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Tratamento de hemofiltração C2Rx em adultos graves ou criticamente doentes com COVID-19

10 de dezembro de 2020 atualizado por: SeaStar Medical

Um ensaio clínico randomizado do tratamento de hemofiltração CLR2.0 (C2Rx) em adultos graves ou criticamente doentes com infecção por COVID-19

O ensaio clínico avaliará o impacto de curto prazo e prolongado na respiração, função pulmonar e função cardiovascular no tratamento C2Rx versus Padrão de Cuidado (SOC) em adultos gravemente doentes com infecções por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um paciente ou representante legal autorizado (LAR) forneceu consentimento informado e um formulário de consentimento informado por escrito.
  • Teste COVID-19 positivo.
  • Deve estar recebendo cuidados médicos em situação de enfermagem em terapia intensiva.
  • Insuficiência respiratória devido à doença de COVID-19 que requer ventilação mecânica invasiva. Esses cuidados podem incluir, mas não são obrigatórios, o uso de dexametasona.
  • Dentro de 18 horas após a intubação traqueal para suporte de ventilação mecânica invasiva. Um objetivo deste estudo é que o T0 ocorra dentro de 24 horas após a intubação traqueal para dar suporte à ventilação mecânica invasiva.
  • Idade 18 a 80 anos.
  • Homens e mulheres (mulheres com potencial para engravidar que não estão grávidas confirmadas por um teste de gravidez sérico negativo) e não lactantes se recentemente pós-parto).
  • Intenção de fornecer cuidados de suporte completos por meio de gerenciamento agressivo, utilizando todas as terapias disponíveis por um mínimo de 96 horas.

Critério de exclusão:

  • Instabilidade cardiovascular que impede o início da hemofiltração.
  • Danos cerebrais irreversíveis com base nas informações históricas e clínicas disponíveis.
  • Presença de qualquer transplante de órgão sólido a qualquer momento.
  • Pacientes com transplante de células-tronco nos últimos 100 dias ou que não tenham enxertado.
  • Uso agudo ou crônico de dispositivo de suporte circulatório, como oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), dispositivos de assistência ventricular esquerda (LVADs), dispositivos de assistência ventricular direita (RVADs), dispositivos de assistência biventricular (BIVADs).
  • Malignidade metastática que está sendo tratada ativamente ou pode ser tratada com quimioterapia ou radiação durante o período subsequente de três meses após o tratamento do estudo.
  • Imunossupressão crônica definida como uso de qualquer medicamento imunossupressor (ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, rituximabe, micofenolato, ciclosporina); o uso de prednisona é excluído.
  • O paciente está moribundo ou cronicamente debilitado para o qual o tratamento de suporte completo não é indicado.
  • Inscrição simultânea em outro ensaio clínico intervencionista, exceto ensaios de plasma convalescente de COVID-19, anticorpos monoclonais anti-síndrome respiratória aguda grave (SARS)-CoV2 ou RemdesivirTM. Pacientes inscritos em estudos observacionais (sem o uso de um dispositivo de investigação ou medicamento) podem participar. Qualquer comunicação entre o Investigador Principal (PI) deste Protocolo e o PI de qualquer outro estudo clínico incluirá o Diretor Médico do Patrocinador; toda essa correspondência será documentada.
  • Qualquer motivo que o Investigador considere excludente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: C2Rx
Dispositivo de hemofiltração
Dispositivo: C2Rx
Hemofiltração
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados (SOC)
Padrão de atendimento com base nos critérios de inclusão/exclusão do protocolo
Outro: Padrão de Cuidados (SOC)
Padrão de atendimento que exclui quaisquer restrições de protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função de Oxigenação Pulmonar
Prazo: Até 72 horas
Alteração na relação pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2)/oxigênio inspirado fracionado (FiO2) do paciente
Até 72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complacência Pulmonar do Sistema Respiratório (SRC)
Prazo: Até 96 horas
Alteração na oxigenação do paciente
Até 96 horas
Sobrevivência
Prazo: 30 dias e 60 dias
Mudança no número total de pacientes que sobreviveram
30 dias e 60 dias
Custos Hospitalares 1
Prazo: Fora a 60 dias
Mudança na utilização hospitalar de ventiladores (dias)
Fora a 60 dias
Pontuação Vasoativo-Inotrópica Cardiovascular (VIS)
Prazo: Até 96 horas
Alteração do escore com base no cálculo das seguintes medicações utilizadas: dose de dopamina (µg/kg/min) + dose de dobutamina (µg/kg/min) + dose de adrenalina 100 x (µg/kg/min) + dose de noradrenalina 100 x ( µg/kg/min) + 10 x dose de milrinona (µg/kg/min) + 10.000 x dose de vasopressina (U/kg/min)
Até 96 horas
Custos Hospitalares 2
Prazo: Fora a 60 dias
Mudança no Hospital Utilização de medicação vasopressora (dias sem uso)
Fora a 60 dias
Custos Hospitalares 3
Prazo: Fora a 60 dias
Mudança na utilização hospitalar da unidade de terapia intensiva (UTI) Dias livres do hospital
Fora a 60 dias
Custos Hospitalares 4
Prazo: Fora a 60 dias
Alteração na utilização hospitalar de terapia de substituição renal (dias de terapia)
Fora a 60 dias
Custos Hospitalares 5
Prazo: Fora a 60 dias
Alteração na utilização do hospital (dias de internação)
Fora a 60 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mediadores inflamatórios no sangue
Prazo: Fora até 14 horas
Alterações nos mediadores inflamatórios detectadas pelo Imunoensaio do Painel Multianalítico - Painel Laboratorial MAP de 253 analitos.
Fora até 14 horas
Efeitos de Peneiramento de Citocinas
Prazo: Fora a 8 horas
Alteração nos níveis de citocinas obtidos a partir de plasma e sangue coletados antes e depois do filtro. As concentrações do analito no ultrafiltrado e no plasma, expressas nas mesmas unidades de concentração, serão agregadas como uma razão entre a concentração do ultrafiltrado e a concentração do plasma para produzir um Coeficiente de Peneiramento (SC) sem unidade. SC é um índice da função da membrana.
Fora a 8 horas
Indicadores Sanguíneos Específicos 1
Prazo: Fora até 14 horas
Alteração na ferritina sanguínea (mg/mL)
Fora até 14 horas
Indicadores Sanguíneos Específicos 2
Prazo: Fora até 14 horas
Alteração na interleucina-6 no sangue (pg/mL)
Fora até 14 horas
Indicadores Sanguíneos Específicos 3
Prazo: Fora até 14 horas
Alteração na proteína C reativa (PCR) no sangue (mg/L)
Fora até 14 horas
Indicadores Sanguíneos Específicos 4
Prazo: Fora até 14 horas
Alteração na lactato desidrogenase (LDH) (U/L) no sangue
Fora até 14 horas
Indicadores Sanguíneos Específicos 5
Prazo: Fora até 14 horas
Alteração no dímero D no sangue (mcg/L*FEU2)
Fora até 14 horas
Indicadores Sanguíneos Específicos 6
Prazo: Fora até 14 horas
Alteração na contagem de glóbulos brancos (WBC) no sangue (%)
Fora até 14 horas
Indicadores Sanguíneos Específicos 7
Prazo: Fora até 14 horas
Alteração na contagem de neutrófilos no sangue (%)
Fora até 14 horas
Indicadores Sanguíneos Específicos 8
Prazo: Fora até 14 horas
Alteração na contagem de linfócitos no sangue (%).
Fora até 14 horas
Infecções Hospitalares Adquiridas (IRAS) / Sepse
Prazo: 30 e 60 dias
Alteração na duração dos dias de infecções por IRAS/sepse diagnosticadas
30 e 60 dias
Recuperação composta
Prazo: Até 30 dias
Duração sem Terapia Respiratória Substitutiva (TRS), ventilador e tempo para alta
Até 30 dias
Sobrevivência composta
Prazo: 30 e 60 dias
Sobrevivência sem Terapia Respiratória de Substituição (TRS), ventilador ou tempo para Cuidados de Longo Prazo (LTC)
30 e 60 dias
Não Recuperação Composta
Prazo: Até 60 dias
Sobrevivência com Terapia Respiratória de Substituição (TRS), ventilador ou em Long Term Care (LTC)
Até 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SeaStar Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-01-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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