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新型コロナウイルス感染症の重症または重篤な成人における C2Rx 血液濾過治療

2020年12月10日 更新者：SeaStar Medical

新型コロナウイルス感染症の重症または重篤な成人を対象とした CLR2.0 血液濾過治療 (C2Rx) のランダム化臨床試験

この臨床試験では、新型コロナウイルス感染症の重症成人を対象に、C2Rx治療と標準治療（SOC）における呼吸、肺機能、心血管機能への短期的および長期的な影響を評価する。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者または法定代理人 (LAR) は、インフォームド・コンセントと書面によるインフォームド・コンセントフォームを提供しています。
  • 新型コロナウイルス検査で陽性反応が出た。
  • 集中治療看護状況で医療を受けている必要があります。
  • 新型コロナウイルス感染症による呼吸不全には侵襲的な人工呼吸器が必要です。 このケアにはデキサメタゾンの使用が含まれる場合がありますが、必ずしも含まれる必要はありません。
  • 侵襲的機械換気をサポートするために気管挿管後 18 時間以内。 この研究の目標は、侵襲的機械換気をサポートするために、気管挿管後 24 時間以内に T0 が発生するようにすることです。
  • 年齢は18歳から80歳まで。
  • 男性および女性（血清妊娠検査陰性により妊娠が確認されず、妊娠する可能性のある女性）、産後間もない場合は授乳していないこと。
  • 利用可能なすべての治療法を最低 96 時間利用した積極的な管理を通じて、完全な支持療法を提供する意図。

除外基準:

  • 血液濾過の開始を妨げる心血管の不安定性。
  • 入手可能な歴史的および臨床情報に基づく不可逆的な脳損傷。
  • いつでも固形臓器移植の有無。
  • 過去100日以内に幹細胞移植を受けた患者、またはまだ生着していない患者。
  • 体外膜型人工肺（ECMO）、左心室補助装置（LVAD）、右心室補助装置（RVAD）、両心室補助装置（BIVAD）などの循環補助装置の急性または慢性使用。
  • 積極的に治療中であるか、研究治療後3か月以内に化学療法または放射線治療を受ける可能性がある転移性悪性腫瘍。
  • 慢性免疫抑制は、免疫抑制剤（シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、リツキシマブ、ミコフェノール酸、シクロスポリン）の使用として定義されます。プレドニンの使用は除外されます。
  • 患者は瀕死または慢性的に衰弱しており、完全な支持療法が適応されていない。
  • COVID-19回復期血漿、抗重症急性呼吸器症候群（SARS）-CoV2モノクローナル抗体、またはレムデシビルTMの試験を除く、別の介入臨床試験への同時登録。 観察研究（研究機器や薬剤を使用しない）に登録されている患者も参加できます。 この治験実施計画書の主任研究者 (PI) と他の臨床研究の PI との間のコミュニケーションには、治験依頼者のメディカルディレクターが含まれます。そのようなやり取りはすべて文書化されます。
  • 調査官が除外とみなした理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：C2Rx
血液濾過装置
デバイス：C2Rx
血液濾過
アクティブコンパレータ：標準治療 (SOC)
プロトコールの包含/除外基準に基づく標準治療
他の：標準治療 (SOC)
プロトコールの制限を排除した標準治療。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺酸素化機能
時間枠：最大72時間
患者の動脈血酸素分圧 (PaO2)/吸気酸素分圧 (FiO2) 比の変化
最大72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器系の肺コンプライアンス (CRS)
時間枠：最大96時間
患者の酸素化の変化
最大96時間
サバイバル
時間枠：30日と60日
生存した患者の総数の変化
30日と60日
病院の費用 1
時間枠：60日以内
病院における人工呼吸器の使用状況の変化（日）
60日以内
心血管血管作動性変力性スコア (VIS)
時間枠：最大96時間
使用した以下の薬剤の計算に基づくスコアの変化: ドーパミン用量 (μg/kg/分) + ドブタミン用量 (μg/kg/分) + 100 x アドレナリン用量 (μg/kg/分) + 100 x ノルアドレナリン用量 ( μg/kg/分) + 10 x ミルリノン用量 (μg/kg/分) + 10.000 x バソプレシン用量 (U/kg/分)
最大96時間
病院の費用 2
時間枠：60日以内
転院 昇圧剤の使用（不使用日数）
60日以内
病院の費用 3
時間枠：60日以内
病院の集中治療室（ICU）利用状況の変化 病院の休日
60日以内
病院の費用 4
時間枠：60日以内
腎代替療法を利用する病院の変化（治療日数）
60日以内
病院の費用 5
時間枠：60日以内
病院利用状況（入院日数）の推移
60日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中の炎症性メディエーター
時間枠：14時間まで
複数検体パネルの免疫測定法によって検出された炎症性メディエーターの変化 - 253 検体からなる MAP 検査室パネル。
14時間まで
サイトカインふるい分け効果
時間枠：最長8時間
フィルター前後で採取された血漿および血液から得られたサイトカインレベルの変化。 同じ濃度単位で表される限外濾過液および血漿中の分析対象物濃度は、限外濾過液濃度と血漿濃度の比として集計され、単位のないふるい係数 (SC) が得られます。 SCは膜機能の指標です。
最長8時間
特定の血液指標 1
時間枠：14時間まで
血中フェリチンの変化量（mg/mL）
14時間まで
特定の血液指標 2
時間枠：14時間まで
血中インターロイキン 6 の変化 (pg/mL)
14時間まで
特定の血液指標 3
時間枠：14時間まで
血中C反応性タンパク質（CRP）の変化量（mg/L）
14時間まで
特定の血液指標 4
時間枠：14時間まで
血中乳酸脱水素酵素（LDH）の変化（U/L）
14時間まで
特定の血液指標 5
時間枠：14時間まで
血中 D ダイマーの変化 (mcg/L*FEU2)
14時間まで
特定の血液指標 6
時間枠：14時間まで
血液中の白血球 (WBC) 数の変化 (%)
14時間まで
特定の血液指標 7
時間枠：14時間まで
血液好中球数の変化 (%)
14時間まで
特定の血液指標 8
時間枠：14時間まで
血中リンパ球数の変化 (%)。
14時間まで
院内感染（HAI）/敗血症
時間枠：30日と60日
HAI/敗血症感染症と診断された日数の変化
30日と60日
複合回復
時間枠：最大30日間
呼吸置換療法（RRT）、人工呼吸器を使用しない場合の期間、および退院までの時間
最大30日間
複合サバイバル
時間枠：30日と60日
呼吸置換療法（RRT）、人工呼吸器、または長期治療（LTC）を行わない場合の生存期間
30日と60日
複合的な非回復性
時間枠：最長60日
呼吸置換療法 (RRT)、人工呼吸器、または長期介護 (LTC) による生存
最長60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SeaStar Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年9月15日

一次修了 (予想される)

2020年11月15日

研究の完了 (予想される)

2021年1月15日

試験登録日

最初に提出

2020年8月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月2日

最初の投稿 (実際)

2020年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月10日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-01-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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