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Tratamiento de hemofiltración C2Rx en adultos graves o en estado crítico con COVID-19

10 de diciembre de 2020 actualizado por: SeaStar Medical

Un ensayo clínico aleatorizado del tratamiento de hemofiltración CLR2.0 (C2Rx) en adultos con enfermedades graves o críticas con infección por COVID-19

El ensayo clínico evaluará el impacto a corto y largo plazo sobre la respiración, la función pulmonar y la función cardiovascular en el tratamiento C2Rx frente al estándar de atención (SOC) en adultos en estado crítico con infecciones por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un paciente, o representante legal autorizado (LAR), ha proporcionado su consentimiento informado y un formulario de consentimiento informado por escrito.
  • Prueba COVID-19 positiva.
  • Debe estar recibiendo atención médica en una situación de enfermería de cuidados intensivos.
  • Insuficiencia respiratoria por enfermedad COVID-19 que requiere ventilación mecánica invasiva. Este cuidado puede incluir, pero no está obligado a incluir, el uso de dexametasona.
  • Dentro de las 18 horas posteriores a la intubación traqueal para apoyar la ventilación mecánica invasiva. Un objetivo de este estudio es que T0 ocurra dentro de las 24 horas posteriores a la intubación traqueal para apoyar la ventilación mecánica invasiva.
  • Edad 18 a 80 años.
  • Hombres y mujeres (mujeres en edad fértil que no están embarazadas confirmadas por una prueba de embarazo en suero negativa) y no lactantes si han tenido un posparto reciente).
  • Intención de brindar atención de apoyo total a través de un manejo agresivo utilizando todas las terapias disponibles durante un mínimo de 96 horas.

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad cardiovascular que impide el inicio de la hemofiltración.
  • Daño cerebral irreversible basado en la información histórica y clínica disponible.
  • Presencia de algún trasplante de órgano sólido en cualquier momento.
  • Pacientes con trasplante de células madre en los 100 días anteriores o que no hayan injertado.
  • Uso agudo o crónico de dispositivos de apoyo circulatorio como oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), dispositivos de asistencia ventricular izquierda (LVAD), dispositivos de asistencia ventricular derecha (RVAD), dispositivos de asistencia biventricular (BIVAD).
  • Neoplasia maligna metastásica que se está tratando activamente o que se puede tratar con quimioterapia o radiación durante el período de tres meses posterior al tratamiento del estudio.
  • Inmunosupresión crónica definida como el uso de cualquier medicamento inmunosupresor (ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, rituximab, micofenolato, ciclosporina); se exceptúa el uso de prednisona.
  • El paciente está moribundo o crónicamente debilitado para quien no está indicado el cuidado completo de apoyo.
  • Inscripción simultánea en otro ensayo clínico de intervención, excepto ensayos de plasma convaleciente de COVID-19, anticuerpos monoclonales contra el síndrome respiratorio agudo severo (SARS)-CoV2 o RemdesivirTM. Los pacientes inscritos en estudios observacionales (sin el uso de un dispositivo o medicamento de investigación) pueden participar. Cualquier comunicación entre el Investigador Principal (PI) de este Protocolo y el PI de cualquier otro estudio clínico incluirá al Director Médico del Patrocinador; toda esa correspondencia será documentada.
  • Cualquier motivo que el Investigador considere excluyente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: C2Rx
Dispositivo de hemofiltración
Dispositivo: C2Rx
Hemofiltración
Comparador activo: Estándar de atención (SOC)
Estándar de atención basado en los criterios de inclusión/exclusión del protocolo
Otro: Estándar de atención (SOC)
Estándar de atención que excluye cualquier restricción de protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de oxigenación pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
Cambio en la relación entre la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) y el oxígeno inspirado fraccionado (FiO2) del paciente
Hasta 72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento pulmonar del sistema respiratorio (CRS)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas
Cambio en la oxigenación del paciente
Hasta 96 horas
Supervivencia
Periodo de tiempo: 30 días y 60 días
Cambio en el número total de pacientes que sobrevivieron
30 días y 60 días
Costos hospitalarios 1
Periodo de tiempo: Fuera de 60 días
Cambio en la Utilización Hospitalaria de ventiladores (días)
Fuera de 60 días
Puntaje vasoactivo-inotrópico cardiovascular (VIS)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas
Cambio en el puntaje basado en el cálculo de los siguientes medicamentos utilizados: dosis de dopamina (µg/kg/min) + dosis de dobutamina (µg/kg/min) + 100 x dosis de adrenalina (µg/kg/min) + 100 x dosis de noradrenalina ( µg/kg/min) + 10 x dosis de milrinona (µg/kg/min) + 10.000 x dosis de vasopresina (U/kg/min)
Hasta 96 horas
Costos hospitalarios 2
Periodo de tiempo: Fuera de 60 días
Cambio en la Utilización Hospitalaria de medicación vasopresora (días sin uso)
Fuera de 60 días
Costos hospitalarios 3
Periodo de tiempo: Fuera de 60 días
Cambio en la utilización hospitalaria de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) Días libres de hospital
Fuera de 60 días
Costos hospitalarios 4
Periodo de tiempo: Fuera de 60 días
Cambio en la utilización hospitalaria de la terapia de reemplazo renal (días de terapia)
Fuera de 60 días
Costos hospitalarios 5
Periodo de tiempo: Fuera de 60 días
Cambio en la utilización del hospital (días de hospitalización)
Fuera de 60 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediadores inflamatorios en sangre
Periodo de tiempo: Salida a las 14 horas
Cambios en mediadores inflamatorios detectados por Inmunoensayo de Multianalyte Panel - MAP Laboratory Panel de 253 analitos.
Salida a las 14 horas
Efectos de tamizado de citoquinas
Periodo de tiempo: Salida a 8 horas
Cambio en los niveles de citocinas obtenidos del plasma y la sangre recolectados antes y después del filtrado. Las concentraciones de analito en ultrafiltrado y plasma, expresadas en las mismas unidades de concentración, se agregarán como una relación de la concentración de ultrafiltrado a la concentración de plasma para producir un coeficiente de tamizado (SC) sin unidades. SC es un índice de la función de la membrana.
Salida a 8 horas
Indicadores sanguíneos específicos 1
Periodo de tiempo: Salida a las 14 horas
Cambio en la ferritina en sangre (mg/mL)
Salida a las 14 horas
Indicadores Sanguíneos Específicos 2
Periodo de tiempo: Salida a las 14 horas
Cambio en la sangre Interleucina-6 (pg/mL)
Salida a las 14 horas
Indicadores Sanguíneos Específicos 3
Periodo de tiempo: Salida a las 14 horas
Cambio en la proteína C reactiva en sangre (PCR) (mg/L)
Salida a las 14 horas
Indicadores Sanguíneos Específicos 4
Periodo de tiempo: Salida a las 14 horas
Cambio en la sangre lactato deshidrogenasa (LDH) (U/L)
Salida a las 14 horas
Indicadores sanguíneos específicos 5
Periodo de tiempo: Salida a las 14 horas
Cambio en el dímero D en sangre (mcg/L*FEU2)
Salida a las 14 horas
Indicadores Sanguíneos Específicos 6
Periodo de tiempo: Salida a las 14 horas
Cambio en el recuento de glóbulos blancos (WBC) en sangre (%)
Salida a las 14 horas
Indicadores sanguíneos específicos 7
Periodo de tiempo: Salida a las 14 horas
Cambio en el recuento de neutrófilos en sangre (%)
Salida a las 14 horas
Indicadores sanguíneos específicos 8
Periodo de tiempo: Salida a las 14 horas
Cambio en el recuento de linfocitos en sangre (%).
Salida a las 14 horas
Infecciones Adquiridas en el Hospital (HAI)/Sepsis
Periodo de tiempo: 30 y 60 días
Cambio en la duración de los días de infecciones HAI/ Sepsis diagnosticadas
30 y 60 días
Recuperación compuesta
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Duración sin Terapia de Reemplazo Respiratorio (TRR), ventilador y tiempo hasta el alta
Hasta 30 días
Supervivencia compuesta
Periodo de tiempo: 30 y 60 días
Supervivencia sin terapia de reemplazo respiratorio (RRT), ventilador o tiempo hasta la atención a largo plazo (LTC)
30 y 60 días
No recuperación compuesta
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Supervivencia con Terapia de Reemplazo Respiratorio (TRR), ventilador o en Cuidados a Largo Plazo (LTC)
Hasta 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SeaStar Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

15 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-01-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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