Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

C2Rx hemofiltrasjonsbehandling hos alvorlig eller kritisk syke voksne med covid-19

10. desember 2020 oppdatert av: SeaStar Medical

En randomisert klinisk studie av CLR2.0 hemofiltrasjonsbehandling (C2Rx) hos alvorlige eller kritisk syke voksne med covid-19-infeksjon

Den kliniske studien vil evaluere den kortsiktige og utvidede effekten på respirasjon, lungefunksjon og kardiovaskulær funksjon i C2Rx-behandlingsvers Standard of Care (SOC) hos kritisk syke voksne med COVID-19-infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En pasient, eller juridisk autorisert representant (LAR), har gitt informert samtykke og skriftlig samtykkeerklæring.
  • Positiv COVID-19-test.
  • Må motta medisinsk behandling i en intensivsykepleiesituasjon.
  • Respirasjonssvikt på grunn av COVID-19 sykdom som krever invasiv mekanisk ventilasjon. Denne omsorgen kan inkludere, men er ikke nødvendig å inkludere, bruk av deksametason.
  • Innen 18 timer etter trakeal intubasjon for å støtte invasiv mekanisk ventilasjon. Et mål med denne studien er at T0 vil oppstå innen 24 timer etter trakeal intubasjon for å støtte invasiv mekanisk ventilasjon.
  • Alder 18 til 80 år.
  • Hanner og kvinner (kvinner i fertil alder som ikke er gravide bekreftet av en negativ serumgraviditetstest) og ikke ammende hvis de nylig er postpartum).
  • Hensikt å levere full støttende omsorg gjennom aggressiv behandling ved å bruke alle tilgjengelige terapier i minimum 96 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiovaskulær ustabilitet som utelukker initiering av hemofiltrering.
  • Irreversibel hjerneskade basert på tilgjengelig historisk og klinisk informasjon.
  • Tilstedeværelse av solid organtransplantasjon når som helst.
  • Pasienter med stamcelletransplantasjon de siste 100 dagene eller som ikke har transplantert.
  • Akutt eller kronisk bruk av sirkulasjonsstøtteutstyr som ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO), venstre ventrikulære hjelpeenheter (LVADs), høyre ventrikulære hjelpeenheter (RVADs), biventrikulære hjelpeenheter (BIVADs).
  • Metastatisk malignitet som aktivt behandles eller kan behandles med kjemoterapi eller stråling i løpet av den påfølgende tremånedersperioden etter studiebehandling.
  • Kronisk immunsuppresjon definert som bruk av immundempende medisiner (cyklofosfamid, azatioprin, metotreksat, rituximab, mykofenolat, cyklosporin); bruk av prednison er unntatt.
  • Pasienten er døende eller kronisk svekket som full støttende behandling ikke er indisert for.
  • Samtidig registrering i en annen intervensjonell klinisk studie unntatt studier av COVID-19 rekonvalesent plasma, anti-alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS)-CoV2 monoklonale antistoffer eller RemdesivirTM. Pasienter som er registrert i observasjonsstudier (uten bruk av undersøkelsesapparat eller medikament), får delta. Enhver kommunikasjon mellom hovedetterforskeren (PI) i denne protokollen og PI for enhver annen klinisk studie vil inkludere sponsorens medisinske direktør; all slik korrespondanse vil bli dokumentert.
  • Enhver grunn etterforskeren anser som ekskluderende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: C2Rx
Hemofiltreringsenhet
Enhet: C2Rx
Hemofiltrering
Aktiv komparator: Standard of Care (SOC)
Standard of Care basert på protokollens inklusjons-/eksklusjonskriterier
Annen: Standard of Care (SOC)
Standard for omsorg som utelukker eventuelle protokollbegrensninger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal oksygeneringsfunksjon
Tidsramme: Opptil 72 timer
Endring i pasientens arterielle oksygenpartialtrykk (PaO2)/fraksjonelt inspirert oksygenforhold (FiO2)
Opptil 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal Compliance of Respiratory System (CRS)
Tidsramme: Opptil 96 timer
Endring i pasientens oksygenering
Opptil 96 timer
Overlevelse
Tidsramme: 30 dager og 60 dager
Endring i totalt antall pasienter som overlevde
30 dager og 60 dager
Sykehuskostnader 1
Tidsramme: Ut til 60 dager
Endring i sykehusbruk av respiratorer (dager)
Ut til 60 dager
Kardiovaskulær vasoaktiv-inotropisk score (VIS)
Tidsramme: Opptil 96 timer
Endring i poengsum basert på beregning av følgende medisiner som brukes: dopamindose (µg/kg/min) + dobutamindose (µg/kg/min) + 100 x adrenalindose (µg/kg/min) + 100 x noradrenalindose ( µg/kg/min) + 10 x milrinondose (µg/kg/min) + 10 000 x vasopressindose (U/kg/min)
Opptil 96 timer
Sykehuskostnader 2
Tidsramme: Ut til 60 dager
Endring i sykehusbruk av vasopressormedisin (dager uten bruk)
Ut til 60 dager
Sykehuskostnader 3
Tidsramme: Ut til 60 dager
Endring i sykehusutnyttelse av intensivavdeling (ICU) Sykehusfrie dager
Ut til 60 dager
Sykehuskostnader 4
Tidsramme: Ut til 60 dager
Endring i sykehusbruk av nyreerstatningsterapi (dager med behandling)
Ut til 60 dager
Sykehuskostnader 5
Tidsramme: Ut til 60 dager
Endring i sykehusbruk (dager innlagt)
Ut til 60 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske mediatorer i blod
Tidsramme: Ut til 14 timer
Endringer i inflammatoriske mediatorer oppdaget ved immunoassay av Multianalyte Panel - MAP Laboratory Panel med 253 analytter.
Ut til 14 timer
Cytokinsiktingseffekter
Tidsramme: Ut til 8 timer
Endring i cytokinnivåer oppnådd fra plasma og blod samlet før og etter filter. Analyttkonsentrasjoner i ultrafiltrat og plasma, uttrykt i samme konsentrasjonsenheter, vil aggregeres som et forhold mellom ultrafiltratkonsentrasjon og plasmakonsentrasjon for å gi en enhetsløs siktingskoeffisient (SC). SC er en indeks for membranfunksjon.
Ut til 8 timer
Spesifikke blodindikatorer 1
Tidsramme: Ut til 14 timer
Endring i blodferritin (mg/ml)
Ut til 14 timer
Spesifikke blodindikatorer 2
Tidsramme: Ut til 14 timer
Endring i blod Interleukin-6 (pg/ml)
Ut til 14 timer
Spesifikke blodindikatorer 3
Tidsramme: Ut til 14 timer
Endring i blod C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Ut til 14 timer
Spesifikke blodindikatorer 4
Tidsramme: Ut til 14 timer
Endring i blodlaktatdehydrogenase (LDH) (U/L)
Ut til 14 timer
Spesifikke blodindikatorer 5
Tidsramme: Ut til 14 timer
Endring i blodets D-dimer (mcg/L*FEU2)
Ut til 14 timer
Spesifikke blodindikatorer 6
Tidsramme: Ut til 14 timer
Endring i antall hvite blodlegemer (WBC) i blodet (%)
Ut til 14 timer
Spesifikke blodindikatorer 7
Tidsramme: Ut til 14 timer
Endring i antall nøytrofiler i blodet (%)
Ut til 14 timer
Spesifikke blodindikatorer 8
Tidsramme: Ut til 14 timer
Endring i antall lymfocytter i blodet (%).
Ut til 14 timer
Sykehuservervede infeksjoner (HAI)/sepsis
Tidsramme: 30 og 60 dager
Endring i varigheten av dager med diagnostisert HAI/Sepsis-infeksjon
30 og 60 dager
Komposittgjenoppretting
Tidsramme: Opptil 30 dager
Varighet uten respiratorisk erstatningsterapi (RRT), ventilator og tid til utskrivning
Opptil 30 dager
Sammensatt overlevelse
Tidsramme: 30 og 60 dager
Overlevelse uten respiratorisk erstatningsterapi (RRT), ventilator eller tid til langtidspleie (LTC)
30 og 60 dager
Kompositt ikke-gjenoppretting
Tidsramme: Opptil 60 dager
Overlevelse med respiratorisk erstatningsterapi (RRT), ventilator eller i langtidspleie (LTC)
Opptil 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SeaStar Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

15. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-01-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere