C2Rx hemofiltrációs kezelés COVID-19 betegségben szenvedő súlyos vagy súlyosan beteg felnőtteknél
2020. december 10. frissítette: SeaStar Medical
A CLR2.0 hemofiltrációs kezelés (C2Rx) randomizált klinikai vizsgálata súlyos vagy kritikus állapotú COVID-19 fertőzésben szenvedő felnőtteknél
A klinikai vizsgálat a COVID-19 fertőzésben szenvedő, kritikus állapotú felnőtteknél a C2Rx kezelési versszakban a légzésre, a tüdőfunkcióra és a kardiovaszkuláris funkcióra gyakorolt rövid távú és kiterjesztett hatást értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg vagy a törvényes meghatalmazott képviselő (LAR) tájékoztatáson alapuló beleegyezést és írásos beleegyezési űrlapot adott.
- Pozitív COVID-19 teszt.
- Orvosi ellátásban kell részesülnie intenzív ápolási helyzetben.
- A COVID-19 betegség okozta légzési elégtelenség, amely invazív gépi lélegeztetést igényel. Ez az ellátás magában foglalhatja a dexametazon használatát, de nem kötelező.
- A légcső intubálását követő 18 órán belül az invazív gépi lélegeztetés támogatása érdekében. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a T0 a légcső intubációját követő 24 órán belül bekövetkezzen az invazív mechanikus lélegeztetés támogatása érdekében.
- Életkor 18-80 év.
- Férfiak és nőstények (termékeny korú nők, akiket nem igazolt negatív szérum terhességi teszt) és nem szoptat, ha nemrégiben szülés után.
- Szándékában áll teljes szupportív ellátást nyújtani agresszív kezeléssel, az összes rendelkezésre álló terápia felhasználásával legalább 96 órán keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Kardiovaszkuláris instabilitás, amely kizárja a hemofiltráció megkezdését.
- Visszafordíthatatlan agykárosodás a rendelkezésre álló történelmi és klinikai információk alapján.
- Bármilyen szilárd szervátültetés jelenléte bármikor.
- Olyan betegek, akiknél az elmúlt 100 napban őssejt-transzplantációt hajtottak végre, vagy akik nem ültettek be.
- Keringést támogató eszközök, például extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO), bal kamrai asszisztens eszközök (LVAD), jobb kamrai asszisztens eszközök (RVAD), biventricularis segédeszközök (BIVAD) akut vagy krónikus használata.
- Áttétes rosszindulatú daganat, amelyet aktívan kezelnek vagy kezelhetnek kemoterápiával vagy sugárzással a vizsgálati kezelést követő három hónapos időszakban.
- Krónikus immunszuppresszió, amely bármely immunszuppresszív gyógyszer (ciklofoszfamid, azatioprin, metotrexát, rituximab, mikofenolát, ciklosporin) alkalmazásaként definiálható; a prednizon alkalmazása kivételt képez.
- A beteg haldokló vagy krónikusan legyengült, akinek teljes szupportív ellátása nem javallt.
- Egyidejű beiratkozás egy másik intervenciós klinikai vizsgálatba, kivéve a COVID-19 lábadozó plazma, a súlyos akut légúti szindróma (SARS)-CoV2 monoklonális antitestek vagy a RemdesivirTM vizsgálatait. A megfigyeléses vizsgálatokba bevont betegek (vizsgálati eszköz vagy gyógyszer használata nélkül) részt vehetnek. A jelen Jegyzőkönyv vezető kutatója (PI) és bármely más klinikai vizsgálat PI-je közötti bármilyen kommunikációban részt vesz a szponzor orvosi igazgatója; minden ilyen levelezést dokumentálni kell.
- Bármilyen ok, amelyet a nyomozó kizárónak ítél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: C2Rx
Hemofiltráló készülék
|
Hemofiltráció
|
|
Aktív összehasonlító: Gondozási standard (SOC)
A protokollba való felvételi/kizárási kritériumokon alapuló gondozási standard
|
Az ellátás szabványa, amely kizár minden protokollkorlátozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdő oxigénellátási funkciója
Időkeret: Akár 72 óra
|
Változás a páciensben az artériás oxigén parciális nyomása (PaO2)/frakcionált belélegzett oxigén (FiO2) aránya
|
Akár 72 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzőrendszer pulmonális megfelelősége (CRS)
Időkeret: Akár 96 óra
|
Változás a beteg oxigénellátásában
|
Akár 96 óra
|
|
Túlélés
Időkeret: 30 nap és 60 nap
|
Változás a túlélő betegek teljes számában
|
30 nap és 60 nap
|
|
Kórházi költségek 1
Időkeret: 60 napig
|
Változás a kórházi lélegeztetőgépek használatában (nap)
|
60 napig
|
|
Kardiovaszkuláris vazoaktív-inotrop pontszám (VIS)
Időkeret: Akár 96 óra
|
A pontszám változása a következő használt gyógyszerek számítása alapján: dopamin dózis (µg/kg/perc) + dobutamin dózis (µg/kg/perc) + 100 x adrenalin dózis (µg/kg/perc) + 100 x noradrenalin dózis ( µg/kg/perc) + 10 x milrinon dózis (µg/kg/perc) + 10 000 x vazopresszin dózis (E/kg/perc)
|
Akár 96 óra
|
|
Kórházi költségek 2
Időkeret: 60 napig
|
Változás a kórházban A vazopresszor gyógyszerek felhasználása (használat nélküli napok)
|
60 napig
|
|
Kórházi költségek 3
Időkeret: 60 napig
|
Változás az intenzív osztály kórházi kihasználtságában Kórházmentes napok
|
60 napig
|
|
Kórházi költségek 4
Időkeret: 60 napig
|
Változás a vesepótló terápia kórházi alkalmazásában (terápiás napok)
|
60 napig
|
|
Kórházi költségek 5
Időkeret: 60 napig
|
Változás a kórházi kihasználtságban (kórházban töltött napok)
|
60 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásközvetítők a vérben
Időkeret: 14 óráig
|
A gyulladásos mediátorok változásai a Multianalyte Panel Immunoassay-ja segítségével - MAP Laboratory Panel of 253 analites.
|
14 óráig
|
|
Citokin szitáló hatások
Időkeret: 8 óráig
|
A szűrés előtt és után gyűjtött plazmából és vérből nyert citokinszintek változása.
Az ultrafiltrátumban és a plazmában lévő, azonos koncentrációegységekben kifejezett analitkoncentrációkat az ultrafiltrátum koncentrációjának a plazmakoncentrációhoz viszonyított arányaként aggregálják, így egység nélküli szitálási együtthatót (SC) kapnak.
Az SC a membránfunkció indexe.
|
8 óráig
|
|
Specifikus vérmutatók 1
Időkeret: 14 óráig
|
Vérferitin változás (mg/ml)
|
14 óráig
|
|
Specifikus vérmutatók 2
Időkeret: 14 óráig
|
Vérbeli interleukin-6 változás (pg/ml)
|
14 óráig
|
|
Specifikus vérmutatók 3
Időkeret: 14 óráig
|
A vér C-reaktív fehérje (CRP) változása (mg/l)
|
14 óráig
|
|
Specifikus vérmutatók 4
Időkeret: 14 óráig
|
A vér laktát-dehidrogenáz (LDH) (U/L) változása
|
14 óráig
|
|
Specifikus vérmutatók 5
Időkeret: 14 óráig
|
Változás a vér D-dimerjében (mcg/L*FEU2)
|
14 óráig
|
|
Specifikus vérmutatók 6
Időkeret: 14 óráig
|
Változás a vér fehérvérsejtszámában (%)
|
14 óráig
|
|
Specifikus vérmutatók 7
Időkeret: 14 óráig
|
Változás a vér neutrofilszámában (%)
|
14 óráig
|
|
Specifikus vérmutatók 8
Időkeret: 14 óráig
|
Változás a vér limfocitaszámában (%).
|
14 óráig
|
|
Kórházban szerzett fertőzések (HAI) / Szepszis
Időkeret: 30 és 60 nap
|
Változás a diagnosztizált HAI/Sepsis fertőzések napjaiban
|
30 és 60 nap
|
|
Kompozit helyreállítás
Időkeret: Akár 30 napig
|
Időtartam légzéspótló terápia (RRT), lélegeztetőgép nélkül és az elbocsátáshoz szükséges idő
|
Akár 30 napig
|
|
Összetett túlélés
Időkeret: 30 és 60 nap
|
Túlélés légzéspótló terápia (RRT), lélegeztetőgép vagy hosszú távú gondozáshoz szükséges idő (LTC) nélkül
|
30 és 60 nap
|
|
Összetett nem-helyreállítás
Időkeret: Akár 60 napig
|
Túlélés légzéspótló terápiával (RRT), lélegeztetőgéppel vagy hosszú távú gondozással (LTC)
|
Akár 60 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. november 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-01-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .