por dia durante 14 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (PA, PR), ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos
- Idade de 18 a 45 anos (inclusive) para jovens ou 65 a 80 anos (inclusive) para idosos saudáveis voluntários
- IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo, de acordo com o GCP e a legislação local
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo BP, PR ou ECG) desviando do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 100 a 140 mm Hg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia ou reparo de hérnia simples)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Um teste de reação em cadeia poli (PCR) positivo para SARS-CoV-2 e sintomas clínicos sugestivos para esta doença na triagem ou no dia -3
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BI 474121 2,5mg (Parte A)
Os jovens participantes administraram 1 comprimido de 2,5 miligramas (mg) BI 474121 por via oral uma vez ao dia durante um período de tratamento de 14 dias. Nos dias -1, 1 e 14, 75 microgramas (μg) de midazolam injetável usado como solução oral foram administrados por via oral uma vez ao dia. |
Midazolam
BI474121
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Experimental: BI 474121 5mg (Parte A)
Os jovens participantes administraram 2 comprimidos de 2,5 mg BI 474121 por via oral uma vez ao dia (dose diária: 5 mg) com 240 mililitros (mL) de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas (h) durante um período de tratamento de 14 dias.
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BI474121
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Experimental: BI 474121 10mg (Parte A)
Os jovens participantes administraram 1 comprimido de 10 miligramas (mg) BI 474121 por via oral uma vez ao dia com 240 mililitros (mL) de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas (h) durante um período de tratamento de 14 dias. Nos dias -1, 1 e 14, 75 microgramas (μg) de midazolam injetável usado como solução oral foram administrados por via oral uma vez ao dia com 240 mililitros (mL) de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas (h). |
Midazolam
BI474121
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Experimental: BI 474121 20mg (Parte A)
Participantes jovens administraram 2 comprimidos de 10 miligramas (mg) BI 474121 por via oral uma vez ao dia (dose diária: 20 mg) com 240 mililitros (mL) de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas (h) durante um período de tratamento de 14 dias . Nos dias -1, 1 e 14, 75 microgramas (μg) de midazolam injetável usado como solução oral foram administrados por via oral uma vez ao dia com 240 mililitros (mL) de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas (h). |
Midazolam
BI474121
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Experimental: BI 474121 30mg (Parte A)
Participantes jovens administraram 3 comprimidos de 10 miligramas (mg) BI 474121 por via oral uma vez ao dia (dose diária: 30 mg) com 240 mililitros (mL) de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas (h) durante um período de tratamento de 14 dias . Nos dias -1, 1 e 14, 75 microgramas (μg) de midazolam injetável usado como solução oral foram administrados por via oral uma vez ao dia com 240 mililitros (mL) de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas (h). |
Midazolam
BI474121
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte A)
Os jovens participantes administraram o placebo correspondente à parte A uma vez ao dia com 240 mililitros (mL) de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas (h) durante um período de tratamento de 14 dias. Nos dias -1, 1 e 14, 75 microgramas (μg) de midazolam injetável usado como solução oral foram administrados por via oral uma vez ao dia com 240 mililitros (mL) de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas (h) para placebo os participantes foram divididos em grupos de 2,5 mg de BI, 10 mg de BI, 20 mg de BI e 30 mg de BI. |
Placebo
Midazolam
BI474121
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Comparador de Placebo: Placebo (Parte B)
Participantes idosos administraram placebo correspondente à parte B uma vez ao dia com 240 mililitros (mL) de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas (h) durante um período de tratamento de 14 dias
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Placebo
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Experimental: BI 474121 5mg (Parte B)
Os participantes idosos administraram 2 comprimidos de 2,5 mg BI 474121 por via oral uma vez ao dia (dose diária: 5 mg) com 240 mililitros (mL) de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas (h) durante um período de tratamento de 14 dias.
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BI474121
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Experimental: BI 474121 10mg (Parte B)
Os participantes idosos administraram 1 comprimido de 10 miligramas (mg) BI 474121 por via oral uma vez ao dia com 240 mililitros (mL) de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas (h) durante um período de tratamento de 14 dias.
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BI474121
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: Para Midazolam: Desde a primeira dose de midazolam (no Dia -1) até a primeira dose de BI 474121/Placebo, até 1 dia. Demais grupos: Da primeira dose de BI 474121/Placebo até a última dose+7 dias de período de efeito residual, até 21 dias.
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A porcentagem de participantes com eventos adversos relacionados a medicamentos é relatada.
O julgamento médico foi utilizado para determinar a relação entre a medicação do estudo e os eventos adversos, considerando todos os fatores relevantes, incluindo padrão de reação, relação temporal, suspensão ou reintrodução, fatores de confusão, como medicação concomitante, doenças concomitantes e história relevante.
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Para Midazolam: Desde a primeira dose de midazolam (no Dia -1) até a primeira dose de BI 474121/Placebo, até 1 dia. Demais grupos: Da primeira dose de BI 474121/Placebo até a última dose+7 dias de período de efeito residual, até 21 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva concentração-tempo de BI 474121 no plasma de 0 a 24h (AUC0-24) após a primeira dose
Prazo: Dentro de 1 hora (h) antes e aos 15 minutos (min), 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h45min após a primeira dose de BI 474121.
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É relatada a área sob a curva concentração-tempo de BI 474121 no plasma de 0 a 24h (AUC0-24) após a primeira dose.
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Dentro de 1 hora (h) antes e aos 15 minutos (min), 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h45min após a primeira dose de BI 474121.
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Concentração máxima medida de BI 474121 no plasma (Cmax) após a primeira dose
Prazo: Dentro de 1 hora (h) antes e aos 15 minutos (min), 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h45min após a primeira dose de BI 474121.
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É relatada a concentração máxima medida de BI 474121 no plasma (Cmax) após a primeira dose.
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Dentro de 1 hora (h) antes e aos 15 minutos (min), 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h45min após a primeira dose de BI 474121.
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Área sob a curva concentração-tempo de BI 474121 no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ (AUCτ,ss)
Prazo: Dentro de 15 minutos (min) antes e 15 min, 30 min, 1 hora (h), 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h após a administração de BI 474121 no Dia 14.
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É relatada a área sob a curva concentração-tempo de BI 474121 no plasma no estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ (intervalo de dosagem = 24 horas) (AUCτ,ss).
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Dentro de 15 minutos (min) antes e 15 min, 30 min, 1 hora (h), 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h após a administração de BI 474121 no Dia 14.
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Concentração máxima medida de BI 474121 no plasma em estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ (Cmax,ss)
Prazo: Dentro de 15 minutos (min) antes e 15 min, 30 min, 1 hora (h), 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h após a administração de BI 474121 no Dia 14.
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É relatada a concentração máxima medida de BI 474121 no plasma no estado estacionário durante um intervalo de dosagem uniforme τ (intervalo de dosagem = 24 horas) (Cmax,ss).
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Dentro de 15 minutos (min) antes e 15 min, 30 min, 1 hora (h), 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h após a administração de BI 474121 no Dia 14.
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Concentração máxima medida de midazolam no plasma (Cmax) - Dia -1
Prazo: Dentro de 1 hora (h) 30 minutos (min) antes e 15min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h após a administração de Midazolam no Dia -1.
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A concentração máxima medida de Midazolam no plasma (Cmax) no Dia -1 é relatada.
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Dentro de 1 hora (h) 30 minutos (min) antes e 15min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h após a administração de Midazolam no Dia -1.
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Concentração Máxima Medida de Midazolam no Plasma (Cmax) - Dia 1
Prazo: Dentro de 1 hora (h) antes e 15 minutos (min), 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h45min após a administração de Midazolam no Dia 1.
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A concentração máxima medida de midazolam no plasma (Cmax) no dia 1 é relatada.
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Dentro de 1 hora (h) antes e 15 minutos (min), 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h45min após a administração de Midazolam no Dia 1.
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Concentração Máxima Medida de Midazolam no Plasma (Cmax) - Dia 14
Prazo: Dentro de 15 minutos (min) antes e 15min, 30min, 1 hora (h), 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h após a administração de Midazolam no Dia 14.
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A concentração máxima medida de midazolam no plasma (Cmax) no dia 14 é relatada.
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Dentro de 15 minutos (min) antes e 15min, 30min, 1 hora (h), 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h após a administração de Midazolam no Dia 14.
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Área sob a curva concentração-tempo de midazolam no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 ao último ponto de dados quantificável (AUC0-tz) - Dia -1
Prazo: Dentro de 1 hora (h) 30 minutos (min) antes e 15min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h após a administração de Midazolam no Dia -1.
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A área sob a curva concentração-tempo de midazolam no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz) no Dia -1 é relatada.
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Dentro de 1 hora (h) 30 minutos (min) antes e 15min, 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h após a administração de Midazolam no Dia -1.
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Área sob a curva concentração-tempo de midazolam no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 ao último ponto de dados quantificável (AUC0-tz) - Dia 1
Prazo: Dentro de 1 hora (h) antes e 15 minutos (min), 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h45min após a administração de Midazolam no Dia 1.
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A área sob a curva concentração-tempo de midazolam no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz) no Dia 1 é relatada.
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Dentro de 1 hora (h) antes e 15 minutos (min), 30min, 1h, 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23h45min após a administração de Midazolam no Dia 1.
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Área sob a curva concentração-tempo de midazolam no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 ao último ponto de dados quantificável (AUC0-tz) - Dia 14
Prazo: Dentro de 15 minutos (min) antes e 15min, 30min, 1 hora (h), 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h após a administração de Midazolam no Dia 14.
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A área sob a curva concentração-tempo de midazolam no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-tz) no dia 14 é relatada.
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Dentro de 15 minutos (min) antes e 15min, 30min, 1 hora (h), 1h30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h após a administração de Midazolam no Dia 14.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 1411-0002
- 2020-001003-17 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento de dados brutos de estudos clínicos e documentos de estudos clínicos, exceto pelas seguintes exclusões:1. estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença; 2. estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos; 3. estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações do anonimato).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
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University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça