- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04537897
Tutkimus terveillä miehillä ja naisilla, jotka ovat joko 18–45-vuotiaita tai 65–80-vuotiaita, testatakseen, kuinka erilaisia BI 474121-annoksia siedetään
BI 474121:n useiden nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka nuorilla ja iäkkäillä terveillä miehillä ja naisilla (kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäsuunnittelu) ja midatsolaamin vuorovaikutuksen arviointi nuorilla terveillä miehillä ja naisilla Sisäkkäinen, avoin, kiinteä sekvenssi, yksilöiden välinen vertailu)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintoiminnot (BP, PR), 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset
- 18-45-vuotiaat (mukaan lukien) nuorille tai 65-80-vuotiaat (mukaan lukien) vanhuksille terveille vapaaehtoisille
- BMI 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa havaitut löydökset (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Systolisen verenpaineen toistuva mittaus alueen 100 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolinen verenpaine 50 - 90 mmHg ulkopuolella tai pulssi 50 - 90 lyöntiä minuutissa
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Positiivinen polyketjureaktio (PCR) -testi SARS-CoV-2:lle ja tähän sairauteen viittaavat kliiniset oireet seulonnassa tai päivänä -3
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 474121 2,5 mg (osa A)
Nuoret osallistujat antoivat yhden 2,5 milligramman (mg) BI 474121:n tabletin suun kautta kerran päivässä 14 päivän hoitojakson aikana. Päivinä -1, 1 ja 14 75 mikrogrammaa (μg) midatsolaamia injektiota varten oraaliliuoksena annettiin suun kautta kerran päivässä. |
Midatsolaami
BI474121
|
|
Kokeellinen: BI 474121 5 mg (osa A)
Nuoret osallistujat antoivat 2 2,5 mg:n BI 474121:n tablettia suun kautta kerran päivässä (vuorokausiannos: 5 mg) 240 millilitran (ml) veden kanssa vähintään 10 tunnin (h) yön paaston jälkeen 14 päivän hoitojakson aikana.
|
BI474121
|
|
Kokeellinen: BI 474121 10mg (osa A)
Nuoret osallistujat antoivat yhden 10 milligramman (mg) BI 474121:n tabletin suun kautta kerran päivässä 240 millilitran (ml) veden kanssa vähintään 10 tunnin (h) yön yli paaston jälkeen 14 päivän hoitojakson aikana. Päivinä -1, 1 ja 14 75 mikrogrammaa (μg) oraaliliuoksena käytettyä midatsolaamia injektiota varten annettiin suun kautta kerran päivässä 240 millilitran (ml) kanssa vettä vähintään 10 tunnin (h) yön yli paaston jälkeen. |
Midatsolaami
BI474121
|
|
Kokeellinen: BI 474121 20 mg (osa A)
Nuoret osallistujat antoivat 2 10 milligramman (mg) BI 474121 -tablettia suun kautta kerran päivässä (vuorokausiannos: 20 mg) 240 millilitran (ml) veden kanssa vähintään 10 tunnin (h) yön yli paaston jälkeen 14 päivän hoitojakson aikana. . Päivinä -1, 1 ja 14 75 mikrogrammaa (μg) oraaliliuoksena käytettyä midatsolaamia injektiota varten annettiin suun kautta kerran päivässä 240 millilitran (ml) kanssa vettä vähintään 10 tunnin (h) yön yli paaston jälkeen. |
Midatsolaami
BI474121
|
|
Kokeellinen: BI 474121 30 mg (osa A)
Nuoret osallistujat antoivat 3 10 milligramman (mg) BI 474121 -tablettia suun kautta kerran päivässä (vuorokausiannos: 30 mg) 240 millilitran (ml) veden kanssa vähintään 10 tunnin (h) yön paaston jälkeen 14 päivän hoitojakson aikana. . Päivinä -1, 1 ja 14 75 mikrogrammaa (μg) oraaliliuoksena käytettyä midatsolaamia injektiota varten annettiin suun kautta kerran päivässä 240 millilitran (ml) kanssa vettä vähintään 10 tunnin (h) yön yli paaston jälkeen. |
Midatsolaami
BI474121
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa A)
Nuoret osallistujat antoivat vastaavaa lumelääkettä osaan A kerran päivässä 240 millilitralla (ml) vettä vähintään 10 tunnin (h) yön paaston jälkeen 14 päivän hoitojakson aikana. Päivinä -1, 1 ja 14 75 mikrogrammaa (μg) oraaliliuoksena käytettyä midatsolaamia injektiota varten annettiin suun kautta kerran vuorokaudessa 240 millilitran (ml) kanssa vettä vähintään 10 tunnin (h) yön paaston jälkeen lumelääkettä varten. osallistujat sopivat 2,5 mg BI-, 10 mg BI-, 20 mg BI- ja 30 mg BI-ryhmiin. |
Plasebo
Midatsolaami
BI474121
|
|
Placebo Comparator: Placebo (osa B)
Iäkkäät osallistujat antoivat osan B kanssa vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 240 millilitran (ml) kanssa vettä vähintään 10 tunnin (h) yön paaston jälkeen 14 päivän hoitojakson aikana.
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: BI 474121 5 mg (osa B)
Iäkkäät osallistujat antoivat 2 2,5 mg:n BI 474121:n tablettia suun kautta kerran päivässä (vuorokausiannos: 5 mg) 240 millilitran (ml) kanssa vettä vähintään 10 tunnin (h) yön yli paaston jälkeen 14 päivän hoitojakson aikana.
|
BI474121
|
|
Kokeellinen: BI 474121 10mg (osa B)
Iäkkäät osallistujat antoivat yhden 10 milligramman (mg) BI 474121:n tabletin suun kautta kerran päivässä 240 millilitran (ml) veden kanssa vähintään 10 tunnin (h) yön yli paaston jälkeen 14 päivän hoitojakson aikana.
|
BI474121
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Midatsolaami: Ensimmäisestä midatsolaamin annoksesta (päivänä -1) ensimmäiseen BI 474121/Placebo-annokseen, 1 päivään asti. Muut ryhmät: Ensimmäisestä BI 474121/Placebo-annoksesta viimeiseen annokseen + 7 päivää jäljellä olevan vaikutuksen ajan, 21 päivään asti.
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia, raportoidaan.
Lääketieteellistä arviota käytettiin määrittämään tutkimuslääkityksen ja haittatapahtumien välinen suhde, ottaen huomioon kaikki asiaankuuluvat tekijät, mukaan lukien reaktiomalli, ajallinen suhde, altistuksen poistaminen tai uudelleen haastaminen, hämmentävät tekijät, kuten samanaikainen lääkitys, samanaikaiset sairaudet ja relevantti historia.
|
Midatsolaami: Ensimmäisestä midatsolaamin annoksesta (päivänä -1) ensimmäiseen BI 474121/Placebo-annokseen, 1 päivään asti. Muut ryhmät: Ensimmäisestä BI 474121/Placebo-annoksesta viimeiseen annokseen + 7 päivää jäljellä olevan vaikutuksen ajan, 21 päivään asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BI 474121:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa 0–24 tuntia (AUC0-24) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin (h) sisällä ennen ja 15 minuuttia (min), 30 min, 1h, 1t30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23t45min ensimmäisen BI 474121 -annoksen jälkeen.
|
BI 474121:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa 0 - 24 tuntia (AUC0-24) ensimmäisen annoksen jälkeen on raportoitu.
|
1 tunnin (h) sisällä ennen ja 15 minuuttia (min), 30 min, 1h, 1t30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23t45min ensimmäisen BI 474121 -annoksen jälkeen.
|
|
BI 474121:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunnin (h) sisällä ennen ja 15 minuuttia (min), 30 min, 1h, 1t30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23t45min ensimmäisen BI 474121 -annoksen jälkeen.
|
BI 474121:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) on raportoitu ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
1 tunnin (h) sisällä ennen ja 15 minuuttia (min), 30 min, 1h, 1t30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 23t45min ensimmäisen BI 474121 -annoksen jälkeen.
|
|
BI 474121:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin τ (AUCτ,ss) aikana
Aikaikkuna: 15 minuuttia (min) ennen ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1t30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h BI 474121:n annon jälkeen päivänä 14.
|
BI 474121:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (annosteluväli = 24 tuntia) (AUCτ,ss).
|
15 minuuttia (min) ennen ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1t30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h BI 474121:n annon jälkeen päivänä 14.
|
|
BI 474121:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (Cmax,ss)
Aikaikkuna: 15 minuuttia (min) ennen ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1t30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h BI 474121:n annon jälkeen päivänä 14.
|
BI 474121:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa tasaisella annosteluvälillä τ (annosteluväli = 24 tuntia) (Cmax,ss).
|
15 minuuttia (min) ennen ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1t30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h BI 474121:n annon jälkeen päivänä 14.
|
|
Midatsolaamin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) - päivä -1
Aikaikkuna: 1 tunnin (h) 30 minuutin (min) sisällä ennen ja 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 tunnin sisällä midatsolaamin antamisen jälkeen päivänä -1.
|
Mitätsolaamin suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax) päivänä -1 on raportoitu.
|
1 tunnin (h) 30 minuutin (min) sisällä ennen ja 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 tunnin sisällä midatsolaamin antamisen jälkeen päivänä -1.
|
|
Midatsolaamin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) - päivä 1
Aikaikkuna: 1 tunnin (h) sisällä ennen ja 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min Midatsolaamin antamisen jälkeen päivänä 1.
|
Mitätsolaamin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) päivänä 1 on raportoitu.
|
1 tunnin (h) sisällä ennen ja 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min Midatsolaamin antamisen jälkeen päivänä 1.
|
|
Midatsolaamin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) - päivä 14
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä (min) ennen ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1t30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h Midatsolaamin annon jälkeen päivänä 14.
|
Mitätsolaamin suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax) päivänä 14 on raportoitu.
|
15 minuutin sisällä (min) ennen ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1t30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h Midatsolaamin annon jälkeen päivänä 14.
|
|
Plasman midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz) - Päivä -1
Aikaikkuna: 1 tunnin (h) 30 minuutin (min) sisällä ennen ja 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 tunnin sisällä midatsolaamin antamisen jälkeen päivänä -1.
|
Plasman midatsolaamin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz) päivänä -1 on raportoitu.
|
1 tunnin (h) 30 minuutin (min) sisällä ennen ja 15 min, 30 min, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 tunnin sisällä midatsolaamin antamisen jälkeen päivänä -1.
|
|
Plasman midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan tietopisteeseen (AUC0-tz) - päivä 1
Aikaikkuna: 1 tunnin (h) sisällä ennen ja 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min Midatsolaamin antamisen jälkeen päivänä 1.
|
Plasman midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz) päivänä 1 raportoidaan.
|
1 tunnin (h) sisällä ennen ja 15 minuuttia (min), 30 minuuttia, 1 h, 1 h 30 min, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 23 h 45 min Midatsolaamin antamisen jälkeen päivänä 1.
|
|
Plasman midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajanjakson aikana 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan tietopisteeseen (AUC0-tz) - päivä 14
Aikaikkuna: 15 minuutin sisällä (min) ennen ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1t30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h Midatsolaamin annon jälkeen päivänä 14.
|
Plasman midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-tz) päivänä 14 raportoidaan.
|
15 minuutin sisällä (min) ennen ja 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1t30min, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h Midatsolaamin annon jälkeen päivänä 14.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Midatsolaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1411-0002
- 2020-001003-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; 2. tutkimukset farmaseuttisista formulaatioista ja niihin liittyvistä analyysimenetelmistä sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset käyttämällä ihmisen biomateriaaleja; 3. tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä tutkimuskeskuksessa tai jotka kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis