Лечение гемофильтрацией C2Rx у взрослых с тяжелым или критическим заболеванием с COVID-19
10 декабря 2020 г. обновлено: SeaStar Medical
Рандомизированное клиническое исследование гемофильтрационной терапии CLR2.0 (C2Rx) у взрослых в тяжелом или критическом состоянии с инфекцией COVID-19
В ходе клинического испытания будет оцениваться краткосрочное и долгосрочное влияние на дыхание, функцию легких и сердечно-сосудистую функцию лечения C2Rx по сравнению со Стандартом лечения (SOC) у взрослых в критическом состоянии с инфекциями COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент или законный уполномоченный представитель (LAR) предоставил информированное согласие и письменную форму информированного согласия.
- Положительный тест на COVID-19.
- Должен получать медицинскую помощь в условиях интенсивной терапии.
- Дыхательная недостаточность из-за болезни COVID-19, требующая инвазивной механической вентиляции. Эта помощь может включать, но не обязательно включать использование дексаметазона.
- В течение 18 часов после интубации трахеи для поддержки инвазивной искусственной вентиляции легких. Целью данного исследования является достижение T0 в течение 24 часов после интубации трахеи для поддержки инвазивной искусственной вентиляции легких.
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Мужчины и женщины (женщины детородного возраста, не беременные, подтвержденные отрицательным сывороточным тестом на беременность) и не кормящие грудью, если недавно родили).
- Намерение обеспечить полную поддерживающую терапию посредством агрессивного ведения с использованием всех доступных методов лечения в течение как минимум 96 часов.
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистая нестабильность, препятствующая началу гемофильтрации.
- Необратимое повреждение головного мозга на основе имеющейся исторической и клинической информации.
- Наличие любой трансплантации твердых органов в любое время.
- Пациенты, перенесшие трансплантацию стволовых клеток в течение предшествующих 100 дней или не прижившиеся.
- Острое или хроническое использование устройств поддержки кровообращения, таких как экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), вспомогательные устройства для левого желудочка (LVAD), вспомогательные устройства для правого желудочка (RVAD), бивентрикулярные вспомогательные устройства (BIVAD).
- Метастатическое злокачественное новообразование, которое активно лечится или может лечиться химиотерапией или облучением в течение последующего трехмесячного периода после исследуемого лечения.
- Хроническая иммуносупрессия, определяемая как использование любых иммунодепрессантов (циклофосфан, азатиоприн, метотрексат, ритуксимаб, микофенолат, циклоспорин); использование преднизолона исключено.
- Пациент умирает или хронически истощен, и ему не показана полная поддерживающая терапия.
- Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании, за исключением испытаний реконвалесцентной плазмы COVID-19, моноклональных антител против тяжелого острого респираторного синдрома (SARS)-CoV2 или RemdesivirTM. К участию допускаются пациенты, включенные в обсервационные исследования (без использования исследовательского устройства или препарата). Любое общение между Главным исследователем (PI) настоящего Протокола и PI любого другого клинического исследования будет касаться медицинского директора Спонсора; вся такая переписка будет задокументирована.
- Любая причина, которую следователь сочтет исключающей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: C2Rx
Устройство для гемофильтрации
|
Гемофильтрация
|
|
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Стандарт лечения, основанный на критериях включения/исключения протокола
|
Стандарт лечения, исключающий любые ограничения протокола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция легочной оксигенации
Временное ограничение: До 72 часов
|
Изменение соотношения парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2)/фракционного содержания кислорода на вдохе (FiO2) у пациента
|
До 72 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочная податливость дыхательной системы (CRS)
Временное ограничение: До 96 часов
|
Изменение оксигенации пациента
|
До 96 часов
|
|
Выживание
Временное ограничение: 30 дней и 60 дней
|
Изменение общего числа выживших пациентов
|
30 дней и 60 дней
|
|
Больничные расходы 1
Временное ограничение: До 60 дней
|
Изменение использования больницами аппаратов ИВЛ (дни)
|
До 60 дней
|
|
Сердечно-сосудистая вазоактивно-инотропная шкала (VIS)
Временное ограничение: До 96 часов
|
Изменение в баллах на основе расчета следующих лекарственных препаратов: доза дофамина (мкг/кг/мин) + доза добутамина (мкг/кг/мин) + 100 х доза адреналина (мкг/кг/мин) + 100 х доза норадреналина ( мкг/кг/мин) + 10 х доза милринона (мкг/кг/мин) + 10 000 х доза вазопрессина (ЕД/кг/мин)
|
До 96 часов
|
|
Больничные расходы 2
Временное ограничение: До 60 дней
|
Изменение в больнице Использование вазопрессорных препаратов (дни без использования)
|
До 60 дней
|
|
Больничные расходы 3
Временное ограничение: До 60 дней
|
Изменение в использовании больницами отделений интенсивной терапии (ОИТ) Дней, когда больница не работает
|
До 60 дней
|
|
Больничные расходы 4
Временное ограничение: До 60 дней
|
Изменения в использовании больницами заместительной почечной терапии (дни на терапии)
|
До 60 дней
|
|
Больничные расходы 5
Временное ограничение: До 60 дней
|
Изменение использования больниц (количество дней госпитализации)
|
До 60 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Медиаторы воспаления в крови
Временное ограничение: До 14 часов
|
Изменения в медиаторах воспаления, обнаруженные с помощью иммуноанализа панели Multianalyte Panel - лабораторной панели MAP из 253 аналитов.
|
До 14 часов
|
|
Эффекты просеивания цитокинов
Временное ограничение: До 8 часов
|
Изменение уровней цитокинов, полученных из плазмы и крови, собранных до и после фильтрации.
Концентрации аналита в ультрафильтрате и плазме, выраженные в одних и тех же единицах концентрации, будут агрегированы как отношение концентрации ультрафильтрата к концентрации в плазме для получения безразмерного коэффициента просеивания (SC).
SC – показатель функции мембраны.
|
До 8 часов
|
|
Специфические показатели крови 1
Временное ограничение: До 14 часов
|
Изменение ферритина крови (мг/мл)
|
До 14 часов
|
|
Специфические показатели крови 2
Временное ограничение: До 14 часов
|
Изменение интерлейкина-6 в крови (пг/мл)
|
До 14 часов
|
|
Специфические показатели крови 3
Временное ограничение: До 14 часов
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ) крови (мг/л)
|
До 14 часов
|
|
Специфические показатели крови 4
Временное ограничение: До 14 часов
|
Изменение лактатдегидрогеназы (ЛДГ) крови (Ед/л)
|
До 14 часов
|
|
Специфические показатели крови 5
Временное ограничение: До 14 часов
|
Изменение D-димера крови (мкг/л*FEU2)
|
До 14 часов
|
|
Специфические показатели крови 6
Временное ограничение: До 14 часов
|
Изменение количества лейкоцитов (WBC) в крови (%)
|
До 14 часов
|
|
Специфические показатели крови 7
Временное ограничение: До 14 часов
|
Изменение количества нейтрофилов в крови (%)
|
До 14 часов
|
|
Специфические показатели крови 8
Временное ограничение: До 14 часов
|
Изменение количества лимфоцитов крови (%).
|
До 14 часов
|
|
Внутрибольничные инфекции (HAI)/сепсис
Временное ограничение: 30 и 60 дней
|
Изменение продолжительности дней диагностированных инфекций ИСМП/сепсиса
|
30 и 60 дней
|
|
Композитное восстановление
Временное ограничение: До 30 дней
|
Продолжительность без заместительной респираторной терапии (ЗТ), вентилятора и времени до выписки
|
До 30 дней
|
|
Композитное выживание
Временное ограничение: 30 и 60 дней
|
Выживаемость без заместительной респираторной терапии (ЗТ), вентилятора или времени до долгосрочного ухода (LTC)
|
30 и 60 дней
|
|
Композитный без восстановления
Временное ограничение: До 60 дней
|
Выживание с заместительной респираторной терапией (ЗТ), аппаратом ИВЛ или длительным уходом (ДДТ)
|
До 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-01-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
PfizerАктивный, не рекрутирующийCOVID-19 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | COVID-19 прививки | Инфекция SARS-CoV-2, COVID19 | Вакцинация против COVID-19 | Инфекция SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Соединенные Штаты
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)РекрутингСостояние после COVID-19 | После COVID-19 | Пост-COVID-19 синдром | Синдром длительного COVID-19 | Состояние после COVID-19 (PCC)Германия
-
PfizerРекрутингЗаболевания дыхательных путей | COVID-19 | Пневмония | Легочные заболевания | Коронавирус заболевание 2019 | Коронавирусная болезнь 2019 (COVID-19) | COVID-19 инфекция | Инфекции верхних дыхательных путей | Инфекция дыхательных путей | COVID-19 (Коронавирусная болезнь 2019 г.) | COVID-19 Инфекция SARS-CoV-2Бельгия
-
Shanghai Public Health Clinical CenterЕще не набирают
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Завершенный
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaРекрутингУсталость | Пост-COVID-19 синдром | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19 | Долго-COVID | Пост-COVID-состояниеКанада
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия