Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä miehillä ja naisilla, jotka ovat joko 18–45-vuotiaita tai 65–80-vuotiaita, testatakseen, kuinka erilaisia ​​BI 474121-annoksia siedetään

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 474121:n useiden nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka nuorilla ja iäkkäillä terveillä miehillä ja naisilla (kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäsuunnittelu) ja midatsolaamin vuorovaikutuksen arviointi nuorilla terveillä miehillä ja naisilla Sisäkkäinen, avoin, kiinteä sekvenssi, yksilöiden välinen vertailu)

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia BI 474121:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä nuorilla ja iäkkäillä miehillä ja naisilla sen jälkeen, kun niitä on annettu suun kautta useita nousevia annoksia päivässä 14 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mannheim, Saksa, 68167
        • CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
  • 18-45-vuotiaat (mukaan lukien) nuorille tai 65-80-vuotiaat (mukaan lukien) vanhuksille terveille vapaaehtoisille
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Systolisen verenpaineen toistuva mittaus alueen 100 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolinen verenpaine 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssi 50 - 90 lyöntiä minuutissa
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
  • Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Positiivinen polyketjureaktio (PCR) -testi SARS-CoV-2:lle ja tähän sairauteen viittaavat kliiniset oireet seulonnassa tai päivänä -3
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 474121 2,5 mg (osa A)

Nuoret osallistujat antoivat yhden 2,5 milligramman (mg) BI 474121:n tabletin suun kautta kerran päivässä 14 päivän hoitojakson aikana.

Päivinä -1, 1 ja 14 75 mikrogrammaa (μg) midatsolaamia injektiota varten oraaliliuoksena annettiin suun kautta kerran päivässä.

Midatsolaami
BI474121
Kokeellinen: BI 474121 5 mg (osa A)
Nuoret osallistujat antoivat 2 2,5 mg:n BI 474121:n tablettia suun kautta kerran päivässä (vuorokausiannos: 5 mg) 240 millilitran (ml) veden kanssa vähintään 10 tunnin (h) yön paaston jälkeen 14 päivän hoitojakson aikana.
BI474121
Kokeellinen: BI 474121 10mg (osa A)

Nuoret osallistujat antoivat yhden 10 milligramman (mg) BI 474121:n tabletin suun kautta kerran päivässä 240 millilitran (ml) veden kanssa vähintään 10 tunnin (h) yön yli paaston jälkeen 14 päivän hoitojakson aikana.

Päivinä -1, 1 ja 14 75 mikrogrammaa (μg) oraaliliuoksena käytettyä midatsolaamia injektiota varten annettiin suun kautta kerran päivässä 240 millilitran (ml) kanssa vettä vähintään 10 tunnin (h) yön yli paaston jälkeen.

Midatsolaami
BI474121
Kokeellinen: BI 474121 20 mg (osa A)

Nuoret osallistujat antoivat 2 10 milligramman (mg) BI 474121 -tablettia suun kautta kerran päivässä (vuorokausiannos: 20 mg) 240 millilitran (ml) veden kanssa vähintään 10 tunnin (h) yön yli paaston jälkeen 14 päivän hoitojakson aikana. .

Päivinä -1, 1 ja 14 75 mikrogrammaa (μg) oraaliliuoksena käytettyä midatsolaamia injektiota varten annettiin suun kautta kerran päivässä 240 millilitran (ml) kanssa vettä vähintään 10 tunnin (h) yön yli paaston jälkeen.

Midatsolaami
BI474121
Kokeellinen: BI 474121 30 mg (osa A)

Nuoret osallistujat antoivat 3 10 milligramman (mg) BI 474121 -tablettia suun kautta kerran päivässä (vuorokausiannos: 30 mg) 240 millilitran (ml) veden kanssa vähintään 10 tunnin (h) yön paaston jälkeen 14 päivän hoitojakson aikana. .

Päivinä -1, 1 ja 14 75 mikrogrammaa (μg) oraaliliuoksena käytettyä midatsolaamia injektiota varten annettiin suun kautta kerran päivässä 240 millilitran (ml) kanssa vettä vähintään 10 tunnin (h) yön yli paaston jälkeen.

Midatsolaami
BI474121
Placebo Comparator: Placebo (osa A)

Nuoret osallistujat antoivat vastaavaa lumelääkettä osaan A kerran päivässä 240 millilitralla (ml) vettä vähintään 10 tunnin (h) yön paaston jälkeen 14 päivän hoitojakson aikana.

Päivinä -1, 1 ja 14 75 mikrogrammaa (μg) oraaliliuoksena käytettyä midatsolaamia injektiota varten annettiin suun kautta kerran vuorokaudessa 240 millilitran (ml) kanssa vettä vähintään 10 tunnin (h) yön paaston jälkeen lumelääkettä varten. osallistujat sopivat 2,5 mg BI-, 10 mg BI-, 20 mg BI- ja 30 mg BI-ryhmiin.

Plasebo
Midatsolaami
BI474121
Placebo Comparator: Placebo (osa B)
Iäkkäät osallistujat antoivat osan B kanssa vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 240 millilitran (ml) kanssa vettä vähintään 10 tunnin (h) yön paaston jälkeen 14 päivän hoitojakson aikana.
Plasebo
Kokeellinen: BI 474121 5 mg (osa B)
Iäkkäät osallistujat antoivat 2 2,5 mg:n BI 474121:n tablettia suun kautta kerran päivässä (vuorokausiannos: 5 mg) 240 millilitran (ml) kanssa vettä vähintään 10 tunnin (h) yön yli paaston jälkeen 14 päivän hoitojakson aikana.
BI474121
Kokeellinen: BI 474121 10mg (osa B)
Iäkkäät osallistujat antoivat yhden 10 milligramman (mg) BI 474121:n tabletin suun kautta kerran päivässä 240 millilitran (ml) veden kanssa vähintään 10 tunnin (h) yön yli paaston jälkeen 14 päivän hoitojakson aikana.
BI474121

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Midatsolaami: Ensimmäisestä midatsolaamin annoksesta (päivänä -1) ensimmäiseen BI 474121/Placebo-annokseen, 1 päivään asti. Muut ryhmät: Ensimmäisestä BI 474121/Placebo-annoksesta viimeiseen annokseen + 7 päivää jäljellä olevan vaikutuksen ajan, 21 päivään asti.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia, raportoidaan. Lääketieteellistä arviota käytettiin määrittämään tutkimuslääkityksen ja haittatapahtumien välinen suhde, ottaen huomioon kaikki asiaankuuluvat tekijät, mukaan lukien reaktiomalli, ajallinen suhde, altistuksen poistaminen tai uudelleen haastaminen, hämmentävät tekijät, kuten samanaikainen lääkitys, samanaikaiset sairaudet ja relevantti historia.
Midatsolaami: Ensimmäisestä midatsolaamin annoksesta (päivänä -1) ensimmäiseen BI 474121/Placebo-annokseen, 1 päivään asti. Muut ryhmät: Ensimmäisestä BI 474121/Placebo-annoksesta viimeiseen annokseen + 7 päivää jäljellä olevan vaikutuksen ajan, 21 päivään asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 474121:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa 0–24 tuntia (AUC0-24) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin (h) sisällä ennen ja 15 minuuttia (min), 30 min, 1h, 1t30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23t45min ensimmäisen BI 474121 -annoksen jälkeen.
BI 474121:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa 0 - 24 tuntia (AUC0-24) ensimmäisen annoksen jälkeen on raportoitu.
1 tunnin (h) sisällä ennen ja 15 minuuttia (min), 30 min, 1h, 1t30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23t45min ensimmäisen BI 474121 -annoksen jälkeen.
BI 474121:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin (h) sisällä ennen ja 15 minuuttia (min), 30 min, 1h, 1t30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23t45min ensimmäisen BI 474121 -annoksen jälkeen.
BI 474121:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) on raportoitu ensimmäisen annoksen jälkeen.
1 tunnin (h) sisällä ennen ja 15 minuuttia (min), 30 min, 1h, 1t30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23t45min ensimmäisen BI 474121 -annoksen jälkeen.
BI 474121:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin τ (AUCτ,ss) aikana
Aikaikkuna: 15 minuuttia (min) ennen ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1t30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h BI 474121:n annon jälkeen päivänä 14.
BI 474121:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (annosteluväli = 24 tuntia) (AUCτ,ss).
15 minuuttia (min) ennen ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1t30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h BI 474121:n annon jälkeen päivänä 14.
BI 474121:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 15 minuuttia (min) ennen ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1t30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h BI 474121:n annon jälkeen päivänä 14.
BI 474121:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (annosteluväli = 24 tuntia) (Cmax,ss).
15 minuuttia (min) ennen ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1t30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h BI 474121:n annon jälkeen päivänä 14.
Midatsolaamin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) - päivä -1
Aikaikkuna: 1 tunnin (h) 30 minuutin (min) sisällä ennen ja 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 tunnin sisällä midatsolaamin antamisen jälkeen päivänä -1.
Mitätsolaamin suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax) päivänä -1 on raportoitu.
1 tunnin (h) 30 minuutin (min) sisällä ennen ja 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 tunnin sisällä midatsolaamin antamisen jälkeen päivänä -1.
Midatsolaamin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) - päivä 1
Aikaikkuna: 1 tunnin (h) sisällä ennen ja 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min Midatsolaamin antamisen jälkeen päivänä 1.
Mitätsolaamin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) päivänä 1 on raportoitu.
1 tunnin (h) sisällä ennen ja 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min Midatsolaamin antamisen jälkeen päivänä 1.
Midatsolaamin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) - päivä 14
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä (min) ennen ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1t30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h Midatsolaamin annon jälkeen päivänä 14.
Mitätsolaamin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) päivänä 14 on raportoitu.
15 minuutin sisällä (min) ennen ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1t30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h Midatsolaamin annon jälkeen päivänä 14.
Plasman midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz) - Päivä -1
Aikaikkuna: 1 tunnin (h) 30 minuutin (min) sisällä ennen ja 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 tunnin sisällä midatsolaamin antamisen jälkeen päivänä -1.
Plasman midatsolaamin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz) päivänä -1 on raportoitu.
1 tunnin (h) 30 minuutin (min) sisällä ennen ja 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 tunnin sisällä midatsolaamin antamisen jälkeen päivänä -1.
Plasman midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan tietopisteeseen (AUC0-tz) - päivä 1
Aikaikkuna: 1 tunnin (h) sisällä ennen ja 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min Midatsolaamin antamisen jälkeen päivänä 1.
Plasman midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz) päivänä 1 raportoidaan.
1 tunnin (h) sisällä ennen ja 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min Midatsolaamin antamisen jälkeen päivänä 1.
Plasman midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan tietopisteeseen (AUC0-tz) - päivä 14
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä (min) ennen ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1t30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h Midatsolaamin annon jälkeen päivänä 14.
Plasman midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz) päivänä 14 raportoidaan.
15 minuutin sisällä (min) ennen ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1t30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h Midatsolaamin annon jälkeen päivänä 14.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; 2. tutkimukset farmaseuttisista formulaatioista ja niihin liittyvistä analyysimenetelmistä sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset käyttämällä ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä tutkimuskeskuksessa tai jotka kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa