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患有 COVID-19 的重症或危重患者的 C2Rx 血液滤过治疗

2020年12月10日 更新者:SeaStar Medical

CLR2.0 血液滤过治疗 (C2Rx) 在患有 COVID-19 感染的重症或危重症成人中的随机临床试验

该临床试验将评估 C2Rx 治疗与护理标准( SOC )对感染 COVID-19的危重成人患者的呼吸、肺功能和心血管功能的短期和长期影响。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者或法定授权代表 (LAR) 已提供知情同意书和书面知情同意书。
  • 阳性 COVID-19 测试。
  • 必须在重症监护护理情况下接受医疗护理。
  • COVID-19 疾病导致的呼吸衰竭需要有创机械通气。 这种护理可能包括但不要求包括使用地塞米松。
  • 气管插管后 18 小时内支持有创机械通气。 本研究的目标是 T0 将在气管插管后 24 小时内发生,以支持有创机械通气。
  • 年龄 18 至 80 岁。
  • 男性和女性(通过阴性血清妊娠试验证实未怀孕且有生育潜力的女性)并且如果最近产后没有哺乳期)。
  • 意图通过使用所有可用疗法的积极管理提供至少 96 小时的全面支持性护理。

排除标准:

  • 阻止开始血液滤过的心血管不稳定。
  • 根据现有的历史和临床信息,不可逆的脑损伤。
  • 随时存在任何实体器官移植。
  • 在过去 100 天内接受过干细胞移植或尚未移植的患者。
  • 急性或长期使用循环支持装置,例如体外膜肺氧合 (ECMO)、左心室辅助装置 (LVAD)、右心室辅助装置 (RVAD)、双心室辅助装置 (BIVAD)。
  • 正在积极治疗或可能在研究治疗后的随后三个月内接受化疗或放疗的转移性恶性肿瘤。
  • 慢性免疫抑制定义为使用任何免疫抑制药物(环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、利妥昔单抗、霉酚酸酯、环孢菌素);泼尼松的使用除外。
  • 患者处于垂死或长期虚弱的状态,不需要全面的支持治疗。
  • 同时参加另一项介入性临床试验,但 COVID-19 恢复期血浆、抗严重急性呼吸系统综合症 (SARS)-CoV2 单克隆抗体或 RemdesivirTM 的试验除外。 允许参加观察性研究(不使用调查设备或药物)的患者参加。 本协议的首席研究员 (PI) 与任何其他临床研究的 PI 之间的任何通信都将包括申办方的医学主任;所有此类通信都将记录在案。
  • 调查员认为排他性的任何原因

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:C2Rx
血液滤过装置
血液滤过
有源比较器:护理标准 (SOC)
基于协议包含/排除标准的护理标准
排除任何协议限制的护理标准。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺氧合功能
大体时间:长达 72 小时
患者动脉血氧分压 (PaO2)/吸入氧分数 (FiO2) 比率的变化
长达 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸系统肺顺应性 (CRS)
大体时间:长达 96 小时
患者氧合的变化
长达 96 小时
生存
大体时间:30天和60天
存活患者总数的变化
30天和60天
住院费用 1
大体时间:最多 60 天
医院呼吸机使用率的变化(天)
最多 60 天
心血管血管活性肌力评分 (VIS)
大体时间:长达 96 小时
根据使用的以下药物计算得出的分数变化:多巴胺剂量 (µg/kg/min) + 多巴酚丁胺剂量 (µg/kg/min) + 100 x 肾上腺素剂量 (µg/kg/min) + 100 x 去甲肾上腺素剂量 ( µg/kg/min) + 10 x 米力农剂量 (µg/kg/min) + 10.000 x 加压素剂量 (U/kg/min)
长达 96 小时
住院费用 2
大体时间:最多 60 天
医院使用升压药的变化(不使用的天数)
最多 60 天
住院费用 3
大体时间:最多 60 天
重症监护病房 (ICU) 医院免费天数的医院利用率变化
最多 60 天
住院费用 4
大体时间:最多 60 天
肾脏替代疗法医院利用率的变化(接受治疗的天数)
最多 60 天
住院费用 5
大体时间:最多 60 天
医院利用率的变化(住院天数)
最多 60 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血液中的炎症介质
大体时间:外出到 14 小时
通过 Multianalyte Panel 的免疫测定检测到的炎症介质的变化 - MAP Laboratory Panel of 253 analytes。
外出到 14 小时
细胞因子筛分效应
大体时间:外出8小时
从过滤前后收集的血浆和血液中获得的细胞因子水平的变化。 以相同浓度单位表示的超滤液和血浆中的分析物浓度将汇总为超滤液浓度与血浆浓度的比率,以产生无单位的筛分系数 (SC)。 SC是膜功能的指标。
外出8小时
特定血液指标 1
大体时间:外出到 14 小时
血液铁蛋白的变化 (mg/mL)
外出到 14 小时
特定血液指标 2
大体时间:外出到 14 小时
血液白细胞介素 6 的变化 (pg/mL)
外出到 14 小时
特定血液指标 3
大体时间:外出到 14 小时
血液 C 反应蛋白 (CRP) 的变化 (mg/L)
外出到 14 小时
特定血液指标 4
大体时间:外出到 14 小时
血液中乳酸脱氢酶 (LDH) 的变化 (U/L)
外出到 14 小时
特定血液指标 5
大体时间:外出到 14 小时
血液 D-二聚体的变化 (mcg/L*FEU2)
外出到 14 小时
特定血液指标 6
大体时间:外出到 14 小时
血液白细胞 (WBC) 计数的变化 (%)
外出到 14 小时
特定血液指标 7
大体时间:外出到 14 小时
血液中性粒细胞计数的变化 (%)
外出到 14 小时
特定血液指标 8
大体时间:外出到 14 小时
血液淋巴细胞计数的变化 (%)。
外出到 14 小时
医院获得性感染 (HAI) /败血症
大体时间:30 和 60 天
确诊 HAI/脓毒症感染持续时间的变化
30 和 60 天
复合恢复
大体时间:最多 30 天
没有呼吸替代疗法 (RRT)、呼吸机的持续时间和出院时间
最多 30 天
综合生存
大体时间:30 和 60 天
无需呼吸替代疗法 (RRT)、呼吸机或接受长期护理 (LTC) 的生存时间
30 和 60 天
复合非恢复
大体时间:最多 60 天
呼吸替代疗法 (RRT)、呼吸机或长期护理 (LTC) 的生存
最多 60 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月15日

初级完成 (预期的)

2020年11月15日

研究完成 (预期的)

2021年1月15日

研究注册日期

首次提交

2020年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月2日

首次发布 (实际的)

2020年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月10日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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