Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij gezonde mannen en vrouwen tussen 18 en 45 jaar of tussen 65 en 80 jaar om te testen hoe verschillende doses BI 474121 worden verdragen

31 juli 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere stijgende orale doses van BI 474121 bij jonge en oudere gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallelle groepsopzet) en evaluatie van midazolam-interactie bij jonge gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ( Genest, open, vaste volgorde, intra-individuele vergelijking)

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van BI 474121 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke jonge en oudere proefpersonen na orale toediening van meerdere stijgende doses per dag gedurende 14 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een lichamelijk onderzoek, vitale functies (BP, PR), 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests
  • Leeftijd van 18 tot 45 jaar (inclusief) voor jongeren of 65 tot 80 jaar (inclusief) voor oudere gezonde vrijwilligers
  • BMI van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met GCP en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
  • Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 100 tot 140 mm Hg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 50 tot 90 spm
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
  • Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Een positieve Poly-kettingreactie (PCR)-test voor SARS-CoV-2 en klinische symptomen die wijzen op deze ziekte bij screening of op Dag -3
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 474121 2,5 mg (deel A)

Jonge deelnemers dienden eenmaal daags 1 tablet van 2,5 milligram (mg) BI 474121 oraal toe gedurende een behandelingsperiode van 14 dagen.

Op dag -1, 1 en 14 werd 75 microgram (μg) midazolam voor injectie, gebruikt als drank, eenmaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam
Geneesmiddel: BI 474121
BI474121
Experimenteel: BI 474121 5mg (Deel A)
Jonge deelnemers dienden eenmaal daags oraal 2 tabletten van 2,5 mg BI 474121 toe (dagelijkse dosis: 5 mg) met 240 milliliter (ml) water na een nacht vasten van minimaal 10 uur (uur) gedurende een behandelingsperiode van 14 dagen.
Geneesmiddel: BI 474121
BI474121
Experimenteel: BI 474121 10 mg (deel A)

Jonge deelnemers dienden eenmaal daags 1 tablet van 10 milligram (mg) BI 474121 oraal toe met 240 milliliter (ml) water na een nacht vasten van minimaal 10 uur (uur) gedurende een behandelingsperiode van 14 dagen.

Op dag -1, 1 en 14 werd 75 microgram (μg) midazolam voor injectie, gebruikt als drank, eenmaal daags oraal toegediend met 240 milliliter (ml) water na een nacht vasten van ten minste 10 uur (uur).
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam
Geneesmiddel: BI 474121
BI474121
Experimenteel: BI 474121 20 mg (deel A)

Jonge deelnemers toegediend 2 tabletten van 10 milligram (mg) BI 474121 oraal eenmaal daags (dagelijkse dosis: 20 mg) met 240 milliliter (ml) water na een nacht vasten van minimaal 10 uur (uur) gedurende een behandelingsperiode van 14 dagen .

Op dag -1, 1 en 14 werd 75 microgram (μg) midazolam voor injectie, gebruikt als drank, eenmaal daags oraal toegediend met 240 milliliter (ml) water na een nacht vasten van ten minste 10 uur (uur).
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam
Geneesmiddel: BI 474121
BI474121
Experimenteel: BI 474121 30 mg (deel A)

Jonge deelnemers dienden eenmaal daags 3 tabletten van 10 milligram (mg) BI 474121 oraal toe (dagelijkse dosis: 30 mg) met 240 milliliter (ml) water na een nacht vasten van minimaal 10 uur (uur) gedurende een behandelingsperiode van 14 dagen .

Op dag -1, 1 en 14 werd 75 microgram (μg) midazolam voor injectie, gebruikt als drank, eenmaal daags oraal toegediend met 240 milliliter (ml) water na een nacht vasten van ten minste 10 uur (uur).
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam
Geneesmiddel: BI 474121
BI474121
Placebo-vergelijker: Placebo (deel A)

Jonge deelnemers dienden eenmaal daags een bijpassende placebo toe aan deel A met 240 milliliter (ml) water na een nacht vasten van ten minste 10 uur (uur) gedurende een behandelingsperiode van 14 dagen.

Op dag -1, 1 en 14 werd 75 microgram (μg) midazolam voor injectie, gebruikt als drank, eenmaal daags oraal toegediend met 240 milliliter (ml) water na een nacht vasten van ten minste 10 uur (uur) voor placebo deelnemers kwamen overeen met de groepen 2,5 mg BI, 10 mg BI, 20 mg BI en 30 mg BI.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Midazolam
Midazolam
Geneesmiddel: BI 474121
BI474121
Placebo-vergelijker: Placebo (deel B)
Oudere deelnemers kregen eenmaal daags een placebo die overeenkomt met deel B met 240 milliliter (ml) water na een nacht vasten van ten minste 10 uur (uur) gedurende een behandelingsperiode van 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: BI 474121 5 mg (deel B)
Oudere deelnemers dienden eenmaal daags 2 tabletten van 2,5 mg BI 474121 oraal toe (dagelijkse dosis: 5 mg) met 240 milliliter (ml) water na een nacht vasten van ten minste 10 uur (uur) gedurende een behandelingsperiode van 14 dagen.
Geneesmiddel: BI 474121
BI474121
Experimenteel: BI 474121 10 mg (deel B)
Oudere deelnemers dienden eenmaal daags 1 tablet van 10 milligram (mg) BI 474121 oraal toe met 240 milliliter (ml) water na een nacht vasten van minimaal 10 uur (uur) gedurende een behandelingsperiode van 14 dagen.
Geneesmiddel: BI 474121
BI474121

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Voor Midazolam: Vanaf de eerste dosis midazolam (op dag -1) tot de eerste dosis BI 474121/Placebo, maximaal 1 dag. Andere groepen: vanaf de eerste dosis BI 474121/Placebo tot de laatste dosis + 7 dagen resterende effectperiode, tot 21 dagen.
Er wordt melding gemaakt van het percentage deelnemers met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen. Er werd gebruik gemaakt van medisch oordeel om de relatie tussen de studiemedicatie en de bijwerkingen te bepalen, waarbij alle relevante factoren in aanmerking werden genomen, waaronder het reactiepatroon, de tijdelijke relatie, de-challenge of re-challenge, verstorende factoren zoals gelijktijdige medicatie, bijkomende ziekten en relevante geschiedenis.
Voor Midazolam: Vanaf de eerste dosis midazolam (op dag -1) tot de eerste dosis BI 474121/Placebo, maximaal 1 dag. Andere groepen: vanaf de eerste dosis BI 474121/Placebo tot de laatste dosis + 7 dagen resterende effectperiode, tot 21 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 474121 in plasma van 0 tot 24 uur (AUC0-24) na de eerste dosis
Tijdsspanne: Binnen 1 uur (u) vóór en 15 minuten (min), 30min, 1u, 1u30min, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 23u45min na de eerste dosis BI 474121.
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 474121 in plasma van 0 tot 24 uur (AUC0-24) na de eerste dosis wordt gerapporteerd.
Binnen 1 uur (u) vóór en 15 minuten (min), 30min, 1u, 1u30min, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 23u45min na de eerste dosis BI 474121.
Maximaal gemeten concentratie van BI 474121 in plasma (Cmax) na de eerste dosis
Tijdsspanne: Binnen 1 uur (u) vóór en 15 minuten (min), 30min, 1u, 1u30min, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 23u45min na de eerste dosis BI 474121.
De maximaal gemeten concentratie van BI 474121 in plasma (Cmax) na de eerste dosis wordt gerapporteerd.
Binnen 1 uur (u) vóór en 15 minuten (min), 30min, 1u, 1u30min, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 23u45min na de eerste dosis BI 474121.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 474121 in plasma in stabiele toestand gedurende een uniform doseringsinterval τ (AUCτ,ss)
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten (min) vóór en 15 minuten, 30 minuten, 1 uur (uur), 1 uur 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur na toediening van BI 474121 op dag 14.
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 474121 in plasma bij steady-state over een uniform doseringsinterval τ (doseringsinterval = 24 uur) (AUCτ,ss) wordt gerapporteerd.
Binnen 15 minuten (min) vóór en 15 minuten, 30 minuten, 1 uur (uur), 1 uur 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur na toediening van BI 474121 op dag 14.
Maximaal gemeten concentratie van BI 474121 in plasma in stabiele toestand gedurende een uniform doseringsinterval τ (Cmax,ss)
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten (min) vóór en 15 minuten, 30 minuten, 1 uur (uur), 1 uur 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur na toediening van BI 474121 op dag 14.
De maximaal gemeten concentratie van BI 474121 in plasma bij steady-state over een uniform doseringsinterval τ (doseringsinterval = 24 uur) (Cmax,ss) wordt gerapporteerd.
Binnen 15 minuten (min) vóór en 15 minuten, 30 minuten, 1 uur (uur), 1 uur 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur na toediening van BI 474121 op dag 14.
Maximaal gemeten concentratie midazolam in plasma (Cmax) - Dag -1
Tijdsspanne: Binnen 1 uur (u) 30 minuten (min) vóór en 15min, 30min, 1u, 1u30min, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 23u na de toediening van Midazolam op Dag -1.
De maximaal gemeten concentratie midazolam in plasma (Cmax) op dag -1 wordt gerapporteerd.
Binnen 1 uur (u) 30 minuten (min) vóór en 15min, 30min, 1u, 1u30min, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 23u na de toediening van Midazolam op Dag -1.
Maximaal gemeten concentratie midazolam in plasma (Cmax) - Dag 1
Tijdsspanne: Binnen 1 uur (u) vóór en 15 minuten (min), 30min, 1u, 1u30min, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 23u45min na toediening van Midazolam op Dag 1.
De maximaal gemeten concentratie midazolam in plasma (Cmax) op dag 1 wordt gerapporteerd.
Binnen 1 uur (u) vóór en 15 minuten (min), 30min, 1u, 1u30min, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 23u45min na toediening van Midazolam op Dag 1.
Maximaal gemeten concentratie midazolam in plasma (Cmax) - Dag 14
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten (min) vóór en 15 minuten, 30 minuten, 1 uur (uur), 1 uur 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur na toediening van Midazolam op dag 14.
De maximaal gemeten concentratie midazolam in plasma (Cmax) op dag 14 wordt gerapporteerd.
Binnen 15 minuten (min) vóór en 15 minuten, 30 minuten, 1 uur (uur), 1 uur 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur na toediening van Midazolam op dag 14.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van midazolam in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz) - Dag -1
Tijdsspanne: Binnen 1 uur (u) 30 minuten (min) vóór en 15min, 30min, 1u, 1u30min, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 23u na de toediening van Midazolam op Dag -1.
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van midazolam in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz) op dag -1 wordt gerapporteerd.
Binnen 1 uur (u) 30 minuten (min) vóór en 15min, 30min, 1u, 1u30min, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 23u na de toediening van Midazolam op Dag -1.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van midazolam in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz) - Dag 1
Tijdsspanne: Binnen 1 uur (u) vóór en 15 minuten (min), 30min, 1u, 1u30min, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 23u45min na toediening van Midazolam op Dag 1.
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van midazolam in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz) op dag 1 wordt gerapporteerd.
Binnen 1 uur (u) vóór en 15 minuten (min), 30min, 1u, 1u30min, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 23u45min na toediening van Midazolam op Dag 1.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van midazolam in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz) - Dag 14
Tijdsspanne: Binnen 15 minuten (min) vóór en 15 minuten, 30 minuten, 1 uur (uur), 1 uur 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur na toediening van Midazolam op dag 14.
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van midazolam in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz) op dag 14 wordt gerapporteerd.
Binnen 15 minuten (min) vóór en 15 minuten, 30 minuten, 1 uur (uur), 1 uur 30 minuten, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 10 uur, 12 uur, 24 uur na toediening van Midazolam op dag 14.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1411-0002
  • 2020-001003-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:1. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; 2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies met betrekking tot farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; 3. studies uitgevoerd in één enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering).

Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren