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18~45세 또는 65~80세의 건강한 남성과 여성을 대상으로 BI 474121의 다양한 투여량에 대한 내약성을 테스트한 연구

2023년 7월 31일 업데이트: Boehringer Ingelheim

젊고 건강한 남성 및 여성 피험자(이중 맹검, 무작위배정, 위약 대조, 병렬 그룹 설계)에서 BI 474121의 다중 증가 경구 투여량의 안전성, 내약성 및 약동학 및 젊고 건강한 남성 및 여성 피험자에서 미다졸람 상호작용 평가( 중첩, 개방, 고정 시퀀스, 개체 내 비교)

이 시험의 주요 목적은 14일에 걸쳐 하루에 여러 번 증가하는 용량을 경구 투여한 후 건강한 남성과 여성의 청소년 및 노인 피험자에서 BI 474121의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mannheim, 독일, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 신체 검사, 활력 징후(BP, PR), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 또는 여성 피험자
  • 18~45세(포함)의 청소년 또는 65~80세(포함)의 노인 건강한 자원봉사자
  • BMI 18.5~29.9kg/m2(포함)
  • GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서

제외 기준:

  • 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함)에서 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 소견
  • 수축기 혈압이 100~140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 50~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
  • 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
  • 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
  • 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
  • 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
  • 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
  • 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
  • SARS-CoV-2에 대한 양성 다중 사슬 반응(PCR) 테스트 및 스크리닝 시 또는 -3일에 이 질병을 암시하는 임상 증상
  • 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BI 474121 2.5mg(파트 A)

젊은 참가자들은 14일의 치료 기간에 걸쳐 2.5mg의 BI 474121 1정을 1일 1회 경구 투여했습니다.

-1, 1, 14일차에는 경구용액으로 사용되는 주사용 미다졸람 75μg을 1일 1회 경구투여하였다.
의약품: 미다졸람
미다졸람
의약품: BI 474121
BI474121
실험적: BI 474121 5mg(파트 A)
젊은 참가자들은 14일의 치료 기간 동안 최소 10시간(h)의 하룻밤 금식 후 240밀리리터(mL)의 물과 함께 1일 1회 2.5mg BI 474121 2정(1일 복용량: 5mg)을 경구 투여했습니다.
의약품: BI 474121
BI474121
실험적: BI 474121 10mg(파트 A)

젊은 참가자들은 14일의 치료 기간 동안 최소 10시간(h)의 하룻밤 금식 후 240밀리리터(mL)의 물과 함께 1일 1회 10밀리그램(mg) BI 474121 1정을 경구 투여했습니다.

-1일, 1일, 14일차에 경구 용액으로 사용되는 주사용 미다졸람 75마이크로그램(μg)을 최소 10시간(h)의 하룻밤 금식 후 240밀리리터(mL)의 물과 함께 1일 1회 경구 투여했습니다.
의약품: 미다졸람
미다졸람
의약품: BI 474121
BI474121
실험적: BI 474121 20mg(파트 A)

젊은 참가자들은 14일의 치료 기간 동안 최소 10시간(h)의 하룻밤 금식 후 240밀리리터(mL)의 물과 함께 1일 1회 10밀리그램(mg) BI 474121 2정을 경구 투여했습니다(일일 복용량: 20mg). .

-1일, 1일, 14일차에 경구 용액으로 사용되는 주사용 미다졸람 75마이크로그램(μg)을 최소 10시간(h)의 하룻밤 금식 후 240밀리리터(mL)의 물과 함께 1일 1회 경구 투여했습니다.
의약품: 미다졸람
미다졸람
의약품: BI 474121
BI474121
실험적: BI 474121 30mg(파트 A)

젊은 참가자들은 14일의 치료 기간 동안 최소 10시간(h)의 하룻밤 금식 후 240밀리리터(mL)의 물과 함께 1일 1회 10밀리그램(mg) BI 474121 3정을 경구 투여했습니다(일일 복용량: 30mg). .

-1일, 1일, 14일차에 경구 용액으로 사용되는 주사용 미다졸람 75마이크로그램(μg)을 최소 10시간(h)의 하룻밤 금식 후 240밀리리터(mL)의 물과 함께 1일 1회 경구 투여했습니다.
의약품: 미다졸람
미다졸람
의약품: BI 474121
BI474121
위약 비교기: 위약(파트 A)

젊은 참가자들은 14일의 치료 기간 동안 최소 10시간(h)의 하룻밤 금식 후 매일 1회 240밀리리터(mL)의 물과 함께 파트 A에 맞는 위약을 투여했습니다.

-1일, 1일, 14일째에 경구 용액으로 사용되는 주사용 미다졸람 75마이크로그램(μg)을 위약의 경우 최소 10시간(h)의 하룻밤 금식 후 240밀리리터(mL)의 물과 함께 1일 1회 경구 투여했습니다. 참가자는 2.5mg BI, 10mg BI, 20mg BI 및 30mg BI 그룹과 일치했습니다.
의약품: 위약
위약
의약품: 미다졸람
미다졸람
의약품: BI 474121
BI474121
위약 비교기: 위약(파트 B)
노인 참가자들은 14일의 치료 기간 동안 최소 10시간(h)의 하룻밤 금식 후 매일 1회 240밀리리터(mL)의 물과 함께 파트 B에 맞는 위약을 투여했습니다.
의약품: 위약
위약
실험적: BI 474121 5mg(파트 B)
노인 참가자들은 14일의 치료 기간 동안 최소 10시간(h)의 하룻밤 금식 후 240밀리리터(mL)의 물과 함께 1일 1회 2.5mg BI 474121 2정(1일 복용량: 5mg)을 경구 투여했습니다.
의약품: BI 474121
BI474121
실험적: BI 474121 10mg(파트 B)
노인 참가자들은 14일의 치료 기간 동안 최소 10시간(h)의 하룻밤 금식 후 240밀리리터(mL)의 물과 함께 1일 1회 10밀리그램(mg) BI 474121 1정을 경구 투여했습니다.
의약품: BI 474121
BI474121

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 관련 부작용이 발생한 참가자의 비율
기간: 미다졸람의 경우: 미다졸람의 첫 번째 투여(-1일차)부터 BI 474121/위약의 첫 번째 투여까지 최대 1일입니다. 기타 그룹: BI 474121/위약 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 + 잔류 효과 기간 7일, 최대 21일까지.
약물 관련 부작용이 발생한 참가자의 비율이 보고됩니다. 반응 패턴, 시간적 관계, 도전 해제 또는 재공격, 병용 약물, 수반되는 질병 및 관련 병력과 같은 교란 요인을 포함한 모든 관련 요인을 고려하여 연구 약물과 부작용 사이의 관계를 결정하기 위해 의학적 판단이 사용되었습니다.
미다졸람의 경우: 미다졸람의 첫 번째 투여(-1일차)부터 BI 474121/위약의 첫 번째 투여까지 최대 1일입니다. 기타 그룹: BI 474121/위약 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 + 잔류 효과 기간 7일, 최대 21일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 투여 후 0~24시간(AUC0-24) 혈장 내 BI 474121의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: BI 474121 첫 투여 전 1시간(시간) 이내 및 첫 투여 후 15분(분), 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 23시간 45분.
첫 번째 투여 후 0~24시간(AUC0-24) 동안 혈장 내 BI 474121의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다.
BI 474121 첫 투여 전 1시간(시간) 이내 및 첫 투여 후 15분(분), 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 23시간 45분.
첫 번째 투여 후 혈장 내 BI 474121의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: BI 474121 첫 투여 전 1시간(시간) 이내 및 첫 투여 후 15분(분), 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 23시간 45분.
첫 번째 투여 후 혈장 내 BI 474121의 최대 측정 농도(Cmax)가 보고됩니다.
BI 474121 첫 투여 전 1시간(시간) 이내 및 첫 투여 후 15분(분), 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 23시간 45분.
균일한 투여 간격 τ(AUCτ,ss)에 걸쳐 정상 상태의 혈장에서 BI 474121의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 14일차에 BI 474121 투여 전 15분(분) 이내 및 투여 후 15분, 30분, 1시간(시간), 1시간 30분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간 이내.
균일한 투여 간격 τ(투여 간격 = 24시간)에 걸쳐 정상 상태의 혈장에서 BI 474121의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ,ss)이 보고됩니다.
14일차에 BI 474121 투여 전 15분(분) 이내 및 투여 후 15분, 30분, 1시간(시간), 1시간 30분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간 이내.
균일한 투여 간격 τ(Cmax,ss)에 걸쳐 정상 상태의 혈장 내 BI 474121의 최대 측정 농도
기간: 14일차에 BI 474121 투여 전 15분(분) 이내 및 투여 후 15분, 30분, 1시간(시간), 1시간 30분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간 이내.
균일한 투여 간격 τ(투여 간격 = 24시간) 동안 정상 상태에서 혈장 내 BI 474121의 최대 측정 농도(Cmax,ss)가 보고됩니다.
14일차에 BI 474121 투여 전 15분(분) 이내 및 투여 후 15분, 30분, 1시간(시간), 1시간 30분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간 이내.
혈장 내 미다졸람의 최대 측정 농도(Cmax) - Day -1
기간: -1일차 미다졸람 투여 전 1시간(h) 30분(분) 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 23시간 이내.
-1일째 혈장 내 미다졸람의 최대 측정 농도(Cmax)가 보고됩니다.
-1일차 미다졸람 투여 전 1시간(h) 30분(분) 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 23시간 이내.
혈장 내 미다졸람의 최대 측정 농도(Cmax) - 1일차
기간: 제1일 미다졸람 투여 전 1시간(시간) 이내 및 투여 후 15분(분), 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 23시간 45분.
1일째 혈장 내 미다졸람의 최대 측정 농도(Cmax)가 보고됩니다.
제1일 미다졸람 투여 전 1시간(시간) 이내 및 투여 후 15분(분), 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 23시간 45분.
혈장 내 미다졸람의 최대 측정 농도(Cmax) - 14일차
기간: 14일차 미다졸람 투여 전 15분(분) 및 투여 후 15분, 30분, 1시간(h), 1시간 30분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간 이내.
14일째 혈장 내 미다졸람의 최대 측정 농도(Cmax)가 보고됩니다.
14일차 미다졸람 투여 전 15분(분) 및 투여 후 15분, 30분, 1시간(h), 1시간 30분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간 이내.
0부터 정량 가능한 마지막 데이터 포인트(AUC0-tz) - Day -1까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 미다졸람의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: -1일차 미다졸람 투여 전 1시간(h) 30분(분) 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 23시간 이내.
-1일에 0부터 마지막 ​​정량화 가능한 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 걸쳐 혈장 내 미다졸람의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다.
-1일차 미다졸람 투여 전 1시간(h) 30분(분) 및 투여 후 15분, 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 23시간 이내.
0부터 정량 가능한 마지막 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 미다졸람의 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC0-tz) - 1일차
기간: 제1일 미다졸람 투여 전 1시간(시간) 이내 및 투여 후 15분(분), 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 23시간 45분.
1일차 0부터 정량 가능한 마지막 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 미다졸람의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다.
제1일 미다졸람 투여 전 1시간(시간) 이내 및 투여 후 15분(분), 30분, 1시간, 1시간 30분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 23시간 45분.
0부터 정량 가능한 마지막 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 Midazolam의 농도-시간 곡선 아래 영역(14일)
기간: 14일차 미다졸람 투여 전 15분(분) 및 투여 후 15분, 30분, 1시간(h), 1시간 30분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간 이내.
14일차 0부터 정량 가능한 마지막 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 미다졸람의 농도-시간 곡선 아래 면적이 보고됩니다.
14일차 미다졸람 투여 전 15분(분) 및 투여 후 15분, 30분, 1시간(h), 1시간 30분, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 10시간, 12시간, 24시간 이내.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 7일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1411-0002
  • 2020-001003-17 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 포함됩니다.1. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 2. 제제 및 관련 분석법에 관한 연구 및 인체 생체물질을 이용한 약동학 관련 연구 3. 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).

자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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