Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie hemofiltracją C2Rx u ciężko lub krytycznie chorych dorosłych z COVID-19

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: SeaStar Medical

Randomizowane badanie kliniczne leczenia hemofiltracją CLR2.0 (C2Rx) u osób dorosłych w ciężkim lub krytycznym stanie z zakażeniem COVID-19

W badaniu klinicznym zostanie oceniony krótkoterminowy i przedłużony wpływ na oddychanie, czynność płuc i czynność układu sercowo-naczyniowego w leczeniu C2Rx w porównaniu ze Standardem Opieki (SOC) u krytycznie chorych dorosłych z zakażeniami COVID-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent lub upoważniony przedstawiciel prawny (LAR) przedstawił świadomą zgodę i pisemny formularz świadomej zgody.
  • Pozytywny test na COVID-19.
  • Musi otrzymywać opiekę medyczną w sytuacji pielęgniarskiej intensywnej terapii.
  • Niewydolność oddechowa spowodowana chorobą COVID-19 wymagająca inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Opieka ta może obejmować, ale nie jest wymagane, stosowanie deksametazonu.
  • W ciągu 18 godzin od intubacji dotchawiczej w celu wspomagania inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Celem tego badania jest to, aby T0 wystąpiło w ciągu 24 godzin od intubacji dotchawiczej w celu wsparcia inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
  • Wiek od 18 do 80 lat.
  • Mężczyźni i kobiety (kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy) i nie karmią piersią, jeśli niedawno po porodzie).
  • Zamiar zapewnienia pełnej opieki wspomagającej poprzez agresywne postępowanie z wykorzystaniem wszystkich dostępnych terapii przez co najmniej 96 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność sercowo-naczyniowa uniemożliwiająca rozpoczęcie hemofiltracji.
  • Nieodwracalne uszkodzenie mózgu na podstawie dostępnych informacji historycznych i klinicznych.
  • Obecność jakiegokolwiek przeszczepu narządu miąższowego w dowolnym momencie.
  • Pacjenci, u których przeszczepiono komórki macierzyste w ciągu ostatnich 100 dni lub którzy nie zostali wszczepieni.
  • Ostre lub przewlekłe stosowanie urządzeń wspomagających krążenie, takich jak pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO), urządzenia wspomagające pracę lewej komory (LVAD), urządzenia wspomagające pracę prawej komory (RVAD), urządzenia wspomagające pracę dwukomorową (BIVAD).
  • Nowotwór złośliwy z przerzutami, który jest aktywnie leczony lub może być leczony chemioterapią lub radioterapią w ciągu kolejnych trzech miesięcy po leczeniu w ramach badania.
  • Przewlekła immunosupresja definiowana jako stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych (cyklofosfamid, azatiopryna, metotreksat, rytuksymab, mykofenolan, cyklosporyna); wykluczone jest stosowanie prednizonu.
  • Pacjent jest konający lub chronicznie osłabiony, u którego nie jest wskazane pełne leczenie podtrzymujące.
  • Równoczesna rejestracja do innego interwencyjnego badania klinicznego, z wyjątkiem badań osocza rekonwalescentów COVID-19, przeciwciał monoklonalnych przeciw ciężkiemu ostremu zespołowi oddechowemu (SARS)-CoV2 lub RemdesivirTM. Pacjenci włączeni do badań obserwacyjnych (bez użycia urządzenia badawczego lub leku) mogą w nich uczestniczyć. Wszelka komunikacja pomiędzy Głównym Badaczem (PI) niniejszego Protokołu a PI jakiegokolwiek innego badania klinicznego będzie obejmować Dyrektora Medycznego Sponsora; cała taka korespondencja będzie dokumentowana.
  • Każdy powód, który Badacz uzna za wykluczający

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: C2Rx
Urządzenie do hemofiltracji
Urządzenie: C2Rx
Hemofiltracja
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
Standard opieki oparty na kryteriach włączenia/wyłączenia protokołu
Inny: Standard opieki (SOC)
Standard opieki, który wyklucza wszelkie ograniczenia protokołu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja dotlenienia płuc
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Zmiana stosunku ciśnienia parcjalnego tlenu w krwi tętniczej (PaO2) do ułamkowego wdychanego tlenu (FiO2) pacjenta
Do 72 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podatność płucna układu oddechowego (CRS)
Ramy czasowe: Do 96 godzin
Zmiana utlenowania pacjenta
Do 96 godzin
Przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni i 60 dni
Zmiana całkowitej liczby pacjentów, którzy przeżyli
30 dni i 60 dni
Koszty szpitala 1
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zmiana wykorzystania respiratorów przez szpital (dni)
Do 60 dni
Skala wazoaktywno-inotropowa układu sercowo-naczyniowego (VIS)
Ramy czasowe: Do 96 godzin
Zmiana wyniku na podstawie obliczeń zastosowanych leków: dawka dopaminy (µg/kg/min) + dawka dobutaminy (µg/kg/min) + 100 x dawka adrenaliny (µg/kg/min) + 100 x dawka noradrenaliny ( µg/kg/min) + 10 x dawka milrinonu (µg/kg/min) + 10 000 x dawka wazopresyny (j./kg/min)
Do 96 godzin
Koszty szpitala 2
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zmiana w zastosowaniu szpitalnym leków wazopresyjnych (dni bez użycia)
Do 60 dni
Koszty szpitala 3
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zmiana wykorzystania Szpitala Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM) Dni wolne od szpitala
Do 60 dni
Koszty szpitala 4
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zmiana w wykorzystaniu przez szpital terapii nerkozastępczej (dni terapii)
Do 60 dni
Koszty szpitala 5
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zmiana wykorzystania szpitala (dni hospitalizacji)
Do 60 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediatory zapalne we krwi
Ramy czasowe: Do 14 godzin
Zmiany mediatorów stanu zapalnego wykryte w teście immunologicznym Multianalyte Panel - MAP Laboratory Panel 253 analitów.
Do 14 godzin
Efekty przesiewania cytokin
Ramy czasowe: Do 8 godzin
Zmiana poziomów cytokin uzyskanych z osocza i krwi pobranych przed i po filtrowaniu. Stężenia analitu w ultrafiltracie iw osoczu, wyrażone w tych samych jednostkach stężenia, zostaną zsumowane jako stosunek stężenia ultrafiltratu do stężenia w osoczu w celu uzyskania niejednostkowego współczynnika przesiewania (SC). SC jest wskaźnikiem funkcji błony.
Do 8 godzin
Specyficzne wskaźniki krwi 1
Ramy czasowe: Do 14 godzin
Zmiana stężenia ferrytyny we krwi (mg/ml)
Do 14 godzin
Specyficzne wskaźniki krwi 2
Ramy czasowe: Do 14 godzin
Zmiana we krwi Interleukina-6 (pg/ml)
Do 14 godzin
Specyficzne wskaźniki krwi 3
Ramy czasowe: Do 14 godzin
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) we krwi (mg/l)
Do 14 godzin
Specyficzne wskaźniki krwi 4
Ramy czasowe: Do 14 godzin
Zmiana we krwi Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) (j./l)
Do 14 godzin
Specyficzne wskaźniki krwi 5
Ramy czasowe: Do 14 godzin
Zmiana stężenia D-dimerów we krwi (mcg/L*FEU2)
Do 14 godzin
Specyficzne wskaźniki krwi 6
Ramy czasowe: Do 14 godzin
Zmiana liczby białych krwinek (WBC) we krwi (%)
Do 14 godzin
Specyficzne wskaźniki krwi 7
Ramy czasowe: Do 14 godzin
Zmiana liczby neutrofili we krwi (%)
Do 14 godzin
Specyficzne wskaźniki krwi 8
Ramy czasowe: Do 14 godzin
Zmiana liczby limfocytów we krwi (%).
Do 14 godzin
Zakażenia szpitalne (HAI) / Sepsa
Ramy czasowe: 30 i 60 dni
Zmiana długości dni zdiagnozowanych zakażeń HAI/Sepsis
30 i 60 dni
Odzyskiwanie kompozytów
Ramy czasowe: Do 30 dni
Czas trwania bez oddechowej terapii zastępczej (RRT), respiratora i czas do wypisu
Do 30 dni
Kompozytowe przetrwanie
Ramy czasowe: 30 i 60 dni
Przeżycie bez oddechowej terapii zastępczej (RRT), respiratora lub czasu do opieki długoterminowej (LTC)
30 i 60 dni
Brak odzyskiwania kompozytu
Ramy czasowe: Do 60 dni
Przeżycie z zastępczą terapią oddechową (RRT), respiratorem lub w opiece długoterminowej (LTC)
Do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SeaStar Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-01-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj