Un estudio en hombres y mujeres sanos que tienen entre 18 y 45 años o entre 65 y 80 años para evaluar cómo se toleran las diferentes dosis de BI 474121
31 de julio de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis orales múltiples crecientes de BI 474121 en sujetos masculinos y femeninos jóvenes y ancianos sanos (diseño de grupo paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo) y evaluación de la interacción de midazolam en sujetos jóvenes sanos masculinos y femeninos ( Comparación anidada, abierta, de secuencia fija e intraindividual)
Los principales objetivos de este ensayo son investigar la seguridad y la tolerabilidad de BI 474121 en sujetos jóvenes y ancianos sanos, hombres y mujeres, después de la administración oral de múltiples dosis crecientes por día durante 14 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos según la evaluación del investigador, en base a un historial médico completo que incluya un examen físico, signos vitales (PA, PR), ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico
- Edad de 18 a 45 años (inclusive) para jóvenes o de 65 a 80 años (inclusive) para ancianos voluntarios sanos
- IMC de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio, de acuerdo con las BPC y la legislación local
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo BP, PR o ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
- Medición repetida de presión arterial sistólica fuera del rango de 100 a 140 mm Hg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mm Hg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 lpm
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Una prueba de polirreacción en cadena (PCR) positiva para SARS-CoV-2 y síntomas clínicos sugestivos de esta enfermedad en la selección o en el día -3
- Se aplican otros criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BI 474121 2,5 mg (Parte A)
A los participantes jóvenes se les administró 1 tableta de 2,5 miligramos (mg) de BI 474121 por vía oral una vez al día durante un período de tratamiento de 14 días. Los días -1, 1 y 14, se administraron por vía oral 75 microgramos (μg) de midazolam inyectable utilizado como solución oral una vez al día. |
Midazolam
BI474121
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Experimental: BI 474121 5 mg (Parte A)
A los participantes jóvenes se les administraron 2 comprimidos de 2,5 mg de BI 474121 por vía oral una vez al día (dosis diaria: 5 mg) con 240 mililitros (ml) de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas (h) durante un período de tratamiento de 14 días.
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BI474121
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Experimental: BI 474121 10 mg (Parte A)
A los participantes jóvenes se les administró 1 tableta de 10 miligramos (mg) de BI 474121 por vía oral una vez al día con 240 mililitros (ml) de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas (h) durante un período de tratamiento de 14 días. Los días -1, 1 y 14, se administraron por vía oral 75 microgramos (μg) de midazolam inyectable utilizado como solución oral una vez al día con 240 mililitros (ml) de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas (h). |
Midazolam
BI474121
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Experimental: BI 474121 20 mg (Parte A)
A los participantes jóvenes se les administraron 2 comprimidos de 10 miligramos (mg) de BI 474121 por vía oral una vez al día (dosis diaria: 20 mg) con 240 mililitros (ml) de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas (h) durante un período de tratamiento de 14 días. . Los días -1, 1 y 14, se administraron por vía oral 75 microgramos (μg) de midazolam inyectable utilizado como solución oral una vez al día con 240 mililitros (ml) de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas (h). |
Midazolam
BI474121
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Experimental: BI 474121 30 mg (Parte A)
A los participantes jóvenes se les administraron 3 comprimidos de 10 miligramos (mg) de BI 474121 por vía oral una vez al día (dosis diaria: 30 mg) con 240 mililitros (ml) de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas (h) durante un período de tratamiento de 14 días. . Los días -1, 1 y 14, se administraron por vía oral 75 microgramos (μg) de midazolam inyectable utilizado como solución oral una vez al día con 240 mililitros (ml) de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas (h). |
Midazolam
BI474121
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Comparador de placebos: Placebo (Parte A)
A los participantes jóvenes se les administró un placebo equivalente a la parte A una vez al día con 240 mililitros (ml) de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas (h) durante un período de tratamiento de 14 días. Los días 1, 1 y 14, se administraron por vía oral 75 microgramos (μg) de midazolam inyectable utilizado como solución oral una vez al día con 240 mililitros (ml) de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas (h) para el placebo. los participantes fueron asignados a los grupos de 2,5 mg de BI, 10 mg de BI, 20 mg de BI y 30 mg de BI. |
Placebo
Midazolam
BI474121
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Comparador de placebos: Placebo (Parte B)
A los participantes de edad avanzada se les administró un placebo equivalente a la parte B una vez al día con 240 mililitros (ml) de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas (h) durante un período de tratamiento de 14 días.
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Placebo
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Experimental: BI 474121 5 mg (Parte B)
A los participantes de edad avanzada se les administraron 2 comprimidos de 2,5 mg de BI 474121 por vía oral una vez al día (dosis diaria: 5 mg) con 240 mililitros (ml) de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas (h) durante un período de tratamiento de 14 días.
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BI474121
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Experimental: BI 474121 10 mg (Parte B)
A los participantes de edad avanzada se les administró 1 tableta de 10 miligramos (mg) de BI 474121 por vía oral una vez al día con 240 mililitros (ml) de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas (h) durante un período de tratamiento de 14 días.
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BI474121
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con los medicamentos
Periodo de tiempo: Para midazolam: desde la primera dosis de midazolam (el día -1) hasta la primera dosis de BI 474121/placebo, hasta 1 día. Otros grupos: Desde la primera dosis de BI 474121/Placebo hasta la última dosis+7 días de período de efecto residual, hasta 21 días.
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Se informa el porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con los medicamentos.
Se utilizó el criterio médico para determinar la relación entre la medicación del estudio y los eventos adversos, considerando todos los factores relevantes, incluido el patrón de reacción, la relación temporal, la retirada o nueva exposición, factores de confusión como la medicación concomitante, las enfermedades concomitantes y los antecedentes relevantes.
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Para midazolam: desde la primera dosis de midazolam (el día -1) hasta la primera dosis de BI 474121/placebo, hasta 1 día. Otros grupos: Desde la primera dosis de BI 474121/Placebo hasta la última dosis+7 días de período de efecto residual, hasta 21 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 474121 en plasma de 0 a 24 h (AUC0-24) después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora (h) antes y 15 minutos (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min después de la primera dosis de BI 474121.
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Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 474121 en plasma de 0 a 24 h (AUC0-24) después de la primera dosis.
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Dentro de 1 hora (h) antes y 15 minutos (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min después de la primera dosis de BI 474121.
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Concentración máxima medida de BI 474121 en plasma (Cmax) después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora (h) antes y 15 minutos (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min después de la primera dosis de BI 474121.
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Se informa la concentración máxima medida de BI 474121 en plasma (Cmax) después de la primera dosis.
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Dentro de 1 hora (h) antes y 15 minutos (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min después de la primera dosis de BI 474121.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 474121 en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ (AUCτ,ss)
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos (min) antes y a los 15 min, 30 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h después de la administración de BI 474121 el día 14.
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Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 474121 en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ (intervalo de dosificación = 24 horas) (AUCτ,ss).
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Dentro de los 15 minutos (min) antes y a los 15 min, 30 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h después de la administración de BI 474121 el día 14.
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Concentración máxima medida de BI 474121 en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos (min) antes y a los 15 min, 30 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h después de la administración de BI 474121 el día 14.
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Se informa la concentración máxima medida de BI 474121 en plasma en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme τ (intervalo de dosificación = 24 horas) (Cmax,ss).
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Dentro de los 15 minutos (min) antes y a los 15 min, 30 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h después de la administración de BI 474121 el día 14.
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Concentración máxima medida de midazolam en plasma (Cmax) - Día -1
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora (h) 30 minutos (min) antes y 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h después de la administración de midazolam el día -1.
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Se informa la concentración máxima medida de midazolam en plasma (Cmax) el día -1.
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Dentro de 1 hora (h) 30 minutos (min) antes y 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h después de la administración de midazolam el día -1.
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Concentración máxima medida de midazolam en plasma (Cmax) - Día 1
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora (h) antes y 15 minutos (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min después de la administración de midazolam el día 1.
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Se informa la concentración máxima medida de midazolam en plasma (Cmax) el día 1.
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Dentro de 1 hora (h) antes y 15 minutos (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min después de la administración de midazolam el día 1.
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Concentración máxima medida de midazolam en plasma (Cmax) - Día 14
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos (min) antes y a los 15 min, 30 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h después de la administración de midazolam el día 14.
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Se informa la concentración máxima medida de midazolam en plasma (Cmax) el día 14.
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Dentro de los 15 minutos (min) antes y a los 15 min, 30 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h después de la administración de midazolam el día 14.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de midazolam en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz) - Día -1
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora (h) 30 minutos (min) antes y 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h después de la administración de midazolam el día -1.
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Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de midazolam en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz) en el día -1.
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Dentro de 1 hora (h) 30 minutos (min) antes y 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h después de la administración de midazolam el día -1.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de midazolam en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz) - Día 1
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora (h) antes y 15 minutos (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min después de la administración de midazolam el día 1.
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Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de midazolam en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz) el día 1.
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Dentro de 1 hora (h) antes y 15 minutos (min), 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min después de la administración de midazolam el día 1.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de midazolam en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificables (AUC0-tz) - Día 14
Periodo de tiempo: Dentro de los 15 minutos (min) antes y a los 15 min, 30 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h después de la administración de midazolam el día 14.
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Se informa el área bajo la curva de concentración-tiempo de midazolam en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz) el día 14.
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Dentro de los 15 minutos (min) antes y a los 15 min, 30 min, 1 hora (h), 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h después de la administración de midazolam el día 14.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 1411-0002
- 2020-001003-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:1. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; 2. estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; 3. estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .